Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihasvaurio AAA:n hoidossa (TREATROP)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Göteborg University

Hoito endovaskulaarisella tai avoimella korjauksella AAA:lle - Perioperatiivisen sydänlihasvaurion vertailu Holter-EKG:lla ja troponiinilla

Elektiivisen infrarenaalisen aneurysmaleikkauksen vertailu avoimella ja endovaskulaarisella tekniikalla subkliinisen iskeemisen sydänlihasvaurion osalta, joka on havaittavissa troponiini T:llä ja/tai 3-kanavaisella Holter-EKG:llä ST-analyysillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vatsa-aortan aneurysman (AAA) perinteistä avointa leikkausta rasittaa useiden elinjärjestelmien komplikaatioriski ja myös kuolleisuusluvut 3,5 - 5,5 %. Yli 50 % varhaiskuolleisuudesta johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Sydäninfarkti on hallitseva elinkohtainen syy sekä varhaiseen että myöhäiseen kuolleisuuteen AAA-leikkauspotilailla. Endovaskulaarinen kirurgia (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) kehitettiin 90-luvulla vaihtoehtoiseksi menetelmäksi, jota pidetään vähemmän invasiivisena ja paremmin siedettävänä kardiovaskulaarisesta näkökulmasta.

Troponiini T on erittäin herkkä ja spesifinen markkeri, joka ennustaa kuolleisuutta potilailla, joilla on epästabiilin angina pectoris ja/tai sydänkohtauksen akuutteja oireita. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet kohonneiden troponiinipitoisuuksien suuren esiintyvyyden potilailla, joille tehtiin suuria kirurgisia toimenpiteitä, erityisesti verisuonikirurgia, vaikka vastaavia kliinisiä tai EKG:hen liittyviä sydänlihasvaurion oireita ei ole. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kohonneet troponiinitasot leikkauksen jälkeen ennustavat lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Tavoite: Verrata prospektiivista AAA:n elektiivistä avointa ja endovaskulaarista leikkausta suhteessa troponiini T:llä havaittaviin sydänlihasvaurioihin. Lisäksi verrata avointa ja endovaskulaarista AAA-leikkausta sydänlihaksen happipuutosjaksojen kokonaismäärälle leikkauksen aikana ja varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeen. käyttämällä erityistä EKG-menetelmää (48 tunnin 3-kanavainen Holter-EKG ST-analyysillä).

Tutkimuksen päätavoite: Arvioida, aiheuttaako EVAR vähemmän sydänlihasvaurioita verrattuna AAA:n avoimeen korjaukseen.

Merkitys: Sydäninfarkti on pääasiallinen kuolinsyy AAA:n avoimessa kirurgisessa toimenpiteessä. Useissa aiemmissa tutkimuksissa troponiini T:n nousu on yhdistetty heikentyneeseen sekä lyhyen että pitkän aikavälin ennusteeseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Tämä tutkimus voi antaa tietoa siitä, vähentääkö endovaskulaarinen tekniikka sydänlihasvaurioita, mitattuna kohonneena troponiini T:nä tai sydänlihaksen iskemiana 3-kanavaisella Holter-EKG:llä. Näin tutkimuksemme voi tarjota parempaa päätöstukea yksittäistapauksessa sopivimman hoitotavan valinnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Gothenburg university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Per Skoog, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset henkilöt hyväksyttiin joko avoimeen tai endovaskulaariseen aortan korjaukseen kahdessa ruotsalaisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty AAA-leikkauksiin jommallakummalla leikkaustekniikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea anestesiologinen riski
  • Preoperatiivinen sydänsairaus, jossa EF < 25 tai iskeemiset merkit preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, s-kreatiniini >200

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EVAR-ryhmä
Henkilöt, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus. n = 40
EVAR on miniinvasiivinen toimenpide aortan aneurysmien sulkemiseksi pois repeämisen estämiseksi. Avokorjaus on perinteinen avoin kirurginen toimenpide samaan sairauteen.
TAI ryhmä
Yksilöt avoimessa korjauksessa. n = 40
EVAR on miniinvasiivinen toimenpide aortan aneurysmien sulkemiseksi pois repeämisen estämiseksi. Avokorjaus on perinteinen avoin kirurginen toimenpide samaan sairauteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Toimenpiteen aiheuttama perioperatiivinen sydänlihasvaurio
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AAA leikkaus

3
Tilaa