- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04292652
Sydänlihasvaurio AAA:n hoidossa (TREATROP)
Hoito endovaskulaarisella tai avoimella korjauksella AAA:lle - Perioperatiivisen sydänlihasvaurion vertailu Holter-EKG:lla ja troponiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vatsa-aortan aneurysman (AAA) perinteistä avointa leikkausta rasittaa useiden elinjärjestelmien komplikaatioriski ja myös kuolleisuusluvut 3,5 - 5,5 %. Yli 50 % varhaiskuolleisuudesta johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Sydäninfarkti on hallitseva elinkohtainen syy sekä varhaiseen että myöhäiseen kuolleisuuteen AAA-leikkauspotilailla. Endovaskulaarinen kirurgia (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) kehitettiin 90-luvulla vaihtoehtoiseksi menetelmäksi, jota pidetään vähemmän invasiivisena ja paremmin siedettävänä kardiovaskulaarisesta näkökulmasta.
Troponiini T on erittäin herkkä ja spesifinen markkeri, joka ennustaa kuolleisuutta potilailla, joilla on epästabiilin angina pectoris ja/tai sydänkohtauksen akuutteja oireita. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet kohonneiden troponiinipitoisuuksien suuren esiintyvyyden potilailla, joille tehtiin suuria kirurgisia toimenpiteitä, erityisesti verisuonikirurgia, vaikka vastaavia kliinisiä tai EKG:hen liittyviä sydänlihasvaurion oireita ei ole. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kohonneet troponiinitasot leikkauksen jälkeen ennustavat lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Tavoite: Verrata prospektiivista AAA:n elektiivistä avointa ja endovaskulaarista leikkausta suhteessa troponiini T:llä havaittaviin sydänlihasvaurioihin. Lisäksi verrata avointa ja endovaskulaarista AAA-leikkausta sydänlihaksen happipuutosjaksojen kokonaismäärälle leikkauksen aikana ja varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeen. käyttämällä erityistä EKG-menetelmää (48 tunnin 3-kanavainen Holter-EKG ST-analyysillä).
Tutkimuksen päätavoite: Arvioida, aiheuttaako EVAR vähemmän sydänlihasvaurioita verrattuna AAA:n avoimeen korjaukseen.
Merkitys: Sydäninfarkti on pääasiallinen kuolinsyy AAA:n avoimessa kirurgisessa toimenpiteessä. Useissa aiemmissa tutkimuksissa troponiini T:n nousu on yhdistetty heikentyneeseen sekä lyhyen että pitkän aikavälin ennusteeseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Tämä tutkimus voi antaa tietoa siitä, vähentääkö endovaskulaarinen tekniikka sydänlihasvaurioita, mitattuna kohonneena troponiini T:nä tai sydänlihaksen iskemiana 3-kanavaisella Holter-EKG:llä. Näin tutkimuksemme voi tarjota parempaa päätöstukea yksittäistapauksessa sopivimman hoitotavan valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulf Nilsson, PhD
- Puhelinnumero: +46317860000
- Sähköposti: ulf.nilsson@gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Gothenburg university
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Skoog, MD, PhD
- Puhelinnumero: +467860000
- Sähköposti: per.skoog@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty AAA-leikkauksiin jommallakummalla leikkaustekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea anestesiologinen riski
- Preoperatiivinen sydänsairaus, jossa EF < 25 tai iskeemiset merkit preoperatiivisessa arvioinnissa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, s-kreatiniini >200
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
EVAR-ryhmä
Henkilöt, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus.
n = 40
|
EVAR on miniinvasiivinen toimenpide aortan aneurysmien sulkemiseksi pois repeämisen estämiseksi.
Avokorjaus on perinteinen avoin kirurginen toimenpide samaan sairauteen.
|
TAI ryhmä
Yksilöt avoimessa korjauksessa.
n = 40
|
EVAR on miniinvasiivinen toimenpide aortan aneurysmien sulkemiseksi pois repeämisen estämiseksi.
Avokorjaus on perinteinen avoin kirurginen toimenpide samaan sairauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskeeminen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Toimenpiteen aiheuttama perioperatiivinen sydänlihasvaurio
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GoteborgU 01-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AAA leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointiVatsan aortan aneurysmaRanska
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicLopetettu
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Imperial College LondonEi vielä rekrytointiaStressi | Leikkaus | Vatsan aortan aneurysmaYhdistynyt kuningaskunta
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis