- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04292652
Lesione miocardica nel trattamento di AAA (TREATROP)
Trattamento con riparazione endovascolare o a cielo aperto per AAA - Confronto tra lesioni miocardiche perioperatorie rilevate con Holter-ECG e troponina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la tradizionale chirurgia a cielo aperto per l'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è gravata dal rischio di complicanze da diversi sistemi di organi e anche da cifre di mortalità del 3,5 - 5,5%. Oltre il 50% della mortalità precoce può essere attribuito a complicanze cardiovascolari. L'infarto miocardico è la principale causa organo-specifica di mortalità precoce e tardiva nei pazienti operati per AAA. La chirurgia endovascolare (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) è stata sviluppata negli anni '90 come metodo alternativo considerato meno invasivo e più ben tollerato dal punto di vista cardiovascolare.
La troponina T è un marcatore molto sensibile e specifico che predice la mortalità nei pazienti con sintomi acuti di angina instabile e/o infarto. Precedenti studi hanno anche mostrato un'alta incidenza di livelli elevati di troponina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, in particolare chirurgia vascolare, anche in assenza di corrispondenti sintomi clinici o correlati all'ECG di lesione del muscolo cardiaco. Diversi studi hanno anche dimostrato che livelli elevati di troponina dopo l'intervento chirurgico predicono un aumento della morbilità e della mortalità sia a breve che a lungo termine.
Obiettivo: confrontare in modo prospettico la chirurgia elettiva aperta ed endovascolare dell'AAA rispetto al danno miocardico rilevabile con troponina T. Inoltre, confrontare la chirurgia aperta ed endovascolare dell'AAA per il numero totale di periodi di carenza di ossigeno nel muscolo cardiaco durante e nelle fasi iniziali dopo l'intervento chirurgico utilizzando uno speciale metodo ECG (ECG Holter a 3 canali di 48 ore con analisi ST).
Obiettivo principale dello studio: valutare se l'EVAR induca meno lesioni miocardiche rispetto alla riparazione a cielo aperto per AAA.
Significato: l'infarto del miocardio è la causa predominante di mortalità nella procedura chirurgica a cielo aperto per AAA. In diversi studi precedenti, l'aumento della troponina T è stato associato a una prognosi compromessa sia a breve che a lungo termine nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva maggiore. Questo studio può fornire informazioni sul fatto che la tecnica endovascolare fornisca una riduzione del danno miocardico, misurato come troponina T elevata o ischemia miocardica con Holter ECG a 3 canali. In questo modo, il nostro studio può fornire un migliore supporto decisionale nella scelta del metodo di trattamento più appropriato nel singolo caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulf Nilsson, PhD
- Numero di telefono: +46317860000
- Email: ulf.nilsson@gu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Gothenburg University
-
Contatto:
- Per Skoog, MD, PhD
- Numero di telefono: +467860000
- Email: per.skoog@vgregion.se
-
Investigatore principale:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettato per la chirurgia AAA di una delle tecniche operative
Criteri di esclusione:
- Alto rischio anestesiologico
- Condizione cardiaca preoperatoria con FE <25 o segni ischemici alla valutazione preoperatoria
- Grave insufficienza renale con s-creatinina >200
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo EVAR
Individui sottoposti a riparazione aortica endovascolare.
n=40
|
L'EVAR è una procedura mini invasiva per escludere aneurismi aortici con l'intenzione di prevenirne la rottura.
La riparazione aperta è la tradizionale procedura chirurgica aperta per la stessa condizione.
|
|
O gruppo
Individui sottoposti a riparazione aperta.
n=40
|
L'EVAR è una procedura mini invasiva per escludere aneurismi aortici con l'intenzione di prevenirne la rottura.
La riparazione aperta è la tradizionale procedura chirurgica aperta per la stessa condizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno miocardico ischemico
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Danno miocardico perioperatorio indotto dalla procedura
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GoteborgU 01-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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