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Lesione miocardica nel trattamento di AAA (TREATROP)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Göteborg University

Trattamento con riparazione endovascolare o a cielo aperto per AAA - Confronto tra lesioni miocardiche perioperatorie rilevate con Holter-ECG e troponina

Confronto tra chirurgia elettiva dell'aneurisma infrarenale con tecnica aperta ed endovascolare, rispettivamente, per danno miocardico ischemico subclinico rilevabile con troponina T e/o ECG Holter a 3 canali con analisi ST

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la tradizionale chirurgia a cielo aperto per l'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è gravata dal rischio di complicanze da diversi sistemi di organi e anche da cifre di mortalità del 3,5 - 5,5%. Oltre il 50% della mortalità precoce può essere attribuito a complicanze cardiovascolari. L'infarto miocardico è la principale causa organo-specifica di mortalità precoce e tardiva nei pazienti operati per AAA. La chirurgia endovascolare (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) è stata sviluppata negli anni '90 come metodo alternativo considerato meno invasivo e più ben tollerato dal punto di vista cardiovascolare.

La troponina T è un marcatore molto sensibile e specifico che predice la mortalità nei pazienti con sintomi acuti di angina instabile e/o infarto. Precedenti studi hanno anche mostrato un'alta incidenza di livelli elevati di troponina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, in particolare chirurgia vascolare, anche in assenza di corrispondenti sintomi clinici o correlati all'ECG di lesione del muscolo cardiaco. Diversi studi hanno anche dimostrato che livelli elevati di troponina dopo l'intervento chirurgico predicono un aumento della morbilità e della mortalità sia a breve che a lungo termine.

Obiettivo: confrontare in modo prospettico la chirurgia elettiva aperta ed endovascolare dell'AAA rispetto al danno miocardico rilevabile con troponina T. Inoltre, confrontare la chirurgia aperta ed endovascolare dell'AAA per il numero totale di periodi di carenza di ossigeno nel muscolo cardiaco durante e nelle fasi iniziali dopo l'intervento chirurgico utilizzando uno speciale metodo ECG (ECG Holter a 3 canali di 48 ore con analisi ST).

Obiettivo principale dello studio: valutare se l'EVAR induca meno lesioni miocardiche rispetto alla riparazione a cielo aperto per AAA.

Significato: l'infarto del miocardio è la causa predominante di mortalità nella procedura chirurgica a cielo aperto per AAA. In diversi studi precedenti, l'aumento della troponina T è stato associato a una prognosi compromessa sia a breve che a lungo termine nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva maggiore. Questo studio può fornire informazioni sul fatto che la tecnica endovascolare fornisca una riduzione del danno miocardico, misurato come troponina T elevata o ischemia miocardica con Holter ECG a 3 canali. In questo modo, il nostro studio può fornire un migliore supporto decisionale nella scelta del metodo di trattamento più appropriato nel singolo caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Gothenburg University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Per Skoog, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui consecutivi accettati per riparazione aortica aperta o endovascolare in due ospedali svedesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato per la chirurgia AAA di una delle tecniche operative

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio anestesiologico
  • Condizione cardiaca preoperatoria con FE <25 o segni ischemici alla valutazione preoperatoria
  • Grave insufficienza renale con s-creatinina >200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo EVAR
Individui sottoposti a riparazione aortica endovascolare. n=40
L'EVAR è una procedura mini invasiva per escludere aneurismi aortici con l'intenzione di prevenirne la rottura. La riparazione aperta è la tradizionale procedura chirurgica aperta per la stessa condizione.
O gruppo
Individui sottoposti a riparazione aperta. n=40
L'EVAR è una procedura mini invasiva per escludere aneurismi aortici con l'intenzione di prevenirne la rottura. La riparazione aperta è la tradizionale procedura chirurgica aperta per la stessa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico ischemico
Lasso di tempo: Perioperatorio
Danno miocardico perioperatorio indotto dalla procedura
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia AAA

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