- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04292652
Myocardletsel bij de behandeling van AAA (TREATROP)
Behandeling met endovasculaire of open reparatie voor AAA - Vergelijking van perioperatieve myocardbeschadiging gedetecteerd met holter-ECG en troponine
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Traditionele open chirurgie voor abdominaal aorta-aneurysma (AAA) gaat gepaard met complicatierisico's van verschillende orgaansystemen, en ook sterftecijfers van 3,5 - 5,5%. Meer dan 50% van de vroege sterfte kan worden toegeschreven aan cardiovasculaire complicaties. Myocardinfarct is de dominante orgaanspecifieke oorzaak van zowel vroege als late mortaliteit bij patiënten die geopereerd zijn voor AAA. Endovasculaire chirurgie (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) werd in de jaren 90 ontwikkeld als een alternatieve methode die vanuit een cardiovasculair perspectief als minder invasief wordt beschouwd en beter wordt verdragen.
Troponine T is een zeer gevoelige en specifieke marker die de mortaliteit voorspelt bij patiënten met acute symptomen van instabiele angina pectoris en/of een hartaanval. Eerdere studies hebben ook een hoge incidentie van verhoogde troponinespiegels aangetoond bij patiënten die grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan, met name vasculaire chirurgie, zelfs bij afwezigheid van overeenkomstige klinische of ECG-gerelateerde symptomen van hartspierletsel. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat verhoogde troponinespiegels na een operatie verhoogde morbiditeit en mortaliteit voorspellen, zowel op korte als op lange termijn.
Doelstelling: prospectieve open en endovasculaire chirurgie van AAA vergelijken met betrekking tot myocardletsel detecteerbaar met troponine T. Verder vergelijken van open en endovasculaire AAA-chirurgie voor het totale aantal perioden van zuurstoftekort in de hartspier tijdens en in de vroege stadia na de operatie met behulp van een speciale ECG-methode (48-uurs 3-kanaals Holter-ECG met ST-analyse).
Hoofddoel van de studie: beoordelen of EVAR minder myocardletsel veroorzaakt in vergelijking met open reparatie voor AAA.
Betekenis: Myocardinfarct is de belangrijkste doodsoorzaak bij open chirurgische procedures voor AAA. In verschillende eerdere onderzoeken is de stijging van troponine T in verband gebracht met een verminderde prognose op zowel de korte als de lange termijn bij oudere patiënten die een grote electieve operatie ondergaan. Deze studie kan informatie verschaffen over de vraag of de endovasculaire techniek een vermindering van myocardletsel oplevert, gemeten als verhoogde troponine T of myocardischemie met 3-kanaals Holter ECG. Op deze manier kan ons onderzoek een betere beslissingsondersteuning bieden bij de keuze van de meest geschikte behandelmethode in het individuele geval.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulf Nilsson, PhD
- Telefoonnummer: +46317860000
- E-mail: ulf.nilsson@gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Gothenburg university
-
Contact:
- Per Skoog, MD, PhD
- Telefoonnummer: +467860000
- E-mail: per.skoog@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geaccepteerd voor AAA-chirurgie van een van de operatieve technieken
Uitsluitingscriteria:
- Hoog anesthesiologisch risico
- Preoperatieve hartaandoening met EF < 25 of ischemische tekenen bij preoperatieve evaluatie
- Ernstige nierinsufficiëntie met s-creatinine >200
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EVAR-groep
Personen die endovasculair aortaherstel ondergaan.
n=40
|
EVAR is een mini-invasieve procedure om aorta-aneurysma's uit te sluiten met de bedoeling om ruptuur te voorkomen.
Open reparatie is de traditionele open chirurgische ingreep voor dezelfde aandoening.
|
OF groep
Personen die een open reparatie ondergaan.
n=40
|
EVAR is een mini-invasieve procedure om aorta-aneurysma's uit te sluiten met de bedoeling om ruptuur te voorkomen.
Open reparatie is de traditionele open chirurgische ingreep voor dezelfde aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ischemische myocardbeschadiging
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatieve myocardbeschadiging veroorzaakt door de procedure
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GoteborgU 01-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AAA-operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingBuikslagaderaneurysmaFrankrijk
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicBeëindigd
-
EndologixActief, niet wervendBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Imperial College LondonNog niet aan het wervenSpanning | Chirurgie | BuikslagaderaneurysmaVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineWervingAbdominaal aorta-aneurysma (AAA) | Geen abdominaal aorta-aneurysma (niet-AAA)Verenigde Staten
-
Crucell Holland BVVoltooid
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Medtronic CardiovascularVoltooidAbdominale aorta-aneurysma's (AAA)Verenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid