Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardletsel bij de behandeling van AAA (TREATROP)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Göteborg University

Behandeling met endovasculaire of open reparatie voor AAA - Vergelijking van perioperatieve myocardbeschadiging gedetecteerd met holter-ECG en troponine

Vergelijking van electieve infrarenale aneurysmachirurgie met respectievelijk open en endovasculaire techniek voor subklinisch ischemisch myocardletsel detecteerbaar met troponine T en/of 3-kanaals Holter ECG met ST-analyse

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Traditionele open chirurgie voor abdominaal aorta-aneurysma (AAA) gaat gepaard met complicatierisico's van verschillende orgaansystemen, en ook sterftecijfers van 3,5 - 5,5%. Meer dan 50% van de vroege sterfte kan worden toegeschreven aan cardiovasculaire complicaties. Myocardinfarct is de dominante orgaanspecifieke oorzaak van zowel vroege als late mortaliteit bij patiënten die geopereerd zijn voor AAA. Endovasculaire chirurgie (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) werd in de jaren 90 ontwikkeld als een alternatieve methode die vanuit een cardiovasculair perspectief als minder invasief wordt beschouwd en beter wordt verdragen.

Troponine T is een zeer gevoelige en specifieke marker die de mortaliteit voorspelt bij patiënten met acute symptomen van instabiele angina pectoris en/of een hartaanval. Eerdere studies hebben ook een hoge incidentie van verhoogde troponinespiegels aangetoond bij patiënten die grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan, met name vasculaire chirurgie, zelfs bij afwezigheid van overeenkomstige klinische of ECG-gerelateerde symptomen van hartspierletsel. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat verhoogde troponinespiegels na een operatie verhoogde morbiditeit en mortaliteit voorspellen, zowel op korte als op lange termijn.

Doelstelling: prospectieve open en endovasculaire chirurgie van AAA vergelijken met betrekking tot myocardletsel detecteerbaar met troponine T. Verder vergelijken van open en endovasculaire AAA-chirurgie voor het totale aantal perioden van zuurstoftekort in de hartspier tijdens en in de vroege stadia na de operatie met behulp van een speciale ECG-methode (48-uurs 3-kanaals Holter-ECG met ST-analyse).

Hoofddoel van de studie: beoordelen of EVAR minder myocardletsel veroorzaakt in vergelijking met open reparatie voor AAA.

Betekenis: Myocardinfarct is de belangrijkste doodsoorzaak bij open chirurgische procedures voor AAA. In verschillende eerdere onderzoeken is de stijging van troponine T in verband gebracht met een verminderde prognose op zowel de korte als de lange termijn bij oudere patiënten die een grote electieve operatie ondergaan. Deze studie kan informatie verschaffen over de vraag of de endovasculaire techniek een vermindering van myocardletsel oplevert, gemeten als verhoogde troponine T of myocardischemie met 3-kanaals Holter ECG. Op deze manier kan ons onderzoek een betere beslissingsondersteuning bieden bij de keuze van de meest geschikte behandelmethode in het individuele geval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Gothenburg university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Per Skoog, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende personen geaccepteerd voor open of endovasculair aortaherstel in twee Zweedse ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerd voor AAA-chirurgie van een van de operatieve technieken

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog anesthesiologisch risico
  • Preoperatieve hartaandoening met EF < 25 of ischemische tekenen bij preoperatieve evaluatie
  • Ernstige nierinsufficiëntie met s-creatinine >200

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EVAR-groep
Personen die endovasculair aortaherstel ondergaan. n=40
EVAR is een mini-invasieve procedure om aorta-aneurysma's uit te sluiten met de bedoeling om ruptuur te voorkomen. Open reparatie is de traditionele open chirurgische ingreep voor dezelfde aandoening.
OF groep
Personen die een open reparatie ondergaan. n=40
EVAR is een mini-invasieve procedure om aorta-aneurysma's uit te sluiten met de bedoeling om ruptuur te voorkomen. Open reparatie is de traditionele open chirurgische ingreep voor dezelfde aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische myocardbeschadiging
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatieve myocardbeschadiging veroorzaakt door de procedure
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AAA-operatie

3
Abonneren