Lesão do Miocárdio no Tratamento do AAA (TREATROP)
Tratamento com reparo endovascular ou aberto para AAA - Comparação de lesão miocárdica perioperatória detectada com Holter-ECG e troponina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A cirurgia aberta tradicional para aneurisma da aorta abdominal (AAA) está sobrecarregada com o risco de complicações de vários sistemas de órgãos, e também taxas de mortalidade de 3,5 a 5,5%. Mais de 50% da mortalidade precoce pode ser atribuída a complicações cardiovasculares. O infarto do miocárdio é a causa órgão-específica dominante de mortalidade precoce e tardia em pacientes operados de AAA. A cirurgia endovascular (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) foi desenvolvida na década de 90 como um método alternativo considerado menos invasivo e mais bem tolerado do ponto de vista cardiovascular.
A troponina T é um marcador muito sensível e específico que prediz a mortalidade em pacientes com sintomas agudos de angina instável e/ou ataque cardíaco. Estudos anteriores também mostraram uma alta incidência de níveis elevados de troponina em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte, especialmente cirurgia vascular, mesmo na ausência de sintomas clínicos ou eletrocardiográficos correspondentes de lesão do músculo cardíaco. Vários estudos também demonstraram que níveis elevados de troponina após a cirurgia preveem aumento da morbidade e mortalidade tanto a curto quanto a longo prazo.
Objetivo: Comparar prospectivamente a cirurgia eletiva aberta e endovascular do AAA em relação à lesão miocárdica detectável com troponina T. Além disso, comparar a cirurgia aberta e endovascular do AAA quanto ao número total de períodos de deficiência de oxigênio no músculo cardíaco durante e nos estágios iniciais após a cirurgia usando um método especial de ECG (ECG Holter de 3 canais de 48 horas com análise de ST).
Objetivo principal do estudo: Avaliar se o EVAR induz menos lesão miocárdica em comparação com o reparo aberto do AAA.
Significado: O infarto do miocárdio é a causa predominante de mortalidade em procedimento cirúrgico aberto para AAA. Em vários estudos anteriores, o aumento da troponina T foi associado a prognósticos prejudicados a curto e longo prazo em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas de grande porte. Este estudo pode fornecer informações sobre se a técnica endovascular fornece uma redução na lesão miocárdica, medida como troponina T elevada ou isquemia miocárdica com Holter ECG de 3 canais. Desta forma, o nosso estudo pode fornecer um melhor suporte de decisão na escolha do método de tratamento mais adequado no caso individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulf Nilsson, PhD
- Número de telefone: +46317860000
- E-mail: ulf.nilsson@gu.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Gothenburg university
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Contato:
- Per Skoog, MD, PhD
- Número de telefone: +467860000
- E-mail: per.skoog@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Per Skoog, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceito para cirurgia de AAA de qualquer uma das técnicas operatórias
Critério de exclusão:
- Alto risco anestesiológico
- Condição cardíaca pré-operatória com FE < 25 ou sinais isquêmicos na avaliação pré-operatória
- Insuficiência renal grave com s-creatinina >200
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo EVAR
Indivíduos submetidos à correção endovascular da aorta.
n=40
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EVAR é um procedimento mini invasivo para excluir aneurismas da aorta com a intenção de prevenir a ruptura.
O reparo aberto é o procedimento cirúrgico aberto tradicional para a mesma condição.
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OU grupo
Indivíduos submetidos a reparo aberto.
n=40
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EVAR é um procedimento mini invasivo para excluir aneurismas da aorta com a intenção de prevenir a ruptura.
O reparo aberto é o procedimento cirúrgico aberto tradicional para a mesma condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão miocárdica isquêmica
Prazo: Perioperatório
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Lesão miocárdica perioperatória induzida pelo procedimento
|
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GoteborgU 01-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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