Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění myokardu při léčbě AAA (TREATROP)

26. února 2024 aktualizováno: Göteborg University

Léčba endovaskulární nebo otevřenou reparací pro AAA - Srovnání perioperačního poranění myokardu detekovaného Holterovým EKG a troponinem

Srovnání elektivní operace infrarenálního aneuryzmatu otevřenou a endovaskulární technikou pro subklinické ischemické poškození myokardu detekovatelné pomocí troponinu T a/nebo 3kanálového Holterova EKG s ST analýzou

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Tradiční otevřená operace aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je zatížena rizikem komplikací z několika orgánových systémů a také úmrtností 3,5 – 5,5 %. Více než 50 % časné mortality lze připsat kardiovaskulárním komplikacím. Infarkt myokardu je dominantní orgánově specifickou příčinou časné i pozdní mortality u pacientů operovaných pro AAA. Endovaskulární chirurgie (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) byla vyvinuta během 90. let jako alternativní metoda, která je považována za méně invazivní a z kardiovaskulárního hlediska lépe tolerovanou.

Troponin T je velmi citlivý a specifický marker, který predikuje mortalitu u pacientů s akutními příznaky nestabilní anginy pectoris a/nebo srdečního infarktu. Předchozí studie také ukázaly vysokou incidenci zvýšených hladin troponinu u pacientů, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky, zejména cévní chirurgii, a to i při absenci odpovídajících klinických nebo EKG souvisejících příznaků poškození srdečního svalu. Několik studií také prokázalo, že zvýšené hladiny troponinu po operaci předpovídají zvýšenou morbiditu a mortalitu jak krátkodobě, tak dlouhodobě.

Cíl: Prospektivně porovnat elektivní otevřenou a endovaskulární operaci AAA s ohledem na poškození myokardu detekovatelné troponinem T. Dále porovnat otevřenou a endovaskulární operaci AAA pro celkový počet období nedostatku kyslíku v srdečním svalu během a v časných stádiích po operaci pomocí speciální EKG metody (48hodinové 3kanálové Holterovo EKG s ST analýzou).

Hlavní cíl studie: Zhodnotit, zda EVAR indukuje méně poškození myokardu ve srovnání s otevřenou reparací pro AAA.

Význam: Infarkt myokardu je hlavní příčinou mortality při otevřeném chirurgickém výkonu pro AAA. V několika předchozích studiích bylo zvýšení troponinu T spojeno se zhoršenou krátkodobou i dlouhodobou prognózou u starších pacientů podstupujících velkou elektivní operaci. Tato studie může poskytnout informace o tom, zda endovaskulární technika poskytuje snížení poškození myokardu, měřeno jako zvýšený troponin T nebo ischemie myokardu pomocí 3kanálového Holterova EKG. Tímto způsobem může naše studie poskytnout lepší podporu při rozhodování při volbě nejvhodnější léčebné metody v individuálním případě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ulf Nilsson, PhD
  • Telefonní číslo: +46317860000
  • E-mail: ulf.nilsson@gu.se

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Gothenburg University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per Skoog, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí jedinci byli přijati k otevřené nebo endovaskulární operaci aorty ve dvou švédských nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato k operaci AAA jedné z operačních technik

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké anesteziologické riziko
  • Předoperační srdeční stav s EF < 25 nebo ischemické známky při předoperačním hodnocení
  • Těžká renální insuficience s s-kreatininem >200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina EVAR
Jedinci podstupující endovaskulární opravu aorty. n=40
EVAR je miniinvazivní výkon k vyloučení aneuryzmat aorty se záměrem zabránit ruptuře. Otevřená oprava je tradiční otevřený chirurgický zákrok pro stejný stav.
NEBO skupina
Osoby procházející otevřenou opravou. n=40
EVAR je miniinvazivní výkon k vyloučení aneuryzmat aorty se záměrem zabránit ruptuře. Otevřená oprava je tradiční otevřený chirurgický zákrok pro stejný stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemické poškození myokardu
Časové okno: Peroperační
Peroperační poranění myokardu vyvolané výkonem
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace AAA

Předplatit