- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04292652
Poranění myokardu při léčbě AAA (TREATROP)
Léčba endovaskulární nebo otevřenou reparací pro AAA - Srovnání perioperačního poranění myokardu detekovaného Holterovým EKG a troponinem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Tradiční otevřená operace aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je zatížena rizikem komplikací z několika orgánových systémů a také úmrtností 3,5 – 5,5 %. Více než 50 % časné mortality lze připsat kardiovaskulárním komplikacím. Infarkt myokardu je dominantní orgánově specifickou příčinou časné i pozdní mortality u pacientů operovaných pro AAA. Endovaskulární chirurgie (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) byla vyvinuta během 90. let jako alternativní metoda, která je považována za méně invazivní a z kardiovaskulárního hlediska lépe tolerovanou.
Troponin T je velmi citlivý a specifický marker, který predikuje mortalitu u pacientů s akutními příznaky nestabilní anginy pectoris a/nebo srdečního infarktu. Předchozí studie také ukázaly vysokou incidenci zvýšených hladin troponinu u pacientů, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky, zejména cévní chirurgii, a to i při absenci odpovídajících klinických nebo EKG souvisejících příznaků poškození srdečního svalu. Několik studií také prokázalo, že zvýšené hladiny troponinu po operaci předpovídají zvýšenou morbiditu a mortalitu jak krátkodobě, tak dlouhodobě.
Cíl: Prospektivně porovnat elektivní otevřenou a endovaskulární operaci AAA s ohledem na poškození myokardu detekovatelné troponinem T. Dále porovnat otevřenou a endovaskulární operaci AAA pro celkový počet období nedostatku kyslíku v srdečním svalu během a v časných stádiích po operaci pomocí speciální EKG metody (48hodinové 3kanálové Holterovo EKG s ST analýzou).
Hlavní cíl studie: Zhodnotit, zda EVAR indukuje méně poškození myokardu ve srovnání s otevřenou reparací pro AAA.
Význam: Infarkt myokardu je hlavní příčinou mortality při otevřeném chirurgickém výkonu pro AAA. V několika předchozích studiích bylo zvýšení troponinu T spojeno se zhoršenou krátkodobou i dlouhodobou prognózou u starších pacientů podstupujících velkou elektivní operaci. Tato studie může poskytnout informace o tom, zda endovaskulární technika poskytuje snížení poškození myokardu, měřeno jako zvýšený troponin T nebo ischemie myokardu pomocí 3kanálového Holterova EKG. Tímto způsobem může naše studie poskytnout lepší podporu při rozhodování při volbě nejvhodnější léčebné metody v individuálním případě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulf Nilsson, PhD
- Telefonní číslo: +46317860000
- E-mail: ulf.nilsson@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Gothenburg University
-
Kontakt:
- Per Skoog, MD, PhD
- Telefonní číslo: +467860000
- E-mail: per.skoog@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato k operaci AAA jedné z operačních technik
Kritéria vyloučení:
- Vysoké anesteziologické riziko
- Předoperační srdeční stav s EF < 25 nebo ischemické známky při předoperačním hodnocení
- Těžká renální insuficience s s-kreatininem >200
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina EVAR
Jedinci podstupující endovaskulární opravu aorty.
n=40
|
EVAR je miniinvazivní výkon k vyloučení aneuryzmat aorty se záměrem zabránit ruptuře.
Otevřená oprava je tradiční otevřený chirurgický zákrok pro stejný stav.
|
|
NEBO skupina
Osoby procházející otevřenou opravou.
n=40
|
EVAR je miniinvazivní výkon k vyloučení aneuryzmat aorty se záměrem zabránit ruptuře.
Otevřená oprava je tradiční otevřený chirurgický zákrok pro stejný stav.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické poškození myokardu
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační poranění myokardu vyvolané výkonem
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GoteborgU 01-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace AAA
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicUkončeno
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborAneuryzma břišní aortyFrancie
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoAneuryzma břišní aorty (AAA) | Žádné aneuryzma břišní aorty (bez AAA)Spojené státy
-
Imperial College LondonZatím nenabírámeStres | Chirurgická operace | Aneuryzma břišní aortySpojené království
-
EndologixDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Marc van SambeekAktivní, ne náborAneuryzma břišní aorty (AAA)Holandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie