Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mięśnia sercowego w leczeniu AAA (TREATROP)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Göteborg University

Leczenie za pomocą wewnątrznaczyniowej lub otwartej naprawy AAA — porównanie okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego wykrytego za pomocą Holtera-EKG i troponiny

Porównanie planowej operacji tętniaka podnerkowego z techniką otwartą i wewnątrznaczyniową w subklinicznym niedokrwiennym uszkodzeniu mięśnia sercowego wykrywalnym za pomocą troponiny T i/lub 3-kanałowego Holtera EKG z analizą odcinka ST

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Tradycyjna otwarta operacja tętniaka aorty brzusznej (AAA) obarczona jest ryzykiem powikłań ze strony kilku układów narządów, a także śmiertelnością na poziomie 3,5 - 5,5%. Ponad 50% wczesnych zgonów można przypisać powikłaniom sercowo-naczyniowym. Zawał mięśnia sercowego jest dominującą, specyficzną dla narządu przyczyną zarówno wczesnej, jak i późnej śmiertelności u pacjentów operowanych z powodu TAA. Chirurgia wewnątrznaczyniowa (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) została opracowana w latach 90. jako metoda alternatywna, uważana za mniej inwazyjną i lepiej tolerowaną z punktu widzenia układu sercowo-naczyniowego.

Troponina T jest bardzo czułym i swoistym markerem pozwalającym przewidzieć śmiertelność u pacjentów z ostrymi objawami niestabilnej dławicy piersiowej i/lub zawału serca. Wcześniejsze badania wykazały również wysoką częstość występowania podwyższonego poziomu troponiny u pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza chirurgii naczyniowej, nawet przy braku odpowiednich klinicznych lub związanych z EKG objawów uszkodzenia mięśnia sercowego. W kilku badaniach wykazano również, że podwyższony poziom troponiny po zabiegu chirurgicznym przewiduje zwiększoną zachorowalność i śmiertelność zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.

Cel: Prospektywne porównanie planowej otwartej i wewnątrznaczyniowej operacji AAA w odniesieniu do uszkodzenia mięśnia sercowego wykrywalnego za pomocą troponiny T. Ponadto porównanie otwartej i wewnątrznaczyniowej operacji AAA dla całkowitej liczby okresów niedoboru tlenu w mięśniu sercowym podczas i we wczesnych stadiach po operacji przy użyciu specjalnej metody EKG (48-godzinne 3-kanałowe EKG Holtera z analizą ST).

Główny cel badania: Ocena, czy EVAR powoduje mniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego w porównaniu z otwartą naprawą AAA.

Znaczenie: Zawał mięśnia sercowego jest główną przyczyną śmiertelności w otwartym zabiegu chirurgicznym z powodu TAA. W kilku poprzednich badaniach wzrost troponiny T był związany z pogorszeniem rokowania zarówno krótkoterminowego, jak i długoterminowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym planowym zabiegom chirurgicznym. To badanie może dostarczyć informacji, czy technika wewnątrznaczyniowa zapewnia zmniejszenie uszkodzenia mięśnia sercowego, mierzonego jako podwyższenie troponiny T lub niedokrwienie mięśnia sercowego za pomocą 3-kanałowego EKG Holtera. W ten sposób nasze badanie może zapewnić lepsze wsparcie decyzji w wyborze najbardziej odpowiedniej metody leczenia w indywidualnym przypadku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Gothenburg university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Per Skoog, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne osoby przyjmowane do otwartej lub wewnątrznaczyniowej naprawy aorty w dwóch szwedzkich szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzony do operacji AAA jednej z technik operacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko anestezjologiczne
  • Stan serca przed operacją z EF < 25 lub objawami niedokrwienia w ocenie przedoperacyjnej
  • Ciężka niewydolność nerek ze stężeniem s-kreatyniny >200

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa EVAR
Osoby przechodzące wewnątrznaczyniową naprawę aorty. n=40
EVAR to miniinwazyjna procedura mająca na celu wykluczenie tętniaków aorty z zamiarem zapobieżenia pęknięciu. Otwarta naprawa to tradycyjna otwarta procedura chirurgiczna dla tego samego stanu.
LUB grupa
Osoby w trakcie otwartej naprawy. n=40
EVAR to miniinwazyjna procedura mająca na celu wykluczenie tętniaków aorty z zamiarem zapobieżenia pęknięciu. Otwarta naprawa to tradycyjna otwarta procedura chirurgiczna dla tego samego stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwienne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane zabiegiem
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja AAA

3
Subskrybuj