- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04292652
Uraz mięśnia sercowego w leczeniu AAA (TREATROP)
Leczenie za pomocą wewnątrznaczyniowej lub otwartej naprawy AAA — porównanie okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego wykrytego za pomocą Holtera-EKG i troponiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Tradycyjna otwarta operacja tętniaka aorty brzusznej (AAA) obarczona jest ryzykiem powikłań ze strony kilku układów narządów, a także śmiertelnością na poziomie 3,5 - 5,5%. Ponad 50% wczesnych zgonów można przypisać powikłaniom sercowo-naczyniowym. Zawał mięśnia sercowego jest dominującą, specyficzną dla narządu przyczyną zarówno wczesnej, jak i późnej śmiertelności u pacjentów operowanych z powodu TAA. Chirurgia wewnątrznaczyniowa (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) została opracowana w latach 90. jako metoda alternatywna, uważana za mniej inwazyjną i lepiej tolerowaną z punktu widzenia układu sercowo-naczyniowego.
Troponina T jest bardzo czułym i swoistym markerem pozwalającym przewidzieć śmiertelność u pacjentów z ostrymi objawami niestabilnej dławicy piersiowej i/lub zawału serca. Wcześniejsze badania wykazały również wysoką częstość występowania podwyższonego poziomu troponiny u pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza chirurgii naczyniowej, nawet przy braku odpowiednich klinicznych lub związanych z EKG objawów uszkodzenia mięśnia sercowego. W kilku badaniach wykazano również, że podwyższony poziom troponiny po zabiegu chirurgicznym przewiduje zwiększoną zachorowalność i śmiertelność zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
Cel: Prospektywne porównanie planowej otwartej i wewnątrznaczyniowej operacji AAA w odniesieniu do uszkodzenia mięśnia sercowego wykrywalnego za pomocą troponiny T. Ponadto porównanie otwartej i wewnątrznaczyniowej operacji AAA dla całkowitej liczby okresów niedoboru tlenu w mięśniu sercowym podczas i we wczesnych stadiach po operacji przy użyciu specjalnej metody EKG (48-godzinne 3-kanałowe EKG Holtera z analizą ST).
Główny cel badania: Ocena, czy EVAR powoduje mniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego w porównaniu z otwartą naprawą AAA.
Znaczenie: Zawał mięśnia sercowego jest główną przyczyną śmiertelności w otwartym zabiegu chirurgicznym z powodu TAA. W kilku poprzednich badaniach wzrost troponiny T był związany z pogorszeniem rokowania zarówno krótkoterminowego, jak i długoterminowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym planowym zabiegom chirurgicznym. To badanie może dostarczyć informacji, czy technika wewnątrznaczyniowa zapewnia zmniejszenie uszkodzenia mięśnia sercowego, mierzonego jako podwyższenie troponiny T lub niedokrwienie mięśnia sercowego za pomocą 3-kanałowego EKG Holtera. W ten sposób nasze badanie może zapewnić lepsze wsparcie decyzji w wyborze najbardziej odpowiedniej metody leczenia w indywidualnym przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulf Nilsson, PhD
- Numer telefonu: +46317860000
- E-mail: ulf.nilsson@gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Gothenburg university
-
Kontakt:
- Per Skoog, MD, PhD
- Numer telefonu: +467860000
- E-mail: per.skoog@vgregion.se
-
Główny śledczy:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzony do operacji AAA jednej z technik operacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko anestezjologiczne
- Stan serca przed operacją z EF < 25 lub objawami niedokrwienia w ocenie przedoperacyjnej
- Ciężka niewydolność nerek ze stężeniem s-kreatyniny >200
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa EVAR
Osoby przechodzące wewnątrznaczyniową naprawę aorty.
n=40
|
EVAR to miniinwazyjna procedura mająca na celu wykluczenie tętniaków aorty z zamiarem zapobieżenia pęknięciu.
Otwarta naprawa to tradycyjna otwarta procedura chirurgiczna dla tego samego stanu.
|
LUB grupa
Osoby w trakcie otwartej naprawy.
n=40
|
EVAR to miniinwazyjna procedura mająca na celu wykluczenie tętniaków aorty z zamiarem zapobieżenia pęknięciu.
Otwarta naprawa to tradycyjna otwarta procedura chirurgiczna dla tego samego stanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedokrwienne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane zabiegiem
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GoteborgU 01-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja AAA
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejFrancja
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Imperial College LondonJeszcze nie rekrutacjaStres | Chirurgia | Tętniak aorty brzusznejZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznej (AAA) | Brak tętniaka aorty brzusznej (nie AAA)Stany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Crucell Holland BVZakończony