- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04292652
Lesión miocárdica en el tratamiento del AAA (TREATROP)
Tratamiento con Reparación Endovascular o Abierta del AAA - Comparación del Daño Miocárdico Perioperatorio Detectado con Holter-ECG y Troponina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cirugía abierta tradicional para el aneurisma de la aorta abdominal (AAA) conlleva un riesgo de complicaciones de varios sistemas de órganos y también cifras de mortalidad del 3,5 al 5,5%. Más del 50% de la mortalidad temprana puede atribuirse a complicaciones cardiovasculares. El infarto de miocardio es la causa órgano-específica dominante de mortalidad temprana y tardía en pacientes operados de AAA. La cirugía endovascular (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) se desarrolló durante la década de los 90 como un método alternativo considerado menos invasivo y mejor tolerado desde el punto de vista cardiovascular.
La troponina T es un marcador muy sensible y específico que predice la mortalidad en pacientes con síntomas agudos de angina inestable y/o infarto de miocardio. Estudios previos también han mostrado una alta incidencia de niveles elevados de troponina en pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos mayores, especialmente cirugía vascular, incluso en ausencia de síntomas clínicos o relacionados con el ECG correspondientes de lesión del músculo cardíaco. Varios estudios también han demostrado que los niveles elevados de troponina después de la cirugía predicen una mayor morbilidad y mortalidad tanto a corto como a largo plazo.
Objetivo: Comparar prospectivamente la cirugía abierta y endovascular electiva del AAA con respecto a la lesión miocárdica detectable con troponina T. Además, comparar la cirugía abierta y endovascular del AAA para el número total de períodos de deficiencia de oxígeno en el músculo cardíaco durante y en etapas tempranas después de la cirugía. utilizando un método de ECG especial (ECG Holter de 3 canales de 48 horas con análisis ST).
Objetivo principal del estudio: Evaluar si EVAR induce menos lesión miocárdica en comparación con la reparación abierta para AAA.
Importancia: el infarto de miocardio es la causa predominante de mortalidad en el procedimiento quirúrgico abierto por AAA. En varios estudios previos, el aumento de la troponina T se ha asociado con un deterioro del pronóstico tanto a corto como a largo plazo en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía electiva mayor. Este estudio puede proporcionar información sobre si la técnica endovascular proporciona una reducción del daño miocárdico, medido como troponina T elevada o isquemia miocárdica con ECG Holter de 3 canales. De esta manera, nuestro estudio puede proporcionar un mejor apoyo a la decisión en la elección del método de tratamiento más adecuado en el caso individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulf Nilsson, PhD
- Número de teléfono: +46317860000
- Correo electrónico: ulf.nilsson@gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Gothenburg university
-
Contacto:
- Per Skoog, MD, PhD
- Número de teléfono: +467860000
- Correo electrónico: per.skoog@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptado para cirugía AAA de cualquiera de las técnicas quirúrgicas
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo anestesiológico
- Condición cardíaca preoperatoria con FE < 25 o signos isquémicos en la evaluación preoperatoria
- Insuficiencia renal grave con s-creatinina >200
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo REVA
Individuos sometidos a reparación aórtica endovascular.
n=40
|
EVAR es un procedimiento mini invasivo para excluir aneurismas aórticos con la intención de prevenir la ruptura.
La reparación abierta es el procedimiento quirúrgico abierto tradicional para la misma condición.
|
O grupo
Individuos sometidos a reparación abierta.
n=40
|
EVAR es un procedimiento mini invasivo para excluir aneurismas aórticos con la intención de prevenir la ruptura.
La reparación abierta es el procedimiento quirúrgico abierto tradicional para la misma condición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión miocárdica isquémica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Lesión miocárdica perioperatoria inducida por el procedimiento
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GoteborgU 01-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugia AAA
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
Bausch Health Americas, Inc.Terminado
-
Washington University School of MedicineReclutamientoAneurisma aórtico abdominal (AAA) | Sin aneurisma aórtico abdominal (no AAA)Estados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamientoAneurisma aórtico abdominalFrancia
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicTerminado
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
Crucell Holland BVTerminado
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado
-
University of TriesteTerminado