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Lesión miocárdica en el tratamiento del AAA (TREATROP)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Göteborg University

Tratamiento con Reparación Endovascular o Abierta del AAA - Comparación del Daño Miocárdico Perioperatorio Detectado con Holter-ECG y Troponina

Comparación de cirugía electiva de aneurisma infrarrenal con técnica abierta y endovascular, respectivamente, para lesión miocárdica isquémica subclínica detectable con troponina T y/o ECG Holter de 3 canales con análisis ST

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la cirugía abierta tradicional para el aneurisma de la aorta abdominal (AAA) conlleva un riesgo de complicaciones de varios sistemas de órganos y también cifras de mortalidad del 3,5 al 5,5%. Más del 50% de la mortalidad temprana puede atribuirse a complicaciones cardiovasculares. El infarto de miocardio es la causa órgano-específica dominante de mortalidad temprana y tardía en pacientes operados de AAA. La cirugía endovascular (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) se desarrolló durante la década de los 90 como un método alternativo considerado menos invasivo y mejor tolerado desde el punto de vista cardiovascular.

La troponina T es un marcador muy sensible y específico que predice la mortalidad en pacientes con síntomas agudos de angina inestable y/o infarto de miocardio. Estudios previos también han mostrado una alta incidencia de niveles elevados de troponina en pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos mayores, especialmente cirugía vascular, incluso en ausencia de síntomas clínicos o relacionados con el ECG correspondientes de lesión del músculo cardíaco. Varios estudios también han demostrado que los niveles elevados de troponina después de la cirugía predicen una mayor morbilidad y mortalidad tanto a corto como a largo plazo.

Objetivo: Comparar prospectivamente la cirugía abierta y endovascular electiva del AAA con respecto a la lesión miocárdica detectable con troponina T. Además, comparar la cirugía abierta y endovascular del AAA para el número total de períodos de deficiencia de oxígeno en el músculo cardíaco durante y en etapas tempranas después de la cirugía. utilizando un método de ECG especial (ECG Holter de 3 canales de 48 horas con análisis ST).

Objetivo principal del estudio: Evaluar si EVAR induce menos lesión miocárdica en comparación con la reparación abierta para AAA.

Importancia: el infarto de miocardio es la causa predominante de mortalidad en el procedimiento quirúrgico abierto por AAA. En varios estudios previos, el aumento de la troponina T se ha asociado con un deterioro del pronóstico tanto a corto como a largo plazo en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía electiva mayor. Este estudio puede proporcionar información sobre si la técnica endovascular proporciona una reducción del daño miocárdico, medido como troponina T elevada o isquemia miocárdica con ECG Holter de 3 canales. De esta manera, nuestro estudio puede proporcionar un mejor apoyo a la decisión en la elección del método de tratamiento más adecuado en el caso individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulf Nilsson, PhD
  • Número de teléfono: +46317860000
  • Correo electrónico: ulf.nilsson@gu.se

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Gothenburg university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Per Skoog, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos consecutivos aceptados para reparación aórtica abierta o endovascular en dos hospitales suecos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptado para cirugía AAA de cualquiera de las técnicas quirúrgicas

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo anestesiológico
  • Condición cardíaca preoperatoria con FE < 25 o signos isquémicos en la evaluación preoperatoria
  • Insuficiencia renal grave con s-creatinina >200

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo REVA
Individuos sometidos a reparación aórtica endovascular. n=40
EVAR es un procedimiento mini invasivo para excluir aneurismas aórticos con la intención de prevenir la ruptura. La reparación abierta es el procedimiento quirúrgico abierto tradicional para la misma condición.
O grupo
Individuos sometidos a reparación abierta. n=40
EVAR es un procedimiento mini invasivo para excluir aneurismas aórticos con la intención de prevenir la ruptura. La reparación abierta es el procedimiento quirúrgico abierto tradicional para la misma condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica isquémica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Lesión miocárdica perioperatoria inducida por el procedimiento
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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