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哮喘：表型恶化 2 (APEX 2)

2021年4月28日更新者：University of Nottingham

表型哮喘加重：一项纵向队列研究 2

本研究的主要结果是建立一组表型良好且近期有加重史的哮喘患者。我们的目标是根据炎症/生物标志物概况和细菌/病毒感染状态来描述队列的恶化概况（表型），并将这些与姊妹 APEX 队列中的恶化事件进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

哮喘

干预/治疗

诊断测试：肺活量测定法、FOT、诱导痰、血液、鼻刷、洗鼻、皮肤点刺、咽拭子

详细说明

单中心、观察性、纵向队列研究。该研究将由一组大约 100 名临床诊断为哮喘的患者组成，这些患者在知情同意之前的过去 5 年中至少有过一次哮喘发作。他们将从二级保健、初级保健和诺丁汉呼吸研究数据库 (NRRD) 中识别出来。

基线访视后，将在每个受试者参与研究期间对其进行跟踪。如果参与者认为他们的哮喘症状恶化到他们通常会寻求医疗保健专业人员帮助的程度，将被要求联系研究团队。然后他们将被邀请参加评估访问和潜在的恶化访问。完成这次访问的参与者将继续研究，因为我们有兴趣比较同一个人的后续事件，以确定恶化的稳定性和一致性。

所有参与者，无论他们是否参加过评估访问，都将被邀请参加年度访问。研究团队还将在征得参与者同意的情况下，每隔 3 个月与参与者联系一次，以讨论研究并提供更新信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
    - 招聘中
    - Nottingham respriatory research unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究前 60 个月内哮喘发作的人群

描述

包含

临床医生诊断为哮喘。
年龄≥18岁且≤85岁的男性或女性。
在知情同意之前的 5 年内需要额外治疗的一次哮喘发作。这被定义为：连续 3 天或更多天的口服皮质类固醇治疗；对于未接受维持性类固醇治疗的参与者，或者对于接受口服皮质类固醇维持治疗的参与者，至少连续 3 天或更长时间使用稳定剂量的口服皮质类固醇治疗加倍。这些可以由患者报告。
英国胸科学会 (BTS) 第 1-5 步治疗
如果存在潜在哮喘的良好证据（例如，终生哮喘病史、> 12% FEV1 可逆性或痰液或血液嗜酸性粒细胞增多症），则可以包括当前吸烟者。
能够（研究者认为）并愿意遵守所有临床研究要求。
非英语国家的参与者应该精通英语，以便能够充分参与研究。

排除：

基线访问前 4 周内恶化。在 3 个月内的任何时间使用生物疗法，包括 Omalizumab、Mepolizumab 或 Benralizumab。
在知情同意之前。在研究过程中开始生物治疗的参与者将被退出。
更符合与吸烟相关的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的病史
其他有临床意义的呼吸系统疾病。
使用定期高剂量维持全身性皮质类固醇（例如，每天剂量 > 10mg 的泼尼松龙）
研究者认为可能影响参与研究的能力或研究结果的任何其他具有临床意义的医学疾病或不受控制的伴随疾病。
孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。
高血压不受控制的参与者。在知情同意前 3 个月内的任何时间参与涉及试验性医药产品的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者的比例大体时间：3年	具有嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者的百分比	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与确诊的病毒和细菌感染相关的急性加重的比例大体时间：3年	到研究结束时，队列中至少有一次与确诊的病毒和细菌感染相关的恶化的参与者百分比	3年
哮喘控制问卷大体时间：3年	基线时的 ACQ 评分，然后是恶化和年度访问时的评分。 0 为完全控制，6 为严重失控	3年
药物依从性评定量表 (MARS) 大体时间：3年	MARS 在基线，然后在恶化和年度访问。 5 个问题得分为 1-5。 1 是最好的，5 是最差的。	3年
测量肺功能和炎症大体时间：3年	在基线、然后在恶化和年度访问时测量强迫振动技术 (FOT) 和肺活量测定法和分数一氧化氮 (FENO)。	3年
血液档案大体时间：3年	在基线测量 FBC CRP IgE。在恶化和年度访问期间，将测量 FBC CRP。每次就诊时都会抽取额外的血液用于未来的研究	3年
鼻腔灌洗液和咽拭子大体时间：3年	鼻腔灌洗将与咽拭子一起进行，以识别基线、恶化和年度访问时的任何病毒。	3年
皮肤点刺试验大体时间：3年。	将在基线时对所有患者进行皮肤点刺试验，以评估他们是否对常见过敏原敏感并提示特应性	3年。
诱导痰大体时间：3年	将在基线恶化和年度访问时对所有患者尝试诱导痰，以评估每个特定点的痰细胞计数。	3年
鼻刷大体时间：3年	将获得鼻刷样本以确定基线、恶化和年度访问时的病毒遗传学	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

合作者

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日