Astma: fenotypande exacerbationer 2 (APEX 2)
28 april 2021 uppdaterad av: University of Nottingham
Fenotypning av astmaexacerbationer: en longitudinell kohortstudie 2
Huvudresultaten av denna studie är att etablera en kohort av välfenotypade astmapatienter med en nyligen anamnes på en exacerbation.
Vi strävar efter att beskriva exacerbationsprofiler (fenotyper) för kohorten i termer av inflammatorisk/biomarkörprofil och bakteriell/viral infektionsstatus och att jämföra dessa med exacerbationshändelser i syster APEX-kohorten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En enda centrerad, observationell, longitudinell kohortstudie. Studien kommer att bestå av en grupp om cirka 100 patienter med läkare diagnostiserad astma, som har haft minst en exacerbation under de senaste 5 åren innan informerat samtycke. De kommer att identifieras från sekundärvård, primärvård och Nottingham Respiratory Research Database (NRRD).
Efter baslinjebesöket kommer varje försöksperson att följas under hela deras deltagande i studien. Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta forskargruppen om de upplever att deras astmasymtom förvärras i den utsträckning som de vanligtvis skulle söka hjälp från en vårdpersonal. De kommer sedan att bjudas in att delta i bedömningsbesöket och potentiella exacerbationsbesök. Deltagare som genomför detta besök kommer sedan att fortsätta i studien, eftersom vi är intresserade av att jämföra efterföljande händelser hos samma individer, för att fastställa exacerbationsstabilitet och konsistens.
Alla deltagare, oavsett om de har deltagit i ett utvärderingsbesök eller inte, kommer att bjudas in för ett årligt besök. Forskargruppen kommer också att kontakta deltagarna vart tredje månad, med deras tillåtelse, för att diskutera studien och ge uppdateringar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En population av astmatiker som har haft en exacerbation under de 60 månaderna före studien
Beskrivning
INKLUSION
- Klinikern diagnostiserade astma.
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 och ≤ 85 år.
- En astmaexacerbation som kräver ytterligare behandling inom 5 år före informerat samtycke. Detta definieras som antingen: 3 eller fler dagars på varandra följande behandling med orala kortikosteroider; för deltagare som inte tar underhållssteroider, ELLER åtminstone en fördubbling av behandlingen med orala kortikosteroider under 3 eller fler dagar i följd, från en stabil dos, för deltagare på underhållsbehandling med orala kortikosteroider. Dessa kan patientrapporteras.
- På British Thoracic Society (BTS) steg 1-5 behandling
- Aktuella rökare kan inkluderas, förutsatt att det finns goda bevis för underliggande astma (till exempel en livslång historia av astma, > 12 % FEV1-reversibilitet eller sputum eller blodeosinofili).
- Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att följa alla krav på klinisk undersökning.
- Icke-engelsktalande deltagare bör vara skickliga i sin förståelse av det engelska språket, för att kunna delta fullt ut i studien.
UTESLUTNING:
- Exacerbation under de fyra veckorna före baslinjebesöket. Användning av biologisk terapi, inklusive Omalizumab, Mepolizumab eller Benralizumab, när som helst under de 3 månaderna.
- innan informerat samtycke. Deltagare som påbörjar biologisk behandling under studiens gång kommer att dras tillbaka.
- En historia mer i linje med rökningsrelaterad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Andra kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar.
- Användning av regelbundna högdoser av systemiska kortikosteroider (till exempel en dos på > 10 mg Prednisolon dagligen)
- Varje annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller okontrollerad samtidig sjukdom som enligt utredaren sannolikt kommer att påverka förmågan att delta i studien eller studieresultaten.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
- Deltagare med okontrollerad hypertoni. Deltagande i en studie som involverar ett prövningsläkemedel när som helst under 3 månader före informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel studiedeltagare med en eosinofil och icke-eosinofil fenotyp
Tidsram: 3 år
|
Andel av studiedeltagarna med en eosinofil och icke-eosinofil fenotyp
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen exacerbationer som är förknippade med konfriderad virus- och bakterieinfektion
Tidsram: 3 år
|
Andelen deltagare inom kohorten med minst en exacerbation associerad med bekräftad virus- och bakterieinfektion i slutet av studien
|
3 år
|
|
Astmakontroll frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
ACQ-poäng vid baslinjen och sedan vid exacerbation och årliga besök.
0 är total kontroll och 6 är allvarligt okontrollerad
|
3 år
|
|
Betygsskala för medicinering (MARS)
Tidsram: 3 år
|
MARS vid baslinjen och sedan vid exacerbation och årliga besök.
5 frågor gjorde 1-5. 1 är bäst och 5 är sämst.
|
3 år
|
|
Mätning av lungfunktion och inflammation
Tidsram: 3 år
|
Mät Forced Oscialltion Technique (FOT) och spirometri och fraktionell ekalerad kväveoxid (FENO) vid baslinjen och sedan vid exacerbation och årliga besök.
|
3 år
|
|
Blodprofil
Tidsram: 3 år
|
Mät FBC CRP IgE vid baslinjen.
Under en exacerbation och årligt besök kommer FBC CRP att mätas.
Ytterligare blod kommer att tas vid varje besök för framtida forskning
|
3 år
|
|
Nässköljvätska och svalgpinne
Tidsram: 3 år
|
Nässköljning kommer att utföras vid sidan av en svalgpinne för att identifiera eventuella virus vid baslinjen, exacerbation och årliga besök.
|
3 år
|
|
Hudstickstestning
Tidsram: 3 år.
|
Hudstickstest kommer att utföras på alla patienter vid baslinjen för att bedöma om de är känsliga för vanliga allergener och skulle tyda på atopi
|
3 år.
|
|
Inducerat sputum
Tidsram: 3 år
|
Inducerat sputum kommer att utföras på alla patienter vid initial exacerbation och vid årliga besök för att bedöma antalet sputumceller vid var och en av de specifika punkterna.
|
3 år
|
|
Näsborstar
Tidsram: 3 år
|
Näsborsteprov kommer att tas för att identifiera viral genetik vid baslinjen, exacerbation och årliga besök
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .