Astma: fenotyyppiset pahenemisvaiheet 2 (APEX 2)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Nottingham
Astman pahenemisvaiheiden fenotyypin määrittäminen: pitkittäinen kohorttitutkimus 2
Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat sellaisten astmapotilaiden kohortin muodostaminen, joilla on hyvä fenotyyppi ja joilla on äskettäin ollut pahenemisvaihe.
Pyrimme kuvaamaan kohortin pahenemisprofiileja (fenotyyppejä) tulehduksellisen/biomarkkeriprofiilin ja bakteeri-/virusinfektiostatuksen perusteella ja vertailla näitä pahenemistapahtumiin sisar-APEX-kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, havainnollinen, pitkittäinen kohorttitutkimus. Tutkimus koostuu yhdestä ryhmästä, jossa on noin 100 potilasta, joilla on lääkärin diagnosoima astma ja joilla on ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeisen 5 vuoden aikana ennen tietoista suostumusta. Ne tunnistetaan toissijaisesta hoidosta, perusterveydenhuollosta ja Nottinghamin hengitystietutkimustietokannasta (NRRD).
Perustilannevierailun jälkeen kutakin koehenkilöä seurataan tutkimukseen osallistumisen ajan. Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he havaitsevat astmaoireidensa pahenevan siinä määrin, että he yleensä hakeutuisivat apua terveydenhuollon ammattilaiselta. Heidät kutsutaan sitten arviointikäynnille ja mahdolliselle pahenemiskäynnille. Osallistujat, jotka suorittavat tämän vierailun, jatkavat sitten tutkimuksessa, koska olemme kiinnostuneita vertailemaan myöhempiä tapahtumia samoissa yksilöissä, jotta voimme määrittää pahenemisvakauden ja johdonmukaisuuden.
Kaikki osallistujat, olivatpa he osallistuneet arviointikäynnille tai eivät, kutsutaan osallistumaan vuosittaiselle vierailulle. Tutkimusryhmä ottaa myös osallistujiin yhteyttä kolmen kuukauden välein heidän luvalla keskustellakseen tutkimuksesta ja toimittaakseen päivityksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Astmapotilaiden populaatio, jolla on ollut pahenemisvaihe tutkimusta edeltäneiden 60 kuukauden aikana
Kuvaus
SISÄLTÖ
- Kliinikko diagnosoi astman.
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
- Yksi lisähoitoa vaativa astman pahenemisvaihe 5 vuoden aikana ennen tietoista suostumusta. Tämä määritellään joko: 3 tai useamman peräkkäisen päivän hoidoksi suun kautta otetuilla kortikosteroideilla; osallistujille, jotka eivät käytä ylläpitosteroideja, TAI vähintään kaksinkertaistaa oraalisten kortikosteroidien hoidon 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan vakaasta annoksesta, osallistujille, jotka saavat ylläpitohoitoa oraalisilla kortikosteroideilla. Nämä voidaan ilmoittaa potilaalle.
- British Thoracic Societyn (BTS) vaiheen 1-5 hoidossa
- Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos on olemassa hyviä todisteita astman taustalla (esimerkiksi elinikäinen astma, > 12 % FEV1:n palautuvuus tai ysköksen tai veren eosinofilia).
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Ei-englanninkielisten osallistujien tulee ymmärtää englannin kieltä voidakseen osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
POISsulkeminen:
- Paheneminen 4 viikkoa ennen peruskäyntiä. Biologisen hoidon, mukaan lukien omalitsumabi, mepolitsumabi tai benralitsumabi, käyttö milloin tahansa kolmen kuukauden aikana.
- ennen tietoista suostumusta. Osallistujat, jotka aloittavat biologisen terapian tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Historia, joka vastaa paremmin tupakointiin liittyvää kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD)
- Muut kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet.
- Säännöllinen suuriannoksisten systeemisten ylläpitokortikosteroidien käyttö (esim. > 10 mg prednisolonia päivittäin)
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine. Osallistuminen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen milloin tahansa tietoista suostumusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on eosinofiilinen ja ei-eosinofiilinen fenotyyppi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on eosinofiilinen ja ei-eosinofiilinen fenotyyppi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettuun virus- ja bakteeri-infektioon liittyvien pahenemisvaiheiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa, joilla on vähintään yksi pahenemisvaihe, joka liittyy vahvistettuun virus- ja bakteeri-infektioon tutkimuksen loppuun mennessä
|
3 vuotta
|
|
Astmanhallintakyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ACQ-pisteet lähtötilanteessa ja sitten pahenemisvaiheessa ja vuosittaisissa käynneissä.
0 on täydellinen kontrolli ja 6 on vakavasti hallitsematon
|
3 vuotta
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MARS lähtötilanteessa ja sitten pahenemisvaiheessa ja vuosittaisissa käynneissä.
5 kysymystä pistein 1-5. 1 on paras ja 5 on huonoin.
|
3 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminnan ja tulehduksen mittaaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaa Forced Oscialltion Technique (FOT) ja Spirometria ja Fractional Echaled Typpioksidi (FENO) lähtötilanteessa ja sitten pahenemisvaiheessa ja vuosittaisilla käynneillä.
|
3 vuotta
|
|
Veriprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaa FBC CRP IgE lähtötilanteessa.
Pahenemisvaiheen ja vuosikäynnin aikana FBC CRP mitataan.
Jokaisella käynnillä otetaan lisää verta tulevaa tutkimusta varten
|
3 vuotta
|
|
Nenähuuhteluneste ja kurkun vanupuikko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Nenähuuhtelu suoritetaan kurkkupuikon ohella mahdollisten virsusten tunnistamiseksi lähtötilanteessa, pahenemisvaiheessa ja vuosittaisissa käynneissä.
|
3 vuotta
|
|
Ihonpistotesti
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Kaikille potilaille tehdään ihopistokokeet lähtötilanteessa sen arvioimiseksi, ovatko he herkkiä yleisille allergeeneille ja viittaavatko he atopiaan.
|
3 vuotta.
|
|
Indusoitunut yskös
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Indusoitua ysköstä yritetään kaikilta potilailta lähtötilanteen pahenemisen yhteydessä ja vuosittaisilla käynneillä yskössolujen määrän arvioimiseksi kussakin tietyssä kohdassa.
|
3 vuotta
|
|
Nenäharjat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Nenäharjanäytteitä otetaan viruksen genetiikan tunnistamiseksi lähtötilanteessa, pahenemisvaiheessa ja vuosittaisilla käynneillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .