Astma: Fænotypiske eksacerbationer 2 (APEX 2)
28. april 2021 opdateret af: University of Nottingham
Fænotyping af astmaeksacerbationer: et longitudinelt kohortestudie 2
Hovedresultaterne af denne undersøgelse er at etablere en kohorte af vel-fænotypede astmapatienter med en nylig forværring i anamnesen.
Vi sigter mod at beskrive eksacerbationsprofiler (fænotyper) af kohorten i form af inflammatorisk/biomarkørprofil og bakteriel/viral infektionsstatus og at sammenligne disse med eksacerbationshændelser i søster-APEX-kohorten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center, observationelt, longitudinelt kohortestudie. Studiet vil bestå af en gruppe på ca. 100 patienter med kliniker diagnosticeret astma, som har haft mindst én eksacerbation inden for de seneste 5 år før informeret samtykke. De vil blive identificeret fra sekundær pleje, primær pleje og Nottingham Respiratory Research Database (NRRD).
Efter Baseline-besøget vil hver enkelt forsøgsperson blive fulgt i hele deres deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte forskerholdet, hvis de oplever, at deres astmasymptomer forværres i det omfang, de normalt ville søge hjælp fra en sundhedsperson. De vil derefter blive inviteret til at deltage i vurderingsbesøget og potentielle eksacerbationsbesøg. Deltagere, der gennemfører dette besøg, vil derefter fortsætte i undersøgelsen, da vi er interesserede i at sammenligne efterfølgende hændelser hos de samme personer, for at etablere eksacerbationsstabilitet og konsistens.
Alle deltagere, uanset om de har deltaget i et vurderingsbesøg eller ej, vil blive inviteret til et årligt besøg. Forskerholdet vil også kontakte deltagerne med 3 månedlige intervaller, med deres tilladelse, for at diskutere undersøgelsen og give opdateringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En population af astmatikere, der har haft en eksacerbation i de 60 måneder forud for undersøgelsen
Beskrivelse
INKLUSION
- Kliniker diagnosticeret astma.
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år.
- Én astmaeksacerbation, der kræver yderligere behandling inden for 5 år forud for informeret samtykke. Dette er defineret som enten: 3 eller flere på hinanden følgende dages behandling med orale kortikosteroider; for deltagere, der ikke er på vedligeholdelsessteroider, ELLER mindst en fordobling af behandlingen med orale kortikosteroider i 3 eller flere på hinanden følgende dage, fra en stabil dosis, for deltagere i vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider. Disse kan patientrapporteres.
- På British Thoracic Society (BTS) trin 1-5 behandling
- Nuværende rygere kan inkluderes, forudsat at der er gode beviser for underliggende astma (f.eks. en livslang historie med astma, > 12 % FEV1-reversibilitet eller sputum eller blod-eosinofili).
- I stand til (efter investigators mening) og villig til at overholde alle kliniske undersøgelseskrav.
- Ikke-engelsktalende deltagere bør være dygtige til deres forståelse af det engelske sprog for at kunne deltage fuldt ud i undersøgelsen.
UNDTAGELSE:
- Forværring i de 4 uger forud for baseline-besøget. Brug af biologisk terapi, inklusive Omalizumab, Mepolizumab eller Benralizumab, på ethvert tidspunkt i løbet af de 3 måneder.
- forud for informeret samtykke. Deltagere, der påbegynder biologisk behandling i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.
- En historie mere i tråd med rygerelateret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Andre klinisk signifikante luftvejssygdomme.
- Brug af regelmæssig højdosis vedligeholdelsessystemiske kortikosteroider (for eksempel en dosis på > 10 mg Prednisolon dagligt)
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
- Deltagere med ukontrolleret hypertension. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 måneder forud for informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af studiedeltagere med en eosinofil og ikke-eosinofil fænotype
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med en eosinofil og ikke-eosinofil fænotype
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af eksacerbationer forbundet med bekræftet viral og bakteriel infektion
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af deltagere i kohorten med mindst én eksacerbation forbundet med bekræftet viral og bakteriel infektion ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 år
|
|
Astma kontrol spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
ACQ-score ved baseline og derefter ved eksacerbation og årlige besøg.
0 er total kontrol og 6 er stærkt ukontrolleret
|
3 år
|
|
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: 3 år
|
MARS ved baseline og derefter ved eksacerbation og årlige besøg.
5 spørgsmål scorede 1-5. 1 er den bedste og 5 er den dårligste.
|
3 år
|
|
Måling af lungefunktion og betændelse
Tidsramme: 3 år
|
Mål Forced Oscialltion Technique (FOT) og Spirometri og Fractional Echaled Nitric Oxide (FENO) ved baseline og derefter ved eksacerbation og årlige besøg.
|
3 år
|
|
Blodprofil
Tidsramme: 3 år
|
Mål FBC CRP IgE ved baseline.
Under en eksacerbation og årligt besøg vil FBC CRP blive målt.
Yderligere blod vil blive taget ved hvert besøg til fremtidig forskning
|
3 år
|
|
Næseskylningsvæske og svælgpodning
Tidsramme: 3 år
|
Næseskylning vil blive udført ved siden af en halspodning for at identificere eventuelle vira ved baseline, eksacerbation og årlige besøg.
|
3 år
|
|
Hudprik test
Tidsramme: 3 år.
|
Hudpriktest vil blive udført på alle patienter ved baseline for at vurdere, om de er følsomme over for almindelige allergener og tyder på atopi
|
3 år.
|
|
Induceret sputum
Tidsramme: 3 år
|
Induceret sputum vil blive forsøgt på alle patienter ved baseline-eksacerbation og ved årlige besøg for at vurdere sputumcelletal på hvert af de specifikke punkter.
|
3 år
|
|
Næsebørster
Tidsramme: 3 år
|
Næsebørsteprøver vil blive indhentet for at identificere viral genetik ved baseline, eksacerbation og årlige besøg
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .