Astma: exacerbace fenotypizace 2 (APEX 2)
28. dubna 2021 aktualizováno: University of Nottingham
Fenotypizace exacerbací astmatu: Longitudinální kohortová studie 2
Hlavními výsledky této studie je vytvoření kohorty dobře fenotypovaných pacientů s astmatem s nedávnou anamnézou exacerbace.
Naším cílem je popsat profily exacerbací (fenotypy) kohorty z hlediska zánětlivého/biomarkerového profilu a stavu bakteriální/virové infekce a porovnat je s exacerbačními příhodami v sesterské kohortě APEX.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, observační, longitudinální kohortová studie. Studie se bude skládat z jedné skupiny přibližně 100 pacientů s lékařem diagnostikovaným astmatem, kteří měli alespoň jednu exacerbaci v posledních 5 letech před informovaným souhlasem. Budou identifikováni ze sekundární péče, primární péče a databáze Nottingham Respiratory Research Database (NRRD).
Po základní návštěvě bude každý subjekt sledován po dobu jeho účasti ve studii. Účastníci budou požádáni, aby kontaktovali výzkumný tým, pokud budou vnímat, že se jejich příznaky astmatu zhoršují do té míry, že by obvykle vyhledali pomoc zdravotnického pracovníka. Poté budou pozváni k účasti na hodnotící návštěvě a potenciální exacerbační návštěvě. Účastníci, kteří absolvují tuto návštěvu, budou poté pokračovat ve studii, protože nás zajímá srovnání následných událostí u stejných jedinců, abychom stanovili stabilitu a konzistenci exacerbace.
Všichni účastníci, ať už se zúčastnili hodnotící návštěvy či nikoli, budou pozváni k účasti na výroční návštěvě. Výzkumný tým bude také kontaktovat účastníky ve 3 měsíčních intervalech s jejich svolením, aby prodiskutovali studii a poskytli aktualizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace astmatiků, kteří měli exacerbaci během 60 měsíců před studií
Popis
ZAŘAZENÍ
- Lékař diagnostikoval astma.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let.
- Jedna exacerbace astmatu vyžadující další léčbu za 5 let před informovaným souhlasem. To je definováno jako: 3 nebo více po sobě jdoucích dnů léčby perorálními kortikosteroidy; pro účastníky, kteří neužívají udržovací steroidy, NEBO alespoň zdvojnásobení léčby perorálními kortikosteroidy po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů ze stabilní dávky pro účastníky udržovací terapie perorálními kortikosteroidy. Ty mohou být pacientem hlášeny.
- Na ošetření British Thoracic Society (BTS) krok 1-5
- Současní kuřáci mohou být zahrnuti za předpokladu, že existují dobré důkazy o astmatu (např. celoživotní astma, reverzibilita > 12 % FEV1 nebo eozinofilie ve sputu nebo krvi).
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný vyhovět všem požadavkům klinického hodnocení.
- Neanglicky mluvící účastníci by měli být zdatní v porozumění anglickému jazyku, aby se mohli plně zúčastnit studie.
VYLOUČENÍ:
- Exacerbace během 4 týdnů před základní návštěvou. Použití biologické léčby, včetně Omalizumabu, Mepolizumabu nebo Benralizumabu, kdykoli během 3 měsíců.
- před informovaným souhlasem. Účastníci, kteří v průběhu studie zahájí biologickou léčbu, budou vyřazeni.
- Historie více v souladu s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) související s kouřením
- Další klinicky významná onemocnění dýchacích cest.
- Pravidelné užívání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (například dávka > 10 mg prednisolonu denně)
- Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo nekontrolované doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost účastnit se studie nebo výsledky studie.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí. Účast na studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek kdykoli během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků studie s eozinofilním a neeozinofilním fenotypem
Časové okno: 3 roky
|
Procento účastníků studie s eozinofilním a neeozinofilním fenotypem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl exacerbací spojených s potvrzenou virovou a bakteriální infekcí
Časové okno: 3 roky
|
Procento účastníků v rámci kohorty s alespoň jednou exacerbací spojenou s potvrzenou virovou a bakteriální infekcí do konce studie
|
3 roky
|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: 3 roky
|
ACQ skóre na začátku a poté při exacerbaci a ročních návštěvách.
0 je úplná kontrola a 6 je silně nekontrolovaná
|
3 roky
|
|
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: 3 roky
|
MARS na začátku a poté při exacerbaci a ročních návštěvách.
5 otázek s hodnocením 1-5. 1 je nejlepší a 5 je nejhorší.
|
3 roky
|
|
Měření funkce plic a zánětu
Časové okno: 3 roky
|
Změřte techniku nucené oscilace (FOT) a spirometrii a frakční echalizovaný oxid dusnatý (FENO) na začátku a poté při exacerbaci a ročních návštěvách.
|
3 roky
|
|
Krevní profil
Časové okno: 3 roky
|
Změřte FBC CRP IgE na začátku.
Během exacerbace a roční návštěvy bude měřeno FBC CRP.
Při každé návštěvě bude odebrána další krev pro budoucí výzkum
|
3 roky
|
|
Výplach nosu a výtěr z krku
Časové okno: 3 roky
|
Výplach nosu bude proveden spolu s výtěrem z krku, aby se identifikovaly jakékoli viry na začátku, při exacerbaci a při každoročních návštěvách.
|
3 roky
|
|
Kožní prick testování
Časové okno: 3 roky.
|
U všech pacientů budou na začátku provedeny kožní prick testy, aby se zjistilo, zda jsou citliví na běžné alergeny a zda by naznačovali atopii
|
3 roky.
|
|
Indukovaný sputum
Časové okno: 3 roky
|
Indukované sputum bude zkoušeno u všech pacientů při výchozí exacerbaci a při každoročních návštěvách za účelem posouzení počtu buněk ve sputu v každém ze specifických bodů.
|
3 roky
|
|
Nosní kartáčky
Časové okno: 3 roky
|
Budou odebrány vzorky nosního kartáčku k identifikaci virové genetiky při výchozím stavu, exacerbaci a ročních návštěvách
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .