Бронхиальная астма: фенотипирование обострений 2 (APEX 2)
28 апреля 2021 г. обновлено: University of Nottingham
Фенотипирование обострений астмы: лонгитюдное когортное исследование 2
Основным результатом этого исследования является создание когорты пациентов с астмой с хорошим фенотипом и недавним обострением в анамнезе.
Мы стремимся описать профили обострений (фенотипы) когорты с точки зрения профиля воспаления / биомаркеров и статуса бактериальной / вирусной инфекции и сравнить их с событиями обострения в сестринской когорте APEX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Одноцентровое обсервационное продольное когортное исследование. Исследование будет состоять из одной группы примерно из 100 пациентов с астмой, диагностированной врачом, у которых было по крайней мере одно обострение за последние 5 лет до получения информированного согласия. Они будут идентифицированы из вторичной помощи, первичной помощи и Ноттингемской базы данных респираторных исследований (NRRD).
После базового посещения каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение всего периода его участия в исследовании. Участников попросят связаться с исследовательской группой, если они обнаружат, что их симптомы астмы ухудшаются до такой степени, что они обычно обращаются за помощью к медицинскому работнику. Затем они будут приглашены на оценочный визит и посещение потенциального обострения. Участники, завершившие этот визит, затем продолжат участие в исследовании, так как мы заинтересованы в сравнении последующих событий у одних и тех же людей, чтобы установить стабильность и постоянство обострения.
Все участники, независимо от того, посещали они оценочный визит или нет, будут приглашены на ежегодный визит. Исследовательская группа также свяжется с участниками каждые 3 месяца с их разрешения, чтобы обсудить исследование и предоставить обновленную информацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция астматиков, у которых было обострение за 60 месяцев до исследования.
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ
- Клиницист диагностировал бронхиальную астму.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет.
- Одно обострение астмы, требующее дополнительного лечения за 5 лет до получения информированного согласия. Это определяется как: 3 или более последовательных дней лечения пероральными кортикостероидами; для участников, не получающих поддерживающую терапию стероидами, ИЛИ, по крайней мере, удвоение дозы пероральных кортикостероидов в течение 3 или более дней подряд со стабильной дозы для участников, получающих поддерживающую терапию пероральными кортикостероидами. Они могут быть зарегистрированы пациентом.
- Британское торакальное общество (BTS), этапы лечения 1-5
- Текущие курильщики могут быть включены в исследование при условии, что имеются убедительные доказательства наличия сопутствующей астмы (например, пожизненный анамнез астмы, обратимость ОФВ1 > 12% или эозинофилия в мокроте или крови).
- Способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования клинического исследования.
- Участники, не говорящие по-английски, должны хорошо понимать английский язык, чтобы иметь возможность в полной мере участвовать в исследовании.
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- Обострение за 4 недели до исходного визита. Применение биологической терапии, включая омализумаб, меполизумаб или бенрализумаб, в любое время в течение 3 мес.
- до получения информированного согласия. Участники, начавшие биологическую терапию в ходе исследования, будут исключены из исследования.
- Анамнез больше соответствует хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), связанной с курением.
- Другие клинически значимые респираторные заболевания.
- Использование регулярных поддерживающих высоких доз системных кортикостероидов (например, доза > 10 мг преднизолона в день)
- Любое другое клинически значимое медицинское заболевание или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность участия в исследовании или на результаты исследования.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть.
- Участники с неконтролируемой артериальной гипертензией. Участие в исследовании с участием исследуемого лекарственного средства в любое время в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников исследования с эозинофильным и неэозинофильным фенотипом
Временное ограничение: 3 года
|
Процент участников исследования с эозинофильным и неэозинофильным фенотипом
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля обострений, связанных с подтвержденной вирусной и бактериальной инфекцией
Временное ограничение: 3 года
|
Доля участников в когорте с хотя бы одним обострением, связанным с подтвержденной вирусной и бактериальной инфекцией к концу исследования.
|
3 года
|
|
Опросник контроля астмы
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка ACQ на исходном уровне, а затем при обострении и при ежегодных посещениях.
0 — полный контроль, 6 — крайне неуправляемый
|
3 года
|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: 3 года
|
MARS исходно, а затем при обострении и при ежегодных визитах.
5 вопросов с оценкой от 1 до 5. 1 — лучший, 5 — худший.
|
3 года
|
|
Измерение функции легких и воспаления
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряйте технику форсированных колебаний (FOT) и спирометрию, а также фракционный эхализированный оксид азота (FENO) на исходном уровне, а затем при обострении и при ежегодных посещениях.
|
3 года
|
|
Профиль крови
Временное ограничение: 3 года
|
Измерьте FBC CRP IgE на исходном уровне.
Во время обострения и Ежегодного визита будет измеряться FBC CRP.
Дополнительные образцы крови будут браться при каждом посещении для будущих исследований.
|
3 года
|
|
Жидкость для промывания носа и мазок из зева
Временное ограничение: 3 года
|
Одновременно с мазком из зева будет проводиться промывание носа для выявления любых вирусов на исходном уровне, в период обострения и при ежегодных посещениях.
|
3 года
|
|
Кожные прик-тесты
Временное ограничение: 3 года.
|
Кожные прик-тесты будут проводиться у всех пациентов на исходном уровне, чтобы оценить, чувствительны ли они к распространенным аллергенам и могут ли они свидетельствовать об атопии.
|
3 года.
|
|
Индуцированная мокрота
Временное ограничение: 3 года
|
У всех пациентов при исходном обострении и во время ежегодных посещений для оценки количества клеток мокроты в каждой из конкретных точек будут предприняты попытки взять индуцированную мокроту.
|
3 года
|
|
Носовые щетки
Временное ограничение: 3 года
|
Образцы носовой щетки будут получены для идентификации вирусной генетики на исходном уровне, при обострении и при ежегодных посещениях.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .