Asma: fenotipado de las exacerbaciones 2 (APEX 2)
28 de abril de 2021 actualizado por: University of Nottingham
Fenotipificación de las exacerbaciones del asma: un estudio de cohorte longitudinal 2
Los principales resultados de este estudio son establecer una cohorte de pacientes asmáticos bien fenotipados con antecedentes recientes de una exacerbación.
Nuestro objetivo es describir los perfiles de exacerbación (fenotipos) de la cohorte en términos de perfil inflamatorio/biomarcador y estado de infección bacteriana/viral y compararlos con los eventos de exacerbación en la cohorte hermana APEX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de cohorte longitudinal observacional de un solo centro. El estudio consistirá en un grupo de aproximadamente 100 pacientes con asma diagnosticada por un médico, que hayan tenido al menos una exacerbación en los últimos 5 años antes del consentimiento informado. Se identificarán a partir de la atención secundaria, la atención primaria y la base de datos de investigación respiratoria de Nottingham (NRRD).
Después de la visita de referencia, se seguirá a cada sujeto durante la duración de su participación en el estudio. Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con el equipo de investigación si perciben que sus síntomas de asma están empeorando hasta el punto de que normalmente buscarían ayuda de un profesional de la salud. Luego se les invitará a asistir a la visita de evaluación y a la posible visita de exacerbación. Los participantes que completen esta visita continuarán en el estudio, ya que estamos interesados en comparar eventos posteriores en los mismos individuos, para establecer la estabilidad y consistencia de la exacerbación.
Todos los participantes, ya sea que hayan asistido a una visita de evaluación o no, serán invitados a asistir a una visita anual. El equipo de investigación también contactará a los participantes en intervalos de 3 meses, con su permiso, para discutir el estudio y proporcionar actualizaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham respriatory research unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población de asmáticos que han tenido una exacerbación en los 60 meses anteriores al estudio
Descripción
INCLUSIÓN
- El médico diagnosticó asma.
- Hombre o mujer de ≥ 18 y ≤ 85 años.
- Una exacerbación de asma que requirió tratamiento adicional en los 5 años anteriores al consentimiento informado. Esto se define como: tratamiento de 3 o más días consecutivos con corticosteroides orales; para los participantes que no reciben esteroides de mantenimiento, O al menos una duplicación del tratamiento con corticosteroides orales durante 3 o más días consecutivos, a partir de una dosis estable, para los participantes que reciben terapia de mantenimiento con corticosteroides orales. Estos pueden ser informados por el paciente.
- Sobre el tratamiento de los pasos 1-5 de la British Thoracic Society (BTS)
- Se pueden incluir fumadores actuales, siempre que haya pruebas sólidas de asma subyacente (por ejemplo, antecedentes de asma de por vida, > 12 % de reversibilidad del VEF1 o eosinofilia en el esputo o la sangre).
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de investigación clínica.
- Los participantes que no hablen inglés deben ser competentes en su comprensión del idioma inglés para poder participar plenamente en el estudio.
EXCLUSIÓN:
- Exacerbación en las 4 semanas previas a la visita basal. El uso de terapia biológica, incluyendo Omalizumab, Mepolizumab o Benralizumab, en cualquier momento durante los 3 meses.
- previo consentimiento informado. Los participantes que comiencen la terapia biológica durante el curso del estudio serán retirados.
- Una historia más acorde con la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) relacionada con el tabaquismo
- Otras enfermedades respiratorias clínicamente significativas.
- Uso regular de corticosteroides sistémicos de mantenimiento en dosis altas (por ejemplo, una dosis de > 10 mg de prednisolona al día)
- Cualquier otra enfermedad médica clínicamente significativa o enfermedad concomitante no controlada que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad de participar en el estudio o los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas.
- Participantes con hipertensión no controlada. Participación en un estudio que involucre un medicamento en investigación en cualquier momento durante los 3 meses previos al consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes del estudio con un fenotipo eosinofílico y no eosinofílico
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de participantes del estudio con fenotipo eosinofílico y no eosinofílico
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de exacerbaciones asociadas con infección viral y bacteriana confirmada
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de participantes dentro de la cohorte con al menos una exacerbación asociada con infección viral y bacteriana confirmada al final del estudio
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3 años
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Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntaje ACQ al inicio y luego en la exacerbación y visitas anuales.
0 es control total y 6 es severamente descontrolado
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3 años
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Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 3 años
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MARS al inicio y luego en la exacerbación y visitas anuales.
5 Preguntas puntuadas del 1 al 5. Siendo 1 el mejor y 5 el peor.
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3 años
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Medición de la función pulmonar y la inflamación
Periodo de tiempo: 3 años
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Mida la Técnica de Oscilación Forzada (FOT) y la Espirometría y el Óxido Nítrico Ecalado Fraccionado (FENO) al inicio y luego en la exacerbación y en las visitas anuales.
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3 años
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Perfil de sangre
Periodo de tiempo: 3 años
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Medir FBC CRP IgE al inicio del estudio.
Durante una exacerbación y visita anual FBC CRP se medirá.
Se tomarán muestras de sangre adicionales en cada visita para futuras investigaciones.
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3 años
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Líquido de lavado nasal y frotis de garganta
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un lavado nasal junto con un frotis de garganta para identificar cualquier virus al inicio, la exacerbación y las visitas anuales.
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3 años
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Pruebas de punción cutánea
Periodo de tiempo: 3 años.
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Se realizarán pruebas de punción cutánea en todos los pacientes al inicio del estudio para evaluar si son sensibles a los alérgenos comunes y podrían sugerir atopia.
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3 años.
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Esputo inducido
Periodo de tiempo: 3 años
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Se intentará inducir esputo en todos los pacientes en la exacerbación inicial y en las visitas anuales para evaluar los recuentos de células de esputo en cada uno de los puntos específicos.
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3 años
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Cepillos nasales
Periodo de tiempo: 3 años
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Se obtendrán muestras de cepillo nasal para identificar la genética viral al inicio, la exacerbación y las visitas anuales.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .