Astma: fenotypiske eksaserbasjoner 2 (APEX 2)
28. april 2021 oppdatert av: University of Nottingham
Fenotyping av astmaeksacerbasjoner: en langsgående kohortstudie 2
Hovedresultatene av denne studien er å etablere en kohort av godt fenotypede astmapasienter med en nylig forverring i historien.
Vi tar sikte på å beskrive eksaserbasjonsprofiler (fenotyper) til kohorten når det gjelder inflammatorisk/biomarkørprofil og bakteriell/viral infeksjonsstatus og å sammenligne disse med eksacerbasjonshendelser i søster-APEX-kohorten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt senter, observasjons, longitudinell kohortstudie. Studien vil bestå av en gruppe på ca. 100 pasienter med klinikerdiagnostisert astma, som har hatt minst én eksaserbasjon de siste 5 årene før informert samtykke. De vil bli identifisert fra sekundærpleie, primærhelsetjeneste og Nottingham Respiratory Research Database (NRRD).
Etter baseline-besøket vil hvert enkelt forsøksperson bli fulgt så lenge de deltar i studien. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte forskerteamet hvis de opplever at astmasymptomene deres forverres i den grad at de vanligvis ville søkt hjelp fra helsepersonell. De vil da bli invitert til å delta på vurderingsbesøket og potensielt eksacerbasjonsbesøk. Deltakere som fullfører dette besøket vil deretter fortsette i studien, da vi er interessert i å sammenligne påfølgende hendelser hos de samme individene, for å etablere eksacerbasjonsstabilitet og konsistens.
Alle deltakere, enten de har deltatt på et vurderingsbesøk eller ikke, vil bli invitert til å delta på et årlig besøk. Forskerteamet vil også kontakte deltakerne med 3 månedlige intervaller, med deres tillatelse, for å diskutere studien og gi oppdateringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En populasjon av astmatikere som har hatt en eksacerbasjon i løpet av de 60 månedene før studien
Beskrivelse
INKLUSJON
- Kliniker diagnostisert astma.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år.
- Én astmaforverring som krever ytterligere behandling i løpet av 5 år før informert samtykke. Dette er definert som enten: 3 eller flere påfølgende dagers behandling med orale kortikosteroider; for deltakere som ikke tar vedlikeholdssteroider, ELLER minst en dobling av behandling med orale kortikosteroider i 3 eller flere dager på rad, fra en stabil dose, for deltakere på vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider. Disse kan pasientrapporteres.
- På British Thoracic Society (BTS) trinn 1-5 behandling
- Nåværende røykere kan inkluderes, forutsatt at det er gode bevis på underliggende astma (for eksempel en livslang historie med astma, > 12 % FEV1-reversibilitet eller sputum eller blodeosinofili).
- I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle krav til klinisk undersøkelse.
- Ikke-engelsktalende deltakere bør være dyktige i sin forståelse av det engelske språket, for å kunne delta fullt ut i studien.
UTELUKKELSE:
- Forverring i de 4 ukene før baseline-besøket. Bruk av biologisk terapi, inkludert Omalizumab, Mepolizumab eller Benralizumab, når som helst i løpet av de 3 månedene.
- før informert samtykke. Deltakere som starter biologisk terapi i løpet av studien vil bli trukket tilbake.
- En historie mer i tråd med røykerelatert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Andre klinisk signifikante luftveissykdommer.
- Bruk av regelmessige høydose vedlikeholdssystemiske kortikosteroider (for eksempel en dose på > 10 mg Prednisolon daglig)
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller ukontrollert samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta i studien eller studieresultatene.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel når som helst i løpet av 3 måneder før informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av studiedeltakere med en eosinofil og ikke-eosinofil fenotype
Tidsramme: 3 år
|
Andel av studiedeltakere med en eosinofil og ikke-eosinofil fenotype
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen eksaserbasjoner assosiert med bekreftet virus- og bakterieinfeksjon
Tidsramme: 3 år
|
Andelen av deltakere i kohorten med minst én forverring assosiert med bekreftet virus- og bakterieinfeksjon ved slutten av studien
|
3 år
|
|
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
ACQ-score ved baseline og deretter ved eksacerbasjon og årlige besøk.
0 er total kontroll og 6 er sterkt ukontrollert
|
3 år
|
|
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: 3 år
|
MARS ved baseline og deretter ved eksacerbasjon og årlige besøk.
5 spørsmål scoret 1-5. 1 er best og 5 er dårligst.
|
3 år
|
|
Måling av lungefunksjon og betennelse
Tidsramme: 3 år
|
Mål Forced Oscialltion Technique (FOT) og spirometri og fractional Echaled Nitric Oxide (FENO) ved baseline og deretter ved eksacerbasjon og årlige besøk.
|
3 år
|
|
Blodprofil
Tidsramme: 3 år
|
Mål FBC CRP IgE ved baseline.
Under en eksacerbasjon og årlig besøk vil FBC CRP bli målt.
Ytterligere blod vil bli tatt ved hvert besøk for fremtidig forskning
|
3 år
|
|
Neseskyllevæske og svelgprøve
Tidsramme: 3 år
|
Neseskylling vil bli utført ved siden av en strupeprøve for å identifisere eventuelle virus ved baseline, forverring og årlige besøk.
|
3 år
|
|
Testing av hudstikk
Tidsramme: 3 år.
|
Hudstikktester vil bli utført på alle pasienter ved baseline for å vurdere om de er følsomme for vanlige allergener og kan tyde på atopi
|
3 år.
|
|
Indusert sputum
Tidsramme: 3 år
|
Indusert sputum vil bli forsøkt på alle pasienter ved baseline-eksacerbasjon og ved årlige besøk for å vurdere sputumcelletall på hvert av de spesifikke punktene.
|
3 år
|
|
Nesebørster
Tidsramme: 3 år
|
Nesebørsteprøver vil bli innhentet for å identifisere viral genetikk ved baseline, eksacerbasjon og årlige besøk
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .