喘息: 表現型による増悪 2 (APEX 2)

包含物

• 臨床医は喘息と診断した。
• 18歳以上85歳以下の男性または女性。
• インフォームドコンセント前の 5 年間に喘息の悪化が 1 回あり、追加治療が必要。 これは、次のいずれかとして定義されます。 経口コルチコステロイドによる連続 3 日以上の治療。維持ステロイドを受けていない参加者の場合、または経口コルチコステロイドによる維持療法を受けている参加者の場合は、安定用量から連続3日間以上、経口コルチコステロイドによる少なくとも2倍の治療。 これらは患者から報告される可能性があります。
• 英国胸部学会 (BTS) のステップ 1 ～ 5 の治療について
• 喘息の基礎疾患の十分な証拠（例えば、生涯にわたる喘息の病歴、FEV1 可逆性が 12% 以上、または喀痰または血中好酸球増加症）がある場合、現在の喫煙者も含めることができます。
• （治験責任医師の意見では）すべての臨床調査要件に従うことができ、喜んで遵守します。
• 英語を話さない参加者が研究に十分に参加できるようにするには、英語の理解に習熟している必要があります。

除外：

• ベースライン訪問前の4週間に増悪。 3ヶ月間のいつでも、オマリズマブ、メポリズマブ、またはベンラリズマブを含む生物学的療法の使用。
• インフォームドコンセントの前に。 研究の途中で生物学的療法を開始した参加者は参加を取りやめます。
• 喫煙に関連した慢性閉塞性肺疾患（COPD）とより一致した病歴
• その他の臨床的に重要な呼吸器疾患。
• 定期的な高用量維持全身性コルチコステロイドの使用（たとえば、毎日10mgを超えるプレドニゾロンの用量）
• 研究者の意見では、研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性が高い、その他の臨床的に重大な医学的疾患または制御されていない付随疾患。
• 妊婦、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• 高血圧がコントロールされていない参加者。 インフォームドコンセント前の 3 か月以内の任意の時点で、治験薬に関する研究に参加すること。