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Asthma: Phänotypisierung von Exazerbationen 2 (APEX 2)

28. April 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Phänotypisierung von Asthma-Exazerbationen: Eine Längsschnitt-Kohortenstudie 2

Die Hauptergebnisse dieser Studie bestehen darin, eine Kohorte gut phänotypisierter Asthmapatienten zu etablieren, bei denen kürzlich eine Exazerbation aufgetreten ist. Unser Ziel ist es, Exazerbationsprofile (Phänotypen) der Kohorte im Hinblick auf das Entzündungs-/Biomarkerprofil und den bakteriellen/viralen Infektionsstatus zu beschreiben und diese mit Exazerbationsereignissen in der Schwester-APEX-Kohorte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum. Die Studie wird aus einer Gruppe von etwa 100 Patienten mit ärztlich diagnostiziertem Asthma bestehen, die in den letzten 5 Jahren vor der Einwilligung nach Aufklärung mindestens eine Exazerbation hatten. Sie werden aus der Sekundärversorgung, der Primärversorgung und der Nottingham Respiratory Research Database (NRRD) identifiziert.

Nach dem Basisbesuch wird jeder Proband für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie beobachtet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an das Forschungsteam zu wenden, wenn sie feststellen, dass sich ihre Asthmasymptome so stark verschlimmern, dass sie normalerweise Hilfe von einem medizinischen Fachpersonal in Anspruch nehmen würden. Anschließend werden sie zum Beurteilungsbesuch und einem möglichen Exazerbationsbesuch eingeladen. Teilnehmer, die diesen Besuch abschließen, werden dann mit der Studie fortfahren, da wir daran interessiert sind, nachfolgende Ereignisse bei denselben Personen zu vergleichen, um die Stabilität und Konsistenz der Exazerbation festzustellen.

Alle Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie an einem Bewertungsbesuch teilgenommen haben oder nicht, werden zu einem jährlichen Besuch eingeladen. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer außerdem alle drei Monate mit deren Erlaubnis kontaktieren, um die Studie zu besprechen und Aktualisierungen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham respriatory research unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Population von Asthmatikern, die in den 60 Monaten vor der Studie eine Exazerbation erlitten haben

Beschreibung

AUFNAHME

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren.
  • Eine Asthma-Exazerbation, die eine zusätzliche Behandlung erforderte, innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung nach Aufklärung. Dies ist definiert als: 3 oder mehr aufeinanderfolgende Tage Behandlung mit oralen Kortikosteroiden; für Teilnehmer, die keine Erhaltungssteroide erhalten, ODER mindestens eine Verdoppelung der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, ausgehend von einer stabilen Dosis, für Teilnehmer, die eine Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden erhalten. Diese können vom Patienten gemeldet werden.
  • Zur Behandlung der Schritte 1–5 der British Thoracic Society (BTS).
  • Derzeitige Raucher können einbezogen werden, sofern gute Hinweise auf zugrunde liegendes Asthma vorliegen (z. B. eine lebenslange Asthmaanamnese, > 12 % FEV1-Reversibilität oder Sputum- oder Blut-Eosinophilie).
  • Fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, alle Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen.
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer sollten über gute Kenntnisse der englischen Sprache verfügen, um vollständig an der Studie teilnehmen zu können.

AUSSCHLUSS:

  • Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch. Die Anwendung einer biologischen Therapie, einschließlich Omalizumab, Mepolizumab oder Benralizumab, jederzeit während der 3 Monate.
  • vor der Einwilligung nach Aufklärung. Teilnehmer, die im Verlauf der Studie mit einer biologischen Therapie beginnen, werden zurückgezogen.
  • Eine Vorgeschichte, die eher mit der rauchbedingten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) übereinstimmt
  • Andere klinisch bedeutsame Atemwegserkrankungen.
  • Anwendung regelmäßiger hochdosierter systemischer Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie (z. B. eine Dosis von > 10 mg Prednisolon täglich)
  • Jede andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse hat.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit einem eosinophilen und nicht-eosinophhilischen Phänotyp
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem eosinophilen und nicht-eosinophhilischen Phänotyp
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Exazerbationen im Zusammenhang mit bestätigten viralen und bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer innerhalb der Kohorte mit mindestens einer Exazerbation im Zusammenhang mit einer bestätigten viralen und bakteriellen Infektion bis zum Ende der Studie
3 Jahre
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
ACQ-Score zu Studienbeginn und dann bei Exazerbation und jährlichen Besuchen. 0 bedeutet vollständige Kontrolle und 6 bedeutet völlig unkontrolliert
3 Jahre
Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS)
Zeitfenster: 3 Jahre
MARS zu Studienbeginn und dann bei Exazerbation und jährlichen Besuchen. 5 Fragen wurden mit 1–5 bewertet. 1 bedeutet das Beste und 5 das Schlechteste.
3 Jahre
Messung von Lungenfunktion und Entzündung
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Forced Oscialtion Technique (FOT) sowie die Spirometrie und den fraktionierten Stickstoffmonoxidgehalt (FENO) zu Beginn und dann bei Exazerbation und jährlichen Besuchen.
3 Jahre
Blutprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie FBC-CRP-IgE zu Studienbeginn. Während einer Exazerbation und einem jährlichen Besuch wird der FBC-CRP gemessen. Bei jedem Besuch werden zusätzliche Blutproben für zukünftige Untersuchungen entnommen
3 Jahre
Nasenspülflüssigkeit und Rachenabstrich
Zeitfenster: 3 Jahre
Neben einem Rachenabstrich wird eine Nasenspülung durchgeführt, um etwaige Viren zu Beginn, bei Exazerbationen und bei jährlichen Besuchen zu identifizieren.
3 Jahre
Haut-Prick-Test
Zeitfenster: 3 Jahre.
Bei allen Patienten werden zu Studienbeginn Haut-Prick-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob sie empfindlich auf häufige Allergene reagieren und auf eine Atopie hinweisen könnten
3 Jahre.
Induzierter Auswurf
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei allen Patienten wird zu Beginn der Exazerbation und bei jährlichen Besuchen versucht, die Sputumzellzahl an jedem der spezifischen Punkte zu bestimmen.
3 Jahre
Nasenbürsten
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden Nasenbürstenproben entnommen, um die virale Genetik zu Beginn, bei Exazerbationen und bei jährlichen Besuchen zu identifizieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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