Asma: riacutizzazioni fenotipiche 2 (APEX 2)
28 aprile 2021 aggiornato da: University of Nottingham
Fenotipizzazione delle riacutizzazioni dell'asma: uno studio di coorte longitudinale 2
I risultati principali di questo studio sono stabilire una coorte di pazienti asmatici ben fenotipizzati con una storia recente di riacutizzazione.
Il nostro obiettivo è descrivere i profili di esacerbazione (fenotipi) della coorte in termini di profilo infiammatorio/biomarker e stato di infezione batterica/virale e confrontarli con gli eventi di esacerbazione nella coorte APEX gemella.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un singolo centro, osservazionale, studio di coorte longitudinale. Lo studio sarà composto da un gruppo di circa 100 pazienti con asma diagnosticato dal medico, che hanno avuto almeno una riacutizzazione negli ultimi 5 anni prima del consenso informato. Saranno identificati dalle cure secondarie, dalle cure primarie e dal Nottingham Respiratory Research Database (NRRD).
Dopo la visita di base, ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di contattare il gruppo di ricerca se percepiscono che i loro sintomi di asma stanno peggiorando nella misura in cui normalmente cercherebbero aiuto da un operatore sanitario. Saranno quindi invitati a partecipare alla visita di valutazione e alla potenziale visita di riacutizzazione. I partecipanti che completano questa visita continueranno quindi nello studio, poiché siamo interessati a confrontare gli eventi successivi negli stessi individui, per stabilire la stabilità e la coerenza delle riacutizzazioni.
Tutti i partecipanti, che abbiano partecipato o meno a una visita di valutazione, saranno invitati a partecipare a una visita annuale. Il team di ricerca contatterà inoltre i partecipanti a intervalli di 3 mesi, con il loro permesso, per discutere lo studio e fornire aggiornamenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham respriatory research unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una popolazione di asmatici che hanno avuto una riacutizzazione nei 60 mesi precedenti lo studio
Descrizione
INCLUSIONE
- Il medico ha diagnosticato l'asma.
- Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 85 anni.
- Una riacutizzazione dell'asma che richiede un trattamento aggiuntivo in 5 anni prima del consenso informato. Questo è definito come: 3 o più giorni consecutivi di trattamento con corticosteroidi orali; per i partecipanti che non assumono steroidi di mantenimento, O almeno un raddoppio del trattamento con corticosteroidi orali per 3 o più giorni consecutivi, da una dose stabile, per i partecipanti in terapia di mantenimento con corticosteroidi orali. Questi possono essere segnalati dal paziente.
- Sul trattamento delle fasi 1-5 della British Thoracic Society (BTS).
- I fumatori attuali possono essere inclusi, a condizione che vi sia una buona evidenza di asma sottostante (per esempio, una storia di asma per tutta la vita, > 12% di reversibilità del FEV1 o eosinofilia nell'espettorato o nel sangue).
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti delle indagini cliniche.
- I partecipanti che non parlano inglese dovrebbero essere competenti nella loro comprensione della lingua inglese, al fine di poter partecipare pienamente allo studio.
ESCLUSIONE:
- Esacerbazione nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento. L'uso della terapia biologica, inclusi Omalizumab, Mepolizumab o Benralizumab, in qualsiasi momento durante i 3 mesi.
- prima del consenso informato. I partecipanti che inizieranno la terapia biologica durante il corso dello studio saranno ritirati.
- Una storia più in linea con la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) correlata al fumo
- Altre malattie respiratorie clinicamente significative.
- Uso regolare di corticosteroidi sistemici di mantenimento ad alte dosi (ad esempio, una dose di > 10 mg di prednisolone al giorno)
- Qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o malattia concomitante non controllata, che potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, avere un impatto sulla capacità di partecipare allo studio o sui risultati dello studio.
- Donne incinte, donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza.
- Partecipanti con ipertensione incontrollata. Partecipazione a uno studio che coinvolge un medicinale sperimentale in qualsiasi momento durante i 3 mesi prima del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti allo studio con un fenotipo eosinofilo e non eosinofilo
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di partecipanti allo studio con fenotipo eosinofilo e non eosinofilo
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di esacerbazioni associate a infezioni virali e batteriche confermate
Lasso di tempo: 3 anni
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La percentuale di partecipanti all'interno della coorte con almeno una riacutizzazione associata a infezione virale e batterica confermata entro la fine dello studio
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3 anni
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio ACQ al basale e poi alla riacutizzazione e alle visite annuali.
0 è il controllo totale e 6 è gravemente incontrollato
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3 anni
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 3 anni
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MARS al basale e poi alla riacutizzazione e alle visite annuali.
5 domande con punteggio 1-5. 1 è il migliore e 5 il peggiore.
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3 anni
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Misurazione della funzione polmonare e dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurare la tecnica di oscillazione forzata (FOT) e la spirometria e l'ossido nitrico frazionato (FENO) al basale e poi alla riacutizzazione e alle visite annuali.
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3 anni
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Profilo sanguigno
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurare FBC CRP IgE al basale.
Durante una riacutizzazione e visita annuale FBC verrà misurata la PCR.
Ad ogni visita verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per ricerche future
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3 anni
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Liquido di lavaggio nasale e tampone faringeo
Lasso di tempo: 3 anni
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Il lavaggio nasale verrà eseguito insieme a un tampone faringeo per identificare eventuali virus al basale, esacerbazione e visite annuali.
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3 anni
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Test della puntura della pelle
Lasso di tempo: 3 anni.
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I prick test cutanei verranno eseguiti su tutti i pazienti al basale per valutare se sono sensibili agli allergeni comuni e se suggerirebbero atopia
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3 anni.
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Espettorato indotto
Lasso di tempo: 3 anni
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L'espettorato indotto verrà tentato su tutti i pazienti all'esacerbazione basale e nelle visite annuali per valutare la conta delle cellule dell'espettorato in ciascuno dei punti specifici.
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3 anni
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Spazzolini nasali
Lasso di tempo: 3 anni
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Saranno ottenuti campioni di pennello nasale per identificare la genetica virale al basale, all'esacerbazione e alle visite annuali
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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