Astma: fenotypowanie zaostrzeń 2 (APEX 2)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Fenotypowanie zaostrzeń astmy: podłużne badanie kohortowe 2
Głównymi wynikami tego badania jest ustalenie kohorty dobrze fenotypowanych pacjentów z astmą z niedawnym wywiadem zaostrzenia.
Naszym celem jest opisanie profili zaostrzeń (fenotypów) kohorty pod względem profilu stanu zapalnego/biomarkerów oraz statusu zakażenia bakteryjnego/wirusowego i porównanie ich z zaostrzeniami w siostrzanej kohorcie APEX.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, obserwacyjne, podłużne badanie kohortowe. Badanie obejmie jedną grupę około 100 pacjentów z rozpoznaną przez lekarza astmą, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatnich 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody. Zostaną one zidentyfikowane na podstawie opieki specjalistycznej, podstawowej opieki zdrowotnej i bazy danych Nottingham Respiratory Research Database (NRRD).
Po wizycie wyjściowej każdy uczestnik będzie obserwowany przez cały czas udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli zauważą, że ich objawy astmy pogarszają się do tego stopnia, że zwykle zwracają się o pomoc do pracownika służby zdrowia. Zostaną oni następnie zaproszeni do udziału w wizycie oceniającej i potencjalnej wizycie w celu zaostrzenia choroby. Uczestnicy, którzy ukończą tę wizytę, będą następnie kontynuować badanie, ponieważ jesteśmy zainteresowani porównaniem kolejnych zdarzeń u tych samych osób, aby ustalić stabilność i spójność zaostrzeń.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, czy uczestniczyli w wizycie oceniającej, czy nie, zostaną zaproszeni na coroczną wizytę. Zespół badawczy będzie również kontaktował się z uczestnikami co 3 miesiące, za ich zgodą, w celu omówienia badania i dostarczenia aktualizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja astmatyków, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu 60 miesięcy poprzedzających badanie
Opis
WŁĄCZENIE
- Lekarz zdiagnozował astmę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat.
- Jedno zaostrzenie astmy wymagające dodatkowego leczenia w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody. Definiuje się to jako: 3 lub więcej kolejnych dni leczenia doustnymi kortykosteroidami; dla uczestników nieprzyjmujących kortykosteroidów podtrzymujących LUB co najmniej podwojenie leczenia doustnymi kortykosteroidami przez 3 lub więcej kolejnych dni, ze stałej dawki, dla uczestników terapii podtrzymującej doustnymi kortykosteroidami. Mogą one być zgłaszane przez pacjentów.
- W sprawie leczenia krokami 1-5 British Thoracic Society (BTS).
- Osoby palące obecnie mogą być włączone, pod warunkiem, że istnieją dobre dowody na astmę (na przykład astma w wywiadzie przez całe życie, odwracalność FEV1 > 12% lub plwocina lub eozynofilia we krwi).
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do przestrzegania wszystkich wymogów badania klinicznego.
- Uczestnicy nieanglojęzyczni powinni biegle rozumieć język angielski, aby móc w pełni uczestniczyć w badaniu.
WYKLUCZENIE:
- Zaostrzenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową. Stosowanie terapii biologicznej, w tym Omalizumabu, Mepolizumabu lub Benralizumabu, w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy.
- przed świadomą zgodą. Uczestnicy, którzy w trakcie badania rozpoczną terapię biologiczną, zostaną wycofani.
- Historia bardziej zgodna z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) związaną z paleniem
- Inne istotne klinicznie choroby układu oddechowego.
- Regularne stosowanie podtrzymujących kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach (na przykład dawka > 10 mg prednizolonu na dobę)
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba medyczna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, która w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Udział w badaniu dotyczącym badanego produktu leczniczego w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników badania z fenotypem eozynofilowym i nieeozynofilowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek uczestników badania z fenotypem eozynofilowym i nieeozynofilowym
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zaostrzeń związanych z potwierdzoną infekcją wirusową i bakteryjną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek uczestników w kohorcie z co najmniej jednym zaostrzeniem związanym z potwierdzoną infekcją wirusową i bakteryjną do końca badania
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik ACQ na początku badania, a następnie podczas zaostrzeń i corocznych wizyt.
0 to całkowita kontrola, a 6 to poważny brak kontroli
|
3 lata
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
MARS na początku badania, a następnie podczas zaostrzeń i corocznych wizyt.
5 pytań punktowanych 1-5. 1 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą.
|
3 lata
|
|
Pomiar funkcji płuc i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmierz technikę wymuszonych oscylacji (FOT) i spirometrię oraz frakcjonowany echalowany tlenek azotu (FENO) na początku badania, a następnie podczas zaostrzeń i corocznych wizyt.
|
3 lata
|
|
Profil krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmierz FBC CRP IgE na początku badania.
Podczas zaostrzenia i corocznej wizyty będzie mierzone FBC CRP.
Podczas każdej wizyty pobierane będą dodatkowe próbki krwi do przyszłych badań
|
3 lata
|
|
Płyn do płukania nosa i wymaz z gardła
Ramy czasowe: 3 lata
|
Płukanie nosa zostanie przeprowadzone wraz z wymazem z gardła w celu wykrycia ewentualnych wirusów na początku badania, zaostrzeniach i corocznych wizytach.
|
3 lata
|
|
Punktowe testy skórne
Ramy czasowe: 3 lata.
|
Punktowe testy skórne zostaną wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, aby ocenić, czy są oni wrażliwi na powszechne alergeny i czy mogą sugerować atopię
|
3 lata.
|
|
Indukowana plwocina
Ramy czasowe: 3 lata
|
Próba indukcji plwociny zostanie podjęta u wszystkich pacjentów w początkowym okresie zaostrzenia oraz podczas corocznych wizyt w celu oceny liczby komórek plwociny w każdym z określonych punktów.
|
3 lata
|
|
Szczoteczki do nosa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostaną pobrane próbki szczoteczki do nosa w celu identyfikacji genetyki wirusa na początku badania, zaostrzeniach i corocznych wizytach
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .