Asztma: fenotípusos exacerbációk 2 (APEX 2)
2021. április 28. frissítette: University of Nottingham
Az asztma exacerbációinak fenotipizálása: Longitudinális kohorsz vizsgálat 2
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a jó fenotípusú asztmás betegek csoportjának létrehozása, akiknek a közelmúltban súlyosbodása volt.
Célunk, hogy leírjuk a kohorsz exacerbációs profiljait (fenotípusait) a gyulladásos/biomarker profil és a bakteriális/vírusfertőzés státusza szempontjából, és ezeket összehasonlítsuk a testvér APEX kohorsz exacerbációs eseményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontú, megfigyeléses, longitudinális kohorsz vizsgálat. A vizsgálat egy körülbelül 100, a klinikus által diagnosztizált asztmában szenvedő betegből álló csoportból áll majd, akiknél legalább egy exacerbáció volt az elmúlt 5 évben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt. A másodlagos ellátásból, az alapellátásból és a Nottingham Respiratory Research Database (NRRD) adataiból azonosítják őket.
A kiindulási vizit után minden alanyt követnek a vizsgálatban való részvételük idejére. A résztvevőket felkérik, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, ha úgy érzik, hogy asztmás tüneteik olyan mértékben súlyosbodnak, hogy általában egészségügyi szakember segítségét kérnék. Ezután meghívást kapnak az értékelő látogatásra és az esetleges súlyosbodási látogatásra. Azok a résztvevők, akik befejezik ezt a látogatást, folytatják a vizsgálatot, mivel érdekeltek vagyunk az ugyanazon személyekben bekövetkezett későbbi események összehasonlításában, hogy megállapítsuk az exacerbáció stabilitását és konzisztenciáját.
Minden résztvevő, függetlenül attól, hogy részt vett egy értékelő látogatáson vagy sem, meghívást kap egy éves látogatásra. A kutatócsoport 3 havi időközönként felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, engedélyükkel, hogy megvitassák a tanulmányt és frissítsék őket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az asztmás betegek populációja, akiknél a vizsgálatot megelőző 60 hónapban súlyosbodás volt tapasztalható
Leírás
BEFOGADÁS
- A klinikus asztmát diagnosztizált.
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 és ≤ 85 év.
- Egy asztma exacerbációja, amely további kezelést igényel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 5 éven belül. Ez a következőképpen definiálható: 3 vagy több egymást követő napos orális kortikoszteroid kezelés; a fenntartó szteroidokat nem szedő résztvevők esetében VAGY az orális kortikoszteroidokkal végzett kezelés legalább megkétszerezése 3 vagy több egymást követő napon, stabil dózisból, orális kortikoszteroidokkal fenntartó kezelésben részesülő résztvevők esetében. Ezeket a betegek bejelenthetik.
- A British Thoracic Society (BTS) 1-5 lépéses kezelésén
- A jelenlegi dohányosok is beszámíthatók, feltéve, hogy alapos asztmára utaló bizonyítékok állnak rendelkezésre (például élethosszig tartó asztma, > 12% FEV1 reverzibilitás vagy köpet vagy vér eozinofília).
- Képes (a Vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó megfelelni minden klinikai vizsgálati követelménynek.
- A nem angolul beszélő résztvevőknek jártasnak kell lenniük az angol nyelv megértésében, hogy teljes mértékben részt tudjanak venni a vizsgálatban.
KIREKESZTÉS:
- Exacerbáció a kiindulási vizit előtti 4 hétben. Biológiai terápia alkalmazása, beleértve az Omalizumabot, Mepolizumabot vagy Benralizumabot, a 3 hónap alatt bármikor.
- a tájékozott beleegyezés előtt. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során biológiai terápiát kezdenek, visszavonásra kerülnek.
- A dohányzással összefüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) története jobban illeszkedik
- Egyéb klinikailag jelentős légúti betegségek.
- Rendszeres nagy dózisú fenntartó szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (például napi > 10 mg prednizolon adag)
- Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy nem kontrollált kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvétel képességét vagy a vizsgálati eredményeket.
- Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet tervező nők.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők. Részvétel egy vizsgálati gyógyszert magában foglaló vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 3 hónap során bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eozinofil és nem eozinofil fenotípusú vizsgálatban résztvevők aránya
Időkeret: 3 év
|
Az eozinofil és nem eozinofil fenotípusú vizsgálatban résztvevők százalékos aránya
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konfirmált vírusos és bakteriális fertőzéssel összefüggő exacerbációk aránya
Időkeret: 3 év
|
Azon résztvevők aránya a kohorszban, akiknél a vizsgálat végére legalább egy exacerbáció társult igazolt vírusos és bakteriális fertőzéssel
|
3 év
|
|
Asztma kontroll kérdőív
Időkeret: 3 év
|
ACQ pontszám a kiinduláskor, majd az exacerbáció és az éves látogatások alkalmával.
A 0 a teljes kontrollt jelenti, a 6 pedig a súlyosan ellenőrizetlen
|
3 év
|
|
Gyógyszer-adherencia értékelési skála (MARS)
Időkeret: 3 év
|
MARS a kiinduláskor, majd az exacerbáció és az éves vizitek alkalmával.
5 kérdés 1-5. 1 a legjobb és 5 a legrosszabb.
|
3 év
|
|
Tüdőfunkció és gyulladás mérése
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg az erőltetett oszcillációs technikát (FOT) és a spirometriát és a frakcionált echaled nitrogén-oxidot (FENO) a kiinduláskor, majd az exacerbáció és az éves látogatások alkalmával.
|
3 év
|
|
Vérprofil
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg az FBC CRP IgE-t az alapvonalon.
Az exacerbáció és az éves látogatás során megmérik az FBC CRP-t.
Minden egyes látogatás alkalmával további vérvételre kerül sor a jövőbeni kutatás céljából
|
3 év
|
|
Orrmosó folyadék és torok törlőkendő
Időkeret: 3 év
|
Az orrmosást a toroktampon mellett végezzük, hogy azonosítsuk az esetleges virsuszok kiindulási állapotát, súlyosbodását és az éves vizitek során.
|
3 év
|
|
Bőrszúrás vizsgálat
Időkeret: 3 év.
|
A kiinduláskor minden betegen bőrszúrási tesztet végeznek annak megállapítására, hogy érzékenyek-e a gyakori allergénekre, és utalnak-e atópiára.
|
3 év.
|
|
Indukált köpet
Időkeret: 3 év
|
Az indukált köpetet minden betegnél megkísérlik az exacerbáció kezdetén, valamint az éves vizitek alkalmával a köpetsejtek számának felmérésére az egyes konkrét pontokon.
|
3 év
|
|
Orrkefék
Időkeret: 3 év
|
Orrkefe-mintákat vesznek a vírusgenetika azonosítására a kiindulási állapot, az exacerbáció és az éves vizitek során
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .