Asma: Exacerbações fenotípicas 2 (APEX 2)
28 de abril de 2021 atualizado por: University of Nottingham
Fenotipagem das Exacerbações da Asma: Um Estudo de Coorte Longitudinal 2
Os principais resultados deste estudo são estabelecer uma coorte de pacientes com asma bem fenotipados com história recente de exacerbação.
Nosso objetivo é descrever perfis de exacerbação (fenótipos) da coorte em termos de perfil inflamatório/biomarcador e status de infecção bacteriana/viral e compará-los com eventos de exacerbação na coorte APEX irmã.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um único centro, observacional, estudo de coorte longitudinal. O estudo consistirá em um grupo de aproximadamente 100 pacientes com diagnóstico clínico de asma, que tiveram pelo menos uma exacerbação nos últimos 5 anos antes do consentimento informado. Eles serão identificados na atenção secundária, na atenção primária e no banco de dados de pesquisa respiratória de Nottingham (NRRD).
Após a visita de linha de base, cada sujeito será acompanhado durante sua participação no estudo. Os participantes serão solicitados a entrar em contato com a equipe de pesquisa se perceberem que seus sintomas de asma estão piorando a ponto de normalmente procurarem ajuda de um profissional de saúde. Eles serão então convidados a participar da Visita de Avaliação e da possível Visita de Exacerbação. Os participantes que concluírem esta visita continuarão no estudo, pois estamos interessados em comparar eventos subsequentes nos mesmos indivíduos, para estabelecer a estabilidade e a consistência da exacerbação.
Todos os participantes, tenham eles participado ou não de uma visita de avaliação, serão convidados a participar de uma visita anual. A equipe de pesquisa também entrará em contato com os participantes em intervalos de 3 meses, com sua permissão, para discutir o estudo e fornecer atualizações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma população de asmáticos que tiveram uma exacerbação nos 60 meses anteriores ao estudo
Descrição
INCLUSÃO
- O clínico diagnosticou asma.
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 85 anos.
- Uma exacerbação de asma requerendo tratamento adicional em 5 anos antes do consentimento informado. Isso é definido como: 3 ou mais dias consecutivos de tratamento com corticosteroides orais; para participantes sem esteróides de manutenção, OU pelo menos uma duplicação do tratamento com corticosteróides orais por 3 ou mais dias consecutivos, a partir de uma dose estável, para participantes em terapia de manutenção com corticosteróides orais. Estes podem ser relatados pelo paciente.
- No tratamento passo 1-5 da British Thoracic Society (BTS)
- Fumantes atuais podem ser incluídos, desde que haja boa evidência de asma subjacente (por exemplo, história de asma ao longo da vida, > 12% de reversibilidade do VEF1 ou escarro ou eosinofilia sanguínea).
- Capaz (na opinião do Investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos de investigação clínica.
- Os participantes que não falam inglês devem ser proficientes em sua compreensão do idioma inglês, a fim de poder participar plenamente do estudo.
EXCLUSÃO:
- Exacerbação nas 4 semanas anteriores à visita inicial. O uso de terapia biológica, incluindo Omalizumab, Mepolizumab ou Benralizumab, em qualquer momento durante os 3 meses.
- antes do consentimento informado. Os participantes que iniciarem a terapia biológica durante o curso do estudo serão retirados.
- Uma história mais de acordo com a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) relacionada ao tabagismo
- Outras doenças respiratórias clinicamente significativas.
- Uso regular de corticosteroides sistêmicos de manutenção em altas doses (por exemplo, dose > 10mg de Prednisolona diariamente)
- Qualquer outra doença médica clinicamente significativa ou doença concomitante descontrolada que, na opinião do investigador, provavelmente tenha impacto na capacidade de participar do estudo ou nos resultados do estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
- Participantes com hipertensão não controlada. Participação em um estudo envolvendo um medicamento experimental a qualquer momento durante os 3 meses anteriores ao consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes do estudo com fenótipo eosinofílico e não eosinofílico
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de participantes do estudo com fenótipo eosinofílico e não eosinofílico
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de exacerbações associadas a infecções virais e bacterianas confirmadas
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de participantes dentro da coorte com pelo menos uma exacerbação associada à infecção viral e bacteriana confirmada até o final do estudo
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3 anos
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Questionário de controle da asma
Prazo: 3 anos
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Pontuação do ACQ no início e depois na exacerbação e nas visitas anuais.
0 é controle total e 6 é severamente descontrolado
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3 anos
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Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 3 anos
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MARS na linha de base e depois na exacerbação e nas visitas anuais.
5 perguntas com pontuação de 1 a 5. 1 sendo o melhor e 5 sendo o pior.
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3 anos
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Medindo a função pulmonar e a inflamação
Prazo: 3 anos
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Meça a técnica de osciação forçada (FOT) e a espirometria e o óxido nítrico escaldado fracionado (FENO) na linha de base e, em seguida, na exacerbação e nas visitas anuais.
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3 anos
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Perfil sanguíneo
Prazo: 3 anos
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Medir FBC CRP IgE na linha de base.
Durante uma exacerbação e visita anual FBC CRP será medido.
Sangues adicionais serão coletados em cada visita para pesquisas futuras
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3 anos
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Fluido de lavagem nasal e swab de garganta
Prazo: 3 anos
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A lavagem nasal será realizada juntamente com um esfregaço da garganta para identificar quaisquer vírus na linha de base, exacerbação e visitas anuais.
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3 anos
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Teste cutâneo
Prazo: 3 anos.
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Testes cutâneos por puntura serão realizados em todos os pacientes no início do estudo para avaliar se eles são sensíveis a alérgenos comuns e seriam sugestivos de atopia
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3 anos.
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Escarro induzido
Prazo: 3 anos
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O escarro induzido será tentado em todos os pacientes na exacerbação basal e em visitas anuais para avaliar a contagem de células do escarro em cada um dos pontos específicos.
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3 anos
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Escovas nasais
Prazo: 3 anos
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Amostras de escova nasal serão obtidas para identificar a genética viral na linha de base, exacerbação e visitas anuais
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .