Asthme : exacerbations phénotypiques 2 (APEX 2)
28 avril 2021 mis à jour par: University of Nottingham
Phénotypage des exacerbations d'asthme : une étude de cohorte longitudinale 2
Les principaux résultats de cette étude sont d'établir une cohorte de patients asthmatiques bien phénotypés ayant un antécédent récent d'exacerbation.
Notre objectif est de décrire les profils d'exacerbation (phénotypes) de la cohorte en termes de profil inflammatoire/biomarqueur et de statut d'infection bactérienne/virale et de les comparer aux événements d'exacerbation dans la cohorte sœur APEX.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte longitudinale observationnelle monocentrique. L'étude consistera en un groupe d'environ 100 patients atteints d'asthme diagnostiqué par un clinicien, qui ont eu au moins une exacerbation au cours des 5 dernières années avant le consentement éclairé. Ils seront identifiés à partir des soins secondaires, des soins primaires et de la base de données de recherche respiratoire de Nottingham (NRRD).
Après la visite de référence, chaque sujet sera suivi pendant toute la durée de sa participation à l'étude. Les participants seront invités à contacter l'équipe de recherche s'ils perçoivent que leurs symptômes d'asthme s'aggravent au point qu'ils demanderaient habituellement l'aide d'un professionnel de la santé. Ils seront ensuite invités à assister à la visite d'évaluation et à la visite d'exacerbation potentielle. Les participants qui terminent cette visite poursuivront ensuite l'étude, car nous souhaitons comparer les événements ultérieurs chez les mêmes individus, afin d'établir la stabilité et la cohérence de l'exacerbation.
Tous les participants, qu'ils aient assisté ou non à une visite d'évaluation, seront invités à participer à une visite annuelle. L'équipe de recherche contactera également les participants tous les 3 mois, avec leur permission, pour discuter de l'étude et fournir des mises à jour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham respriatory research unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une population d'asthmatiques ayant eu une exacerbation dans les 60 mois précédant l'étude
La description
INCLUSION
- Un clinicien a diagnostiqué un asthme.
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
- Une exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement supplémentaire dans les 5 ans précédant le consentement éclairé. Ceci est défini comme : 3 jours consécutifs ou plus de traitement avec des corticostéroïdes oraux ; pour les participants ne prenant pas de corticostéroïdes d'entretien, OU au moins un doublement du traitement avec des corticostéroïdes oraux pendant 3 jours consécutifs ou plus, à partir d'une dose stable, pour les participants sous traitement d'entretien avec des corticostéroïdes oraux. Ceux-ci peuvent être signalés par le patient.
- Sur le traitement des étapes 1 à 5 de la British Thoracic Society (BTS)
- Les fumeurs actuels peuvent être inclus, à condition qu'il existe de bonnes preuves d'asthme sous-jacent (par exemple, des antécédents d'asthme tout au long de la vie, une réversibilité du VEMS > 12 % ou une éosinophilie dans les expectorations ou le sang).
- Capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences d'investigation clinique.
- Les participants non anglophones doivent maîtriser leur compréhension de la langue anglaise, afin de pouvoir participer pleinement à l'étude.
EXCLUSION:
- Exacerbation dans les 4 semaines précédant la visite de référence. L'utilisation d'un traitement biologique, y compris Omalizumab, Mepolizumab ou Benralizumab, à tout moment pendant les 3 mois.
- avant le consentement éclairé. Les participants qui commencent un traitement biologique au cours de l'étude seront retirés.
- Une histoire plus en accord avec la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) liée au tabagisme
- Autres maladies respiratoires cliniquement significatives.
- Utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques d'entretien à haute dose (par exemple, une dose de> 10 mg de prednisolone par jour)
- Toute autre maladie médicale cliniquement significative ou maladie concomitante non contrôlée, qui est susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'avoir un impact sur la capacité à participer à l'étude ou les résultats de l'étude.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes.
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée. Participation à une étude impliquant un médicament expérimental à tout moment au cours des 3 mois précédant le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants à l'étude avec un phénotype éosinophile et non éosinophile
Délai: 3 années
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Pourcentage de participants à l'étude avec un phénotype éosinophile et non éosinophile
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'exacerbations associées à une infection virale et bactérienne confirmée
Délai: 3 années
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Le pourcentage de participants au sein de la cohorte avec au moins une exacerbation associée à une infection virale et bactérienne confirmée à la fin de l'étude
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3 années
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: 3 années
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Score ACQ au départ, puis à l'exacerbation et aux visites annuelles.
0 est un contrôle total et 6 est gravement incontrôlé
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3 années
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 3 années
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MARS au départ, puis lors de l'exacerbation et des visites annuelles.
5 questions notées de 1 à 5. 1 étant le meilleur et 5 étant le pire.
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3 années
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Mesurer la fonction pulmonaire et l'inflammation
Délai: 3 années
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Mesurer la technique d'oscillation forcée (FOT) et la spirométrie et l'oxyde nitrique échalé fractionné (FENO) au départ, puis lors de l'exacerbation et des visites annuelles.
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3 années
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Profil sanguin
Délai: 3 années
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Mesurer FBC CRP IgE au départ.
Lors d'une exacerbation et d'une visite annuelle, la CRP FBC sera mesurée.
Des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués à chaque visite pour de futures recherches
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3 années
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Liquide de lavage nasal et prélèvement de gorge
Délai: 3 années
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Un lavage nasal sera effectué parallèlement à un prélèvement de gorge pour identifier tout virus au départ, à l'exacerbation et aux visites annuelles.
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3 années
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Test de piqûre cutanée
Délai: 3 années.
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Des tests cutanés seront effectués sur tous les patients au départ pour évaluer s'ils sont sensibles aux allergènes courants et suggéreraient une atopie
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3 années.
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Crachat induit
Délai: 3 années
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L'expectoration induite sera tentée sur tous les patients lors de l'exacerbation de base et lors des visites annuelles pour évaluer le nombre de cellules d'expectoration à chacun des points spécifiques.
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3 années
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Brosses nasales
Délai: 3 années
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Des échantillons de brosse nasale seront obtenus pour identifier la génétique virale au départ, à l'exacerbation et aux visites annuelles
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .