先天性残疾和康复：TOPS 计划 (TOPS)
2025年4月30日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
通过使用青少年在线问题解决 (TOPS) 计划，先天性残疾和认知和行为困难的康复。
该研究旨在评估青少年在线问题解决计划 (TOPS) 在改善 11-19 岁因脑畸形/综合症导致先天性残疾的青少年的执行功能和行为问题方面的可行性和有效性。
为了控制安慰剂效应，参与者被随机分为两种干预条件。 第 1 组执行常规版本的 TOPS，而第 2 组执行修改后的版本，其中不包含有关执行功能、行为策略和社交技能的活动。
研究概览
详细说明
患有先天性脑畸形/综合症的青少年通常会出现执行功能障碍以及行为和社会问题。 临时康复可能会显着改善这些困难。 为此，青少年在线问题解决计划 (TOPS) 可以代表一个合适的干预机会，因为它旨在帮助儿童改善执行和行为功能。 该计划由一个基于网络的平台组成，该平台由 10 个核心课程和最终的补充课程组成，提供有关执行功能、行为策略、社交技能和伤害相关问题以及健康和保健的信息和活动。 该计划是远程实施的，患者与家人一起在家中进行干预。 在整个干预期间安排与认知行为心理治疗师的双周 Google Meet 会议，以监测与该计划相关的活动以及患者在干预期间需要执行的现实问题解决过程。
执行功能和行为问题的评估在培训前后进行（培训后立即评估和培训结束后6个月的跟踪评估），以调查干预后是否存在显着变化。 使用问卷调查和基于绩效的衡量标准。
参与者被随机分为两组：第 1 组执行常规版本的 TOPS，而第 2 组执行修改后的版本，其中不包含有关执行功能、行为策略和社交技能的活动。
根据文献中可用的荟萃分析（Corti 等人，2019 年；Hedge 的 g = 0.39）报告的 TOPS 计划的平均效果，我们估计了 f = 0.2 的小到中等效果大小（f 是根据Hedge 的 g 值）。 使用 GPower3 软件进行功率分析。 假设重复测量之间的相关性为 0.50 并将 alfa 水平设置为 P < 0.05，则需要每组 21 名受试者的样本量才能使用我们的 2 组 x 3 时间点设计获得 80% 的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑畸形/综合征导致的先天性残疾的诊断
排除标准：
- 虐待史
- 熟悉精神病院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规TOPS组
患者需要执行常规的 TOPS 计划，该计划由 10 次核心会议和其他最终补充会议组成。
此外，还安排了每两周一次与认知行为心理治疗师的 Google Meet 会议，目的是监测患者在解决与 TOPS 计划内容相关的问题方面的活动以及现实生活中的问题解决过程。
该计划特别侧重于解决问题、执行功能、行为策略和社交技能。
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TOPS 计划是一个在计算机和平板电脑上提供的基于网络的平台，由不同内容的不同自我指导在线课程组成：执行功能、社交技能、行为策略、与伤害相关的问题以及健康和保健。
TOPS 计划旨在由患者及其家人在家中进行。
在整个项目期间，每两周安排一次具有认知行为心理治疗专业知识的教练和患者之间的 Google Meet 视频会议。
其他名称：
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有源比较器：改良的TOPS组
患者需要执行修改后的 TOPS 计划，该计划由 10 节仅关注健康和保健内容的课程组成。
因此，该项目不包括解决问题、执行功能、行为策略和社交技能等内容，属于低认知模拟活动。
每两周安排一次与认知行为心理治疗师的 Google Meet 会议，目的是监控培训依从性并讨论计划的内容。
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TOPS 计划是一个在计算机和平板电脑上提供的基于网络的平台，由不同内容的不同自我指导在线课程组成：执行功能、社交技能、行为策略、与伤害相关的问题以及健康和保健。
TOPS 计划旨在由患者及其家人在家中进行。
在整个项目期间，每两周安排一次具有认知行为心理治疗专业知识的教练和患者之间的 Google Meet 视频会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能行为评级清单第二版 (BRIEF 2) - 母表 - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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BRIEF问卷旨在评估家庭和学校的执行功能，包含不同临床量表和有效性量表的63个项目。
调查问卷是针对父母进行的，他们必须根据 3 点李克特量表对孩子的执行障碍问题的频率进行评分。
全球规模的原始分数从 63 分到 189 分不等。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线（立即预训练）
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执行功能行为评级清单第二版 (BRIEF 2) - 父母表格 - 6 个月时发生变化（培训后立即）
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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BRIEF问卷旨在评估家庭和学校的执行功能，包含不同临床量表和有效性量表的63个项目。
调查问卷是针对父母进行的，他们必须根据 3 点李克特量表对孩子的执行障碍问题的频率进行评分。
全球规模的原始分数从 63 分到 189 分不等。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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培训后（大约在第 6 个月）
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执行功能行为评定量表第二版（BRIEF 2）-父母表格-12个月时的变化（培训结束后6个月的跟进）
大体时间：随访（大约在第 12 个月）
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BRIEF问卷旨在评估家庭和学校的执行功能，包含不同临床量表和有效性量表的63个项目。
调查问卷是针对父母进行的，他们必须根据 3 点李克特量表对孩子的执行障碍问题的频率进行评分。
全球规模的原始分数从 63 分到 189 分不等。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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随访（大约在第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能行为评级清单第二版 (BRIEF 2) - 自我报告表 - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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BRIEF 问卷旨在评估 11-18 岁青少年在家庭和学校的自我报告执行功能，包含 55 个不同临床量表和有效性量表的项目。
全球规模的原始分数范围从 55 到 165。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线（立即预训练）
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执行功能行为评定清单第二版 (BRIEF 2) - 自我报告表 - 6 个月时的变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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BRIEF 问卷旨在评估 11-18 岁青少年在家庭和学校的自我报告执行功能，包含 55 个不同临床量表和有效性量表的项目。
全球规模的原始分数范围从 55 到 165。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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培训后（大约在第 6 个月）
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执行功能行为评定清单第二版 (BRIEF 2) - 自我报告表 - 12 个月时的变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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BRIEF 问卷旨在评估 11-18 岁青少年在家庭和学校的自我报告执行功能，包含 55 个不同临床量表和有效性量表的项目。
全球规模的原始分数范围从 55 到 165。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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培训后（大约在第 12 个月）
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儿童行为检查表 6-18 (CBCL 6-18) - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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CBCL 6-18 旨在根据父母的评分评估儿童的心理适应和行为功能。
该量表提供总分、内化分和外化分，以及8个证候量表分和6个DSM导向量表分。
它包含 113 个项目。
Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 226。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线（立即预训练）
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儿童行为检查表 6-18 (CBCL 6-18) - 6 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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CBCL 6-18 旨在根据父母的评分评估儿童的心理适应和行为功能。
该量表提供总分、内化分和外化分，以及8个证候量表分和6个DSM导向量表分。
它包含 113 个项目。
Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 226。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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培训后（大约在第 6 个月）
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儿童行为检查表 6-18 (CBCL 6-18) - 12 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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CBCL 6-18 旨在根据父母的评分评估儿童的心理适应和行为功能。
该量表提供总分、内化分和外化分，以及8个证候量表分和6个DSM导向量表分。
它包含 113 个项目。
Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 226。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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培训后（大约在第 12 个月）
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青年自我报告 11-18 (YSR 11-18) - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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YSR 11-18 旨在评估 11-18 岁青少年自我报告的心理适应和行为功能。
该仪器提供总分、内化分和外化分，以及八种基于经验的综合征和面向 DSM 的量表。
它包含 112 个项目。
Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 224。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线（立即预训练）
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青少年自我报告 11-18 (YSR 11-18) - 6 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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YSR 11-18 旨在评估 11-18 岁青少年自我报告的心理适应和行为功能。
该仪器提供总分、内化分和外化分，以及八种基于经验的综合征和面向 DSM 的量表。
它包含 112 个项目。
Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 224。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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培训后（大约在第 6 个月）
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青少年自我报告 11-18 (YSR 11-18) - 在 12 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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YSR 11-18 旨在评估 11-18 岁青少年自我报告的心理适应和行为功能。
该仪器提供总分、内化分和外化分，以及八种基于经验的综合征和面向 DSM 的量表。
它包含 112 个项目。
Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 224。
T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。
更高的分数意味着更差的结果。
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培训后（大约在第 12 个月）
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背部焦虑量表 (BAI) - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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BAI 是一个包含 21 个项目的问卷，旨在评估状态和特质焦虑。
在这项研究中，问卷是对父母进行的，以评估他们的心理功能。
总分由21个项目（4分李克特量表，范围从0到3）的总和计算得出，最低得分为0分，最高得分为108分。
更高的分数意味着更差的结果。
0-21分表示低焦虑； 22-35分表示中度焦虑； 36 分及以上（最高：108）表示可能存在焦虑程度。
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基线（立即预训练）
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背部焦虑量表 (BAI) - 6 个月时的变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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BAI 是一个包含 21 个项目的问卷，旨在评估状态和特质焦虑。
在这项研究中，问卷是对父母进行的，以评估他们的心理功能。
总分由21个项目（4分李克特量表，范围从0到3）的总和计算得出，最低得分为0分，最高得分为108分。
更高的分数意味着更差的结果。
0-21分表示低焦虑； 22-35分表示中度焦虑； 36 分及以上（最高：108）表示可能存在焦虑程度。
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培训后（大约在第 6 个月）
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背部焦虑量表 (BAI) - 12 个月时的变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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BAI 是一个包含 21 个项目的问卷，旨在评估状态和特质焦虑。
在这项研究中，问卷是对父母进行的，以评估他们的心理功能。
总分由21个项目（4分李克特量表，范围从0到3）的总和计算得出，最低得分为0分，最高得分为108分。
更高的分数意味着更差的结果。
0-21分表示低焦虑； 22-35分表示中度焦虑； 36 分及以上（最高：108）表示可能存在焦虑程度。
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培训后（大约在第 12 个月）
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症状检查表 90 (SCL-90) - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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SCL-90 是一份自我报告问卷，旨在测量九个不同分量表上的精神症状强度。
这 90 个项目采用李克特五点量表（范围从 0 到 4）评分，表示过去 7 天内症状的发生率。
在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数 (GSI)，对父母进行问卷调查以评估父母的心理困扰。
GSI 的原始分数是问卷 90 个项目的平均分数，范围从 0 到 360。
最终分数报告为 T 分数 (M = 50 SD = 10)。
较高的分数表示较高的痛苦。
与 Derogatis (1994) 的建议一致，GSI 上的 T 分数等于或高于 63 表示临床范围。
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基线（立即预训练）
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症状检查表 90 (SCL-90) - 6 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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SCL-90 是一份自我报告问卷，旨在测量九个不同分量表上的精神症状强度。
这 90 个项目采用李克特五点量表（范围从 0 到 4）评分，表示过去 7 天内症状的发生率。
在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数 (GSI)，对父母进行问卷调查以评估父母的心理困扰。
GSI 的原始分数是问卷 90 个项目的平均分数，范围从 0 到 360。
最终分数报告为 T 分数 (M = 50 SD = 10)。
较高的分数表示较高的痛苦。
与 Derogatis (1994) 的建议一致，GSI 上的 T 分数等于或高于 63 表示临床范围。
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培训后（大约在第 6 个月）
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症状检查表 90 (SCL-90) - 在 12 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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SCL-90 是一份自我报告问卷，旨在测量九个不同分量表上的精神症状强度。
这 90 个项目采用李克特五点量表（范围从 0 到 4）评分，表示过去 7 天内症状的发生率。
在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数 (GSI)，对父母进行问卷调查以评估父母的心理困扰。
GSI 的原始分数是问卷 90 个项目的平均分数，范围从 0 到 360。
最终分数报告为 T 分数 (M = 50 SD = 10)。
较高的分数表示较高的痛苦。
与 Derogatis (1994) 的建议一致，GSI 上的 T 分数等于或高于 63 表示临床范围。
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培训后（大约在第 12 个月）
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育儿压力指数 (PSI) - 简表 - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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PSI - 简表是一份包含 36 项的问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。
这 36 个项目采用李克特五级量表评分。
PSI - 简表直接管理给家长。
提供了一个总体分数（PSI-总分）和三个分量表，即父母压力 (PD)、亲子互动障碍 (P-CDI) 和困难儿童 (DC)。
PSI 总数的临床分界点确定为 90 (Abidin 2008)。
较高的分数表示较高的痛苦。
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基线（立即预训练）
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育儿压力指数 (PSI) - 简表 - 6 个月时变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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PSI - 简表是一份包含 36 项的问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。
这 36 个项目采用李克特五级量表评分。
PSI - 简表直接管理给家长。
提供了一个总体分数（PSI-总分）和三个分量表，即父母压力 (PD)、亲子互动障碍 (P-CDI) 和困难儿童 (DC)。
PSI 总数的临床分界点确定为 90 (Abidin 2008)。
较高的分数表示较高的痛苦。
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培训后（大约在第 6 个月）
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育儿压力指数 (PSI) - 简表 - 12 个月时变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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PSI - 简表是一份包含 36 项的问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。
这 36 个项目采用李克特五级量表评分。
PSI - 简表直接管理给家长。
提供了一个总体分数（PSI-总分）和三个分量表，即父母压力 (PD)、亲子互动障碍 (P-CDI) 和困难儿童 (DC)。
PSI 总数的临床分界点确定为 90 (Abidin 2008)。
较高的分数表示较高的痛苦。
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培训后（大约在第 12 个月）
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Jansari 执行功能评估 - 青少年 (JEF-A) - 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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JEF-A 是一种生态有效的计算机化评估，使用非沉浸式虚拟现实，旨在评估青少年的执行功能。
这是一个基于绩效的评估。
要求参与者通过完成 16 项类似于现实世界活动的任务来计划、设置和举办生日派对。
所有任务均按 3 分制评分：0 分表示失败，1 分表示部分完成或非最佳完成，2 分表示圆满完成。
最终的原始分数范围从 0 到 32。
更高的分数意味着更好的执行功能。
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基线（立即预训练）
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Jansari 执行功能评估 - 青少年 (JEF-A) - 6 个月时的变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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JEF-A 是一种生态有效的计算机化评估，使用非沉浸式虚拟现实，旨在评估青少年的执行功能。
这是一个基于绩效的评估。
要求参与者通过完成 16 项类似于现实世界活动的任务来计划、设置和举办生日派对。
所有任务均按 3 分制评分：0 分表示失败，1 分表示部分完成或非最佳完成，2 分表示圆满完成。
最终的原始分数范围从 0 到 32。
更高的分数意味着更好的执行功能。
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培训后（大约在第 6 个月）
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Jansari 执行功能评估 - 青少年 (JEF-A) - 12 个月时的变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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JEF-A 是一种生态有效的计算机化评估，使用非沉浸式虚拟现实，旨在评估青少年的执行功能。
这是一个基于绩效的评估。
要求参与者通过完成 16 项类似于现实世界活动的任务来计划、设置和举办生日派对。
所有任务均按 3 分制评分：0 分表示失败，1 分表示部分完成或非最佳完成，2 分表示圆满完成。
最终的原始分数范围从 0 到 32。
更高的分数意味着更好的执行功能。
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培训后（大约在第 12 个月）
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发展性神经心理学评估-II (NEPSY-II)（心理理论和情绪识别分量表）- 基线
大体时间：基线（立即预训练）
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NEPSY II 的心理理论和情感识别子量表是基于表现的子测试，旨在评估社会感知。
它们被施用于青少年。
心理理论子量表 A 部分原始分数范围为 0 到 17，心理理论子量表 B 部分原始分数范围为 0 到 8。心智理论子量表总分原始分数范围为 0 到 25。影响识别子量表原始分数范围为0 到 35。
原始分数转换为从 1 到 19 的比例分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（立即预训练）
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发展性神经心理评估-II (NEPSY-II)（心智理论和情绪识别分量表）- 6 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 6 个月）
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NEPSY II 的心理理论和情感识别子量表是基于表现的子测试，旨在评估社会感知。
它们被施用于青少年。
心理理论子量表 A 部分原始分数范围为 0 到 17，心理理论子量表 B 部分原始分数范围为 0 到 8。心智理论子量表总分原始分数范围为 0 到 25。影响识别子量表原始分数范围为0 到 35。
原始分数转换为从 1 到 19 的比例分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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培训后（大约在第 6 个月）
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发展性神经心理评估-II (NEPSY-II)（心智理论和情绪识别分量表）- 12 个月时发生变化
大体时间：培训后（大约在第 12 个月）
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NEPSY II 的心理理论和情感识别子量表是基于表现的子测试，旨在评估社会感知。
它们被施用于青少年。
心理理论子量表 A 部分原始分数范围为 0 到 17，心理理论子量表 B 部分原始分数范围为 0 到 8。心智理论子量表总分原始分数范围为 0 到 25。影响识别子量表原始分数范围为0 到 35。
原始分数转换为从 1 到 19 的比例分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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培训后（大约在第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月27日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 350 (NCI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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