Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Deficiência Congênita e Reabilitação: o Programa TOPS (TOPS)

10 de junho de 2021 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Deficiência Congênita e Reabilitação de Dificuldades Cognitivas e Comportamentais Usando o Programa de Resolução de Problemas Online para Adolescentes (TOPS).

O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia do programa Teen On-line Problem Solving (TOPS) na melhoria do funcionamento executivo e problemas de comportamento em adolescentes de 11 a 19 anos com deficiência congênita devido a malformação/síndrome cerebral.

A fim de controlar os efeitos do placebo, os participantes são randomizados em duas condições de intervenção. O Grupo 1 realiza a versão regular do TOPS, enquanto o Grupo 2 realiza uma versão modificada sem atividades sobre funções executivas, estratégias comportamentais e habilidades sociais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes com malformação/síndrome cerebral congênita frequentemente apresentam disfunção executiva e problemas comportamentais e sociais. A reabilitação ad hoc pode melhorar significativamente tais dificuldades. Com este objetivo, o programa Teen On-line Problem-Resolving (TOPS) pode representar uma oportunidade de intervenção adequada, pois visa ajudar as crianças a melhorar o funcionamento executivo e comportamental. O programa consiste em uma plataforma baseada na web composta por 10 sessões principais e eventuais sessões suplementares, fornecendo informações e atividades sobre funcionamento executivo, estratégias comportamentais, habilidades sociais e problemas relacionados a lesões e saúde e bem-estar. O programa é realizado remotamente, com os pacientes realizando a intervenção em casa, juntamente com seus familiares. Sessões quinzenais do Google Meet com um psicoterapeuta cognitivo-comportamental são agendadas durante toda a intervenção para monitorar as atividades relacionadas ao programa e o processo de resolução de problemas da vida real que os pacientes devem realizar durante a intervenção.

A avaliação das funções executivas e problemas comportamentais é realizada antes e após o treinamento (avaliação pós-treinamento imediato e avaliação de acompanhamento 6 meses após o término do treinamento), a fim de investigar a presença de mudanças significativas após a intervenção. Ambos os questionários e medidas baseadas em desempenho são usados.

Os participantes são randomizados em dois grupos: o Grupo 1 realiza a versão regular do TOPS, enquanto o Grupo 2 realiza uma versão modificada sem atividades sobre funções executivas, estratégias comportamentais e habilidades sociais.

Com base no efeito médio do programa TOPS relatado por uma meta-análise disponível na literatura (Corti et al., 2019; Hedge's g = 0,39), estimamos um tamanho de efeito pequeno a moderado de f = 0,2 (f foi calculado com base no valor g de Hedge). A análise de potência foi realizada usando o software GPower3. Assumindo uma correlação de 0,50 entre medidas repetidas e definindo o nível de alfa em P < 0,05, é necessário um tamanho de amostra de 21 indivíduos por grupo para obter 80% de poder com nosso design de 2 grupos x 3 pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de deficiência congênita devido a malformação cerebral/síndrome

Critério de exclusão:

  • história de abuso
  • familiaridade para internação psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo TOPS normal
Os pacientes são obrigados a realizar o programa TOPS regular, composto por 10 sessões básicas e outras eventuais sessões complementares. Além disso, são agendadas sessões quinzenais do Google Meet com um psicoterapeuta cognitivo-comportamental, com o objetivo de monitorar as atividades dos pacientes na resolução de problemas relacionados aos conteúdos do programa TOPS e ao processo de resolução de problemas na vida real. O programa tem um foco específico na resolução de problemas, funções executivas, estratégias comportamentais e habilidades sociais.
Dispositivo: Solução de problemas on-line para adolescentes
O programa TOPS é uma plataforma baseada na web entregue em computadores e tablets, que é composta por diferentes sessões online autoguiadas sobre diferentes conteúdos: funções executivas, habilidades sociais, estratégias comportamentais, questões relacionadas a lesões e saúde e bem-estar. O programa TOPS foi concebido para ser realizado pelos pacientes e suas famílias em casa. Videoconferências quinzenais no Google Meet entre um coach com expertise em psicoterapia cognitivo-comportamental e os pacientes são agendadas ao longo de todo o programa.
Outros nomes:
  • TOPS
Comparador Ativo: grupo TOPS modificado
Os pacientes são obrigados a realizar o programa TOPS modificado, composto por 10 sessões focadas apenas em conteúdos de saúde e bem-estar. Assim, este programa não inclui conteúdos sobre resolução de problemas, funções executivas, estratégias comportamentais e habilidades sociais, representando uma atividade de baixa simulação cognitiva. Estão agendadas sessões quinzenais de Google Meet com psicoterapeuta cognitivo-comportamental, com o objetivo de monitorizar a adesão ao treino e discutir os conteúdos do programa.
Dispositivo: Solução de problemas on-line para adolescentes
O programa TOPS é uma plataforma baseada na web entregue em computadores e tablets, que é composta por diferentes sessões online autoguiadas sobre diferentes conteúdos: funções executivas, habilidades sociais, estratégias comportamentais, questões relacionadas a lesões e saúde e bem-estar. O programa TOPS foi concebido para ser realizado pelos pacientes e suas famílias em casa. Videoconferências quinzenais no Google Meet entre um coach com expertise em psicoterapia cognitivo-comportamental e os pacientes são agendadas ao longo de todo o programa.
Outros nomes:
  • TOPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva Segunda Edição (BRIEF 2) - formulário principal - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
O questionário BRIEF destina-se a avaliar o funcionamento executivo em casa e na escola e contém 63 itens em diferentes escalas clínicas e escalas de validade. O questionário é aplicado aos pais, que devem classificar a frequência de problemas disexecutivos de seus filhos em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações brutas da escala global variam de 63 a 189. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva Segunda Edição (BRIEF 2) - formulário para pais - alteração aos 6 meses (imediatamente pós-treinamento)
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
O questionário BRIEF destina-se a avaliar o funcionamento executivo em casa e na escola e contém 63 itens em diferentes escalas clínicas e escalas de validade. O questionário é aplicado aos pais, que devem classificar a frequência de problemas disexecutivos de seus filhos em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações brutas da escala global variam de 63 a 189. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) - formulário para pais - alteração aos 12 meses (acompanhamento aos 6 meses após o término do treinamento)
Prazo: acompanhamento (aproximadamente no mês 12)
O questionário BRIEF destina-se a avaliar o funcionamento executivo em casa e na escola e contém 63 itens em diferentes escalas clínicas e escalas de validade. O questionário é aplicado aos pais, que devem classificar a frequência de problemas disexecutivos de seus filhos em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações brutas da escala global variam de 63 a 189. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
acompanhamento (aproximadamente no mês 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva Segunda Edição (BRIEF 2) - formulário de auto-relato - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
O questionário BRIEF destina-se a avaliar o funcionamento executivo autorrelatado em casa e na escola de adolescentes de 11 a 18 anos e contém 55 itens em diferentes escalas clínicas e escalas de validade. As pontuações brutas da escala global variam de 55 a 165. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva Segunda Edição (BRIEF 2) - formulário de auto-relato - alteração aos 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
O questionário BRIEF destina-se a avaliar o funcionamento executivo autorrelatado em casa e na escola de adolescentes de 11 a 18 anos e contém 55 itens em diferentes escalas clínicas e escalas de validade. As pontuações brutas da escala global variam de 55 a 165. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva Segunda Edição (BRIEF 2) - formulário de auto-relato - mudança em 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
O questionário BRIEF destina-se a avaliar o funcionamento executivo autorrelatado em casa e na escola de adolescentes de 11 a 18 anos e contém 55 itens em diferentes escalas clínicas e escalas de validade. As pontuações brutas da escala global variam de 55 a 165. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
Lista de Verificação do Comportamento Infantil 6-18 (CBCL 6-18) - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
O CBCL 6-18 visa avaliar o ajustamento psicológico e o funcionamento comportamental de crianças, conforme avaliado pelos pais. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com 8 pontuações de escala de síndrome e 6 pontuações de escala orientada para o DSM. Contém 113 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 226. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Lista de Verificação do Comportamento Infantil 6-18 (CBCL 6-18) - mudança aos 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
O CBCL 6-18 visa avaliar o ajustamento psicológico e o funcionamento comportamental de crianças, conforme avaliado pelos pais. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com 8 pontuações de escala de síndrome e 6 pontuações de escala orientada para o DSM. Contém 113 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 226. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Lista de Verificação do Comportamento Infantil 6-18 (CBCL 6-18) - mudança aos 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
O CBCL 6-18 visa avaliar o ajustamento psicológico e o funcionamento comportamental de crianças, conforme avaliado pelos pais. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com 8 pontuações de escala de síndrome e 6 pontuações de escala orientada para o DSM. Contém 113 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 226. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
Auto-relatório do jovem 11-18 (YSR 11-18) - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
O YSR 11-18 tem como objetivo avaliar o ajustamento psicológico autorreferido e o funcionamento comportamental de adolescentes de 11 a 18 anos. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com oito síndromes de base empírica e escalas orientadas pelo DSM. Contém 112 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 224. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Auto-relatório do jovem 11-18 (YSR 11-18) - mudança aos 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
O YSR 11-18 tem como objetivo avaliar o ajustamento psicológico autorreferido e o funcionamento comportamental de adolescentes de 11 a 18 anos. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com oito síndromes de base empírica e escalas orientadas pelo DSM. Contém 112 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 224. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Autorrelato do jovem 11-18 (YSR 11-18) - mudança aos 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
O YSR 11-18 tem como objetivo avaliar o ajustamento psicológico autorreferido e o funcionamento comportamental de adolescentes de 11 a 18 anos. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com oito síndromes de base empírica e escalas orientadas pelo DSM. Contém 112 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 224. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
Voltar Inventário de Ansiedade (BAI) - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
O BAI é um questionário de 21 itens destinado a avaliar o estado e o traço de ansiedade. Neste estudo, o questionário é aplicado aos pais para avaliar seu funcionamento psicológico. A pontuação total é calculada encontrando-se a soma dos 21 itens (escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3), com pontuação mínima de 0 e máxima de 108. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Pontuação de 0-21 indica baixa ansiedade; pontuação de 22-35 indica ansiedade moderada; pontuação de 36 e acima (máximo: 108) indica níveis potencialmente preocupantes de ansiedade.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Back Anxiety Inventory (BAI) - alteração aos 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
O BAI é um questionário de 21 itens destinado a avaliar o estado e o traço de ansiedade. Neste estudo, o questionário é aplicado aos pais para avaliar seu funcionamento psicológico. A pontuação total é calculada encontrando-se a soma dos 21 itens (escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3), com pontuação mínima de 0 e máxima de 108. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Pontuação de 0-21 indica baixa ansiedade; pontuação de 22-35 indica ansiedade moderada; pontuação de 36 e acima (máximo: 108) indica níveis potencialmente preocupantes de ansiedade.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Back Anxiety Inventory (BAI) - alteração aos 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
O BAI é um questionário de 21 itens destinado a avaliar o estado e o traço de ansiedade. Neste estudo, o questionário é aplicado aos pais para avaliar seu funcionamento psicológico. A pontuação total é calculada encontrando-se a soma dos 21 itens (escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3), com pontuação mínima de 0 e máxima de 108. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Pontuação de 0-21 indica baixa ansiedade; pontuação de 22-35 indica ansiedade moderada; pontuação de 36 e acima (máximo: 108) indica níveis potencialmente preocupantes de ansiedade.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
Lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90) - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
O SCL-90 é um questionário de autorrelato destinado a medir a intensidade dos sintomas psiquiátricos em nove diferentes subescalas. Os 90 itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 a 4), indicando a taxa de ocorrência dos sintomas nos últimos 7 dias. Neste estudo é aplicado um questionário aos pais para avaliar o sofrimento psíquico parental, considerando o Índice de Gravidade Global (GSI). As pontuações brutas do GSI, que são calculadas como a pontuação média dos 90 itens do questionário, variam de 0 a 360. A pontuação final é relatada como pontuação T (M = 50 SD = 10). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. Consistente com as recomendações de Derogatis (1994), um escore T igual ou superior a 63 no GSI indica o intervalo clínico.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90) - alteração aos 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
O SCL-90 é um questionário de autorrelato destinado a medir a intensidade dos sintomas psiquiátricos em nove diferentes subescalas. Os 90 itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 a 4), indicando a taxa de ocorrência dos sintomas nos últimos 7 dias. Neste estudo é aplicado um questionário aos pais para avaliar o sofrimento psíquico parental, considerando o Índice de Gravidade Global (GSI). As pontuações brutas do GSI, que são calculadas como a pontuação média dos 90 itens do questionário, variam de 0 a 360. A pontuação final é relatada como pontuação T (M = 50 SD = 10). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. Consistente com as recomendações de Derogatis (1994), um escore T igual ou superior a 63 no GSI indica o intervalo clínico.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90) - alteração aos 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
O SCL-90 é um questionário de autorrelato destinado a medir a intensidade dos sintomas psiquiátricos em nove diferentes subescalas. Os 90 itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 a 4), indicando a taxa de ocorrência dos sintomas nos últimos 7 dias. Neste estudo é aplicado um questionário aos pais para avaliar o sofrimento psíquico parental, considerando o Índice de Gravidade Global (GSI). As pontuações brutas do GSI, que são calculadas como a pontuação média dos 90 itens do questionário, variam de 0 a 360. A pontuação final é relatada como pontuação T (M = 50 SD = 10). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. Consistente com as recomendações de Derogatis (1994), um escore T igual ou superior a 63 no GSI indica o intervalo clínico.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
Índice de Estresse Parental (PSI) - Formulário Resumido - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
PSI - Short Form é um questionário de 36 itens destinado a avaliar os níveis de estresse associados à parentalidade. Os 36 itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos. PSI - Short Form é administrado diretamente aos pais. É fornecida uma pontuação global (PSI-total) e três subescalas, nomeadamente Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child (DC). O limite clínico do PSI-total é estabelecido em 90 (Abidin 2008). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Índice de Estresse Parental (PSI) - Forma Resumida - mudança em 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
PSI - Short Form é um questionário de 36 itens destinado a avaliar os níveis de estresse associados à parentalidade. Os 36 itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos. PSI - Short Form é administrado diretamente aos pais. É fornecida uma pontuação global (PSI-total) e três subescalas, nomeadamente Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child (DC). O limite clínico do PSI-total é estabelecido em 90 (Abidin 2008). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Índice de Estresse Parental (PSI) - Forma Resumida - mudança em 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
PSI - Short Form é um questionário de 36 itens destinado a avaliar os níveis de estresse associados à parentalidade. Os 36 itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos. PSI - Short Form é administrado diretamente aos pais. É fornecida uma pontuação global (PSI-total) e três subescalas, nomeadamente Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child (DC). O limite clínico do PSI-total é estabelecido em 90 (Abidin 2008). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
Avaliação Jansari de Funcionamento Executivo - Adolescentes (JEF-A) - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
JEF-A é uma avaliação computadorizada ecologicamente válida usando realidade virtual não imersiva destinada a avaliar as funções executivas em adolescentes. É uma avaliação baseada no desempenho. Os participantes são convidados a planejar, montar e executar uma festa de aniversário por meio da conclusão de 16 tarefas semelhantes a atividades do mundo real. Todas as tarefas são pontuadas em uma escala de 3 pontos: 0 para falha, 1 para conclusão parcial ou não ideal e 2 para conclusão satisfatória. A pontuação bruta final varia de 0 a 32. Pontuações mais altas significam um melhor funcionamento executivo.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
Jansari Assessment of Executive Functioning - Adolescentes (JEF-A) - alteração aos 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
JEF-A é uma avaliação computadorizada ecologicamente válida usando realidade virtual não imersiva destinada a avaliar as funções executivas em adolescentes. É uma avaliação baseada no desempenho. Os participantes são convidados a planejar, montar e executar uma festa de aniversário por meio da conclusão de 16 tarefas semelhantes a atividades do mundo real. Todas as tarefas são pontuadas em uma escala de 3 pontos: 0 para falha, 1 para conclusão parcial ou não ideal e 2 para conclusão satisfatória. A pontuação bruta final varia de 0 a 32. Pontuações mais altas significam um melhor funcionamento executivo.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
Jansari Assessment of Executive Functioning - Adolescentes (JEF-A) - alteração aos 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
JEF-A é uma avaliação computadorizada ecologicamente válida usando realidade virtual não imersiva destinada a avaliar as funções executivas em adolescentes. É uma avaliação baseada no desempenho. Os participantes são convidados a planejar, montar e executar uma festa de aniversário por meio da conclusão de 16 tarefas semelhantes a atividades do mundo real. Todas as tarefas são pontuadas em uma escala de 3 pontos: 0 para falha, 1 para conclusão parcial ou não ideal e 2 para conclusão satisfatória. A pontuação bruta final varia de 0 a 32. Pontuações mais altas significam um melhor funcionamento executivo.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
Avaliação NEUROPSICológica do Desenvolvimento-II (NEPSY-II) (subescalas de Teoria da Mente e Reconhecimento de Emoções) - linha de base
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
As subescalas Teoria da Mente e Reconhecimento de Afeto do NEPSY II são subtestes baseados em desempenho que visam avaliar a percepção social. Eles são administrados a adolescentes. As pontuações brutas da subescala Parte A da Teoria da Mente variam de 0 a 17, as pontuações brutas da subescala Parte B da Teoria da Mente variam de 0 a 8. As pontuações brutas totais da subescala Teoria da Mente variam de 0 a 25. As pontuações brutas da subescala Reconhecimento de Afetos variam de 0 a 35. As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas de 1 a 19. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
linha de base (imediatamente pré-treinamento)
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (teoria da mente e subescalas de reconhecimento de emoções) - mudança aos 6 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
As subescalas Teoria da Mente e Reconhecimento de Afeto do NEPSY II são subtestes baseados em desempenho que visam avaliar a percepção social. Eles são administrados a adolescentes. As pontuações brutas da subescala Parte A da Teoria da Mente variam de 0 a 17, as pontuações brutas da subescala Parte B da Teoria da Mente variam de 0 a 8. As pontuações brutas totais da subescala Teoria da Mente variam de 0 a 25. As pontuações brutas da subescala Reconhecimento de Afetos variam de 0 a 35. As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas de 1 a 19. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 6)
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (teoria da mente e subescalas de reconhecimento de emoções) - mudança aos 12 meses
Prazo: pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)
As subescalas Teoria da Mente e Reconhecimento de Afeto do NEPSY II são subtestes baseados em desempenho que visam avaliar a percepção social. Eles são administrados a adolescentes. As pontuações brutas da subescala Parte A da Teoria da Mente variam de 0 a 17, as pontuações brutas da subescala Parte B da Teoria da Mente variam de 0 a 8. As pontuações brutas totais da subescala Teoria da Mente variam de 0 a 25. As pontuações brutas da subescala Reconhecimento de Afetos variam de 0 a 35. As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas de 1 a 19. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
pós-treinamento (aproximadamente no mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 350 (NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios congênitos

Ensaios clínicos em Solução de problemas on-line para adolescentes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever