Vrozené postižení a rehabilitace: program TOPS (TOPS)
30. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Vrozené postižení a rehabilitace kognitivních a behaviorálních obtíží pomocí programu pro řešení problémů online pro dospívající (TOPS).
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost programu pro řešení problémů online pro dospívající (TOPS) při zlepšování výkonných funkcí a problémů s chováním u adolescentů ve věku 11–19 let s vrozeným postižením v důsledku malformace/syndromu mozku.
Za účelem kontroly účinků placeba jsou účastníci randomizováni do dvou intervenčních podmínek. Skupina 1 provádí běžnou verzi TOPS, zatímco skupina 2 provádí upravenou verzi, která neobsahuje žádné aktivity týkající se výkonných funkcí, strategií chování a sociálních dovedností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti s vrozenou malformací mozku/syndromem mají často exekutivní dysfunkci a behaviorální a sociální problémy. Ad hoc rehabilitace může tyto obtíže významně zmírnit. S tímto cílem by mohl být vhodnou příležitostí intervence Teen Online Problem-Solving program (TOPS), protože se zaměřuje na pomoc dětem zlepšit výkonné a behaviorální fungování. Program se skládá z webové platformy složené z 10 základních relací a případných doplňkových relací, které poskytují informace a aktivity týkající se výkonného fungování, strategií chování, sociálních dovedností a problémů souvisejících se zraněním a zdraví a wellness. Program je poskytován na dálku, přičemž pacienti provádějí zákrok doma spolu se svými rodinami. Po celou dobu trvání intervence jsou naplánována dvoutýdenní sezení Google Meet s kognitivně-behaviorálním psychoterapeutem, aby bylo možné sledovat aktivity související s programem a procesem řešení problémů v reálném životě, které musí pacienti během intervence provádět.
Posouzení exekutivních funkcí a problémů s chováním se provádí před a po školení (hodnocení bezprostředně po školení a následné hodnocení 6 měsíců po skončení školení), aby se zjistila přítomnost významných změn po intervenci. Používají se jak dotazníky, tak měření založená na výkonu.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 provádí běžnou verzi TOPS, zatímco skupina 2 provádí modifikovanou verzi, která neobsahuje žádné aktivity týkající se exekutivních funkcí, strategií chování a sociálních dovedností.
Na základě průměrného účinku programu TOPS uváděného metaanalýzou dostupnou v literatuře (Corti et al., 2019; Hedge's g = 0,39) jsme odhadli velikost malého až středního účinku f = 0,2 (f bylo vypočteno na základě na hodnotu g Hedge). Analýza napájení byla provedena pomocí softwaru GPower3. Za předpokladu korelace 0,50 mezi opakovanými měřeními a nastavením hladiny alfa na P < 0,05 je k získání 80 % síly s naším návrhem časových bodů 2 skupiny x 3 zapotřebí velikost vzorku 21 subjektů na skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza vrozeného postižení v důsledku malformace/syndromu mozku
Kritéria vyloučení:
- historie zneužívání
- znalost pro psychiatrickou hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pravidelná skupina TOPS
Pacienti jsou povinni provádět pravidelný program TOPS, který se skládá z 10 základních sezení a dalších případných doplňkových sezení.
Kromě toho jsou naplánována dvoutýdenní setkání Google Meet s kognitivně-behaviorálním psychoterapeutem s cílem monitorovat aktivity pacientů při řešení problémů souvisejících s obsahem programu TOPS a procesem řešení problémů v reálném životě.
Program má specifické zaměření na řešení problémů, výkonné funkce, strategie chování a sociální dovednosti.
|
Program TOPS je webová platforma poskytovaná na počítačích a tabletech, která se skládá z různých samořízených online relací o různém obsahu: výkonné funkce, sociální dovednosti, strategie chování, problémy související se zraněním a zdraví a wellness.
Program TOPS byl navržen tak, aby jej mohli pacienti a jejich rodiny provádět doma.
Po celou dobu trvání programu jsou naplánovány dvoutýdenní videokonference Google Meet mezi koučem se zkušenostmi v kognitivně-behaviorální psychoterapii a pacienty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: upravená skupina TOPS
Pacienti jsou povinni absolvovat upravený program TOPS, který se skládá z 10 sezení zaměřených pouze na zdraví a wellness.
Tento program tedy nezahrnuje obsah týkající se řešení problémů, exekutivních funkcí, strategií chování a sociálních dovedností, což představuje nízkou kognitivně simulující aktivitu.
Jsou naplánována dvoutýdenní setkání Google Meet s kognitivně-behaviorálním psychoterapeutem, jejichž cílem je sledovat dodržování školení a diskutovat o obsahu programu.
|
Program TOPS je webová platforma poskytovaná na počítačích a tabletech, která se skládá z různých samořízených online relací o různém obsahu: výkonné funkce, sociální dovednosti, strategie chování, problémy související se zraněním a zdraví a wellness.
Program TOPS byl navržen tak, aby jej mohli pacienti a jejich rodiny provádět doma.
Po celou dobu trvání programu jsou naplánovány dvoutýdenní videokonference Google Meet mezi koučem se zkušenostmi v kognitivně-behaviorální psychoterapii a pacienty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Druhé vydání (BRIEF 2) – nadřazená forma – základní linie
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Dotazník BRIEF je zaměřen na hodnocení výkonného fungování doma a ve škole a obsahuje 63 položek v různých klinických škálách a škálách validity.
Dotazník je určen rodičům, kteří mají hodnotit frekvenci dysexekutivních problémů svých dětí na 3bodové Likertově škále.
Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 63 do 189.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Druhé vydání (BRIEF 2) – nadřazený formulář – změna po 6 měsících (bezprostředně po školení)
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
Dotazník BRIEF je zaměřen na hodnocení výkonného fungování doma a ve škole a obsahuje 63 položek v různých klinických škálách a škálách validity.
Dotazník je určen rodičům, kteří mají hodnotit frekvenci dysexekutivních problémů svých dětí na 3bodové Likertově škále.
Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 63 do 189.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Druhé vydání (BRIEF 2) – nadřazená forma – změna po 12 měsících (následná kontrola po 6 měsících po skončení školení)
Časové okno: sledování (přibližně ve 12. měsíci)
|
Dotazník BRIEF je zaměřen na hodnocení výkonného fungování doma a ve škole a obsahuje 63 položek v různých klinických škálách a škálách validity.
Dotazník je určen rodičům, kteří mají hodnotit frekvenci dysexekutivních problémů svých dětí na 3bodové Likertově škále.
Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 63 do 189.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
sledování (přibližně ve 12. měsíci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Druhé vydání (BRIEF 2) – formulář vlastní zprávy – základní stav
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Dotazník BRIEF je zaměřen na hodnocení self-reported exekutivního fungování doma a ve škole u adolescentů ve věku 11-18 let a obsahuje 55 položek v různých klinických škálách a škálách validity.
Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 55 do 165.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Druhé vydání (BRIEF 2) – formulář vlastní zprávy – změna po 6 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
Dotazník BRIEF je zaměřen na hodnocení self-reported exekutivního fungování doma a ve škole u adolescentů ve věku 11-18 let a obsahuje 55 položek v různých klinických škálách a škálách validity.
Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 55 do 165.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Druhé vydání (BRIEF 2) – formulář vlastní zprávy – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
Dotazník BRIEF je zaměřen na hodnocení self-reported exekutivního fungování doma a ve škole u adolescentů ve věku 11-18 let a obsahuje 55 položek v různých klinických škálách a škálách validity.
Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 55 do 165.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte 6-18 (CBCL 6-18) – základní linie
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
CBCL 6-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování dětí podle hodnocení rodičů.
Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre, spolu s 8 skóre škály syndromu a 6 skóre škály orientované na DSM.
Obsahuje 113 položek.
Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 226.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL 6-18) - změna v 6. měsíci
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
CBCL 6-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování dětí podle hodnocení rodičů.
Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s 8 skóre škály syndromu a 6 skóre škály orientované na DSM.
Obsahuje 113 položek.
Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 226.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte 6–18 (CBCL 6–18) – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
CBCL 6-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování dětí podle hodnocení rodičů.
Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s 8 skóre škály syndromu a 6 skóre škály orientované na DSM.
Obsahuje 113 položek.
Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 226.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
|
Sebehodnocení mládeže 11-18 (YSR 11-18) – výchozí hodnota
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
YSR 11-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování adolescentů ve věku 11-18 let.
Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s osmi empiricky založenými syndromy a škálami orientovanými na DSM.
Obsahuje 112 položek.
Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 224.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Sebehodnocení mládeže 11-18 (YSR 11-18) – změna po 6 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
YSR 11-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování adolescentů ve věku 11-18 let.
Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s osmi empiricky založenými syndromy a škálami orientovanými na DSM.
Obsahuje 112 položek.
Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 224.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Sebehodnocení mládeže 11-18 (YSR 11-18) – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
YSR 11-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování adolescentů ve věku 11-18 let.
Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s osmi empiricky založenými syndromy a škálami orientovanými na DSM.
Obsahuje 112 položek.
Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 224.
T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
|
Back Anxiety Inventory (BAI) – základní linie
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
BAI je dotazník o 21 položkách zaměřený na hodnocení stavové a rysové úzkosti.
V této studii je dotazník zadán rodičům, aby zhodnotili jejich psychické fungování.
Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek (4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 3), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 108.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 0-21 znamená nízkou úzkost; skóre 22-35 ukazuje na střední úzkost; skóre 36 a více (maximum: 108) naznačuje potenciálně znepokojivé úrovně úzkosti.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Back Anxiety Inventory (BAI) – změna po 6 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
BAI je dotazník o 21 položkách zaměřený na hodnocení stavové a rysové úzkosti.
V této studii je dotazník zadán rodičům, aby zhodnotili jejich psychické fungování.
Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek (4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 3), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 108.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 0-21 znamená nízkou úzkost; skóre 22-35 ukazuje na střední úzkost; skóre 36 a více (maximum: 108) naznačuje potenciálně znepokojivé úrovně úzkosti.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Back Anxiety Inventory (BAI) – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
BAI je dotazník o 21 položkách zaměřený na hodnocení stavové a rysové úzkosti.
V této studii je dotazník zadán rodičům, aby zhodnotili jejich psychické fungování.
Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek (4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 3), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 108.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 0-21 znamená nízkou úzkost; skóre 22-35 ukazuje na střední úzkost; skóre 36 a více (maximum: 108) naznačuje potenciálně znepokojivé úrovně úzkosti.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
|
Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90) – základní stav
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
SCL-90 je self-report dotazník zaměřený na měření intenzity psychiatrických symptomů na devíti různých subškálách.
90 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici (v rozmezí od 0 do 4), což ukazuje míru výskytu symptomů během posledních 7 dnů.
V této studii je dotazník zadán rodičům, aby zhodnotili rodičovskou psychickou tíseň na základě globálního indexu závažnosti (GSI).
Hrubé skóre GSI, které se počítá jako průměrné skóre 90 položek dotazníku, se pohybuje od 0 do 360.
Konečné skóre se uvádí jako T skóre (M = 50 SD = 10).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
V souladu s doporučeními Derogatise (1994) ukazuje T skóre 63 nebo vyšší na GSI klinický rozsah.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90) – změna po 6 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
SCL-90 je self-report dotazník zaměřený na měření intenzity psychiatrických symptomů na devíti různých subškálách.
90 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici (v rozmezí od 0 do 4), což ukazuje míru výskytu symptomů během posledních 7 dnů.
V této studii je dotazník zadán rodičům, aby zhodnotili rodičovskou psychickou tíseň na základě globálního indexu závažnosti (GSI).
Hrubé skóre GSI, které se počítá jako průměrné skóre 90 položek dotazníku, se pohybuje od 0 do 360.
Konečné skóre se uvádí jako T skóre (M = 50 SD = 10).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
V souladu s doporučeními Derogatise (1994) ukazuje T skóre 63 nebo vyšší na GSI klinický rozsah.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90) – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
SCL-90 je self-report dotazník zaměřený na měření intenzity psychiatrických symptomů na devíti různých subškálách.
90 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici (v rozmezí od 0 do 4), což ukazuje míru výskytu symptomů během posledních 7 dnů.
V této studii je dotazník zadán rodičům, aby zhodnotili rodičovskou psychickou tíseň na základě globálního indexu závažnosti (GSI).
Hrubé skóre GSI, které se počítá jako průměrné skóre 90 položek dotazníku, se pohybuje od 0 do 360.
Konečné skóre se uvádí jako T skóre (M = 50 SD = 10).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
V souladu s doporučeními Derogatise (1994) ukazuje T skóre 63 nebo vyšší na GSI klinický rozsah.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
|
Rodičovský stresový index (PSI) – Krátká forma – základní linie
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
PSI - Short Form je dotazník o 36 položkách zaměřený na hodnocení míry stresu spojeného s rodičovstvím.
36 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici.
PSI - Short Form je přímo administrován rodičům.
K dispozici je globální skóre (PSI-total) a tři subškály, jmenovitě rodičovská tíseň (PD), dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a obtížné dítě (DC).
Klinická hranice PSI-total je stanovena na 90 (Abidin 2008).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Rodičovský stresový index (PSI) – Short Form – změna po 6 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
PSI - Short Form je dotazník o 36 položkách zaměřený na hodnocení míry stresu spojeného s rodičovstvím.
36 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici.
PSI - Short Form je přímo administrován rodičům.
K dispozici je globální skóre (PSI-total) a tři subškály, jmenovitě rodičovská tíseň (PD), dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a obtížné dítě (DC).
Klinická hranice PSI-total je stanovena na 90 (Abidin 2008).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Rodičovský stresový index (PSI) – Short Form – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
PSI - Short Form je dotazník o 36 položkách zaměřený na hodnocení míry stresu spojeného s rodičovstvím.
36 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici.
PSI - Short Form je přímo administrován rodičům.
K dispozici je globální skóre (PSI-total) a tři subškály, jmenovitě rodičovská tíseň (PD), dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a obtížné dítě (DC).
Klinická hranice PSI-total je stanovena na 90 (Abidin 2008).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
|
Jansariho hodnocení výkonného fungování – adolescenti (JEF-A) – základní linie
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
JEF-A je ekologicky validní počítačové hodnocení využívající neimerzivní virtuální realitu zaměřené na hodnocení exekutivních funkcí u adolescentů.
Je to hodnocení založené na výkonu.
Účastníci jsou požádáni, aby naplánovali, připravili a zorganizovali narozeninovou oslavu prostřednictvím splnění 16 úkolů, které se podobají činnostem v reálném světě.
Všechny úkoly jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 za selhání, 1 za částečné nebo neoptimální dokončení a 2 za uspokojivé dokončení.
Konečné hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre znamená lepší výkonné fungování.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Jansari Assessment of Executive Functioning – Adolescenti (JEF-A) – změna po 6 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
JEF-A je ekologicky validní počítačové hodnocení využívající neimerzivní virtuální realitu zaměřené na hodnocení exekutivních funkcí u adolescentů.
Je to hodnocení založené na výkonu.
Účastníci jsou požádáni, aby naplánovali, připravili a zorganizovali narozeninovou oslavu prostřednictvím splnění 16 úkolů, které se podobají činnostem v reálném světě.
Všechny úkoly jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 za selhání, 1 za částečné nebo neoptimální dokončení a 2 za uspokojivé dokončení.
Konečné hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre znamená lepší výkonné fungování.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
Jansari Assessment of Executive Functioning – Adolescenti (JEF-A) – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
JEF-A je ekologicky validní počítačové hodnocení využívající neimerzivní virtuální realitu zaměřené na hodnocení exekutivních funkcí u adolescentů.
Je to hodnocení založené na výkonu.
Účastníci jsou požádáni, aby naplánovali, připravili a zorganizovali narozeninovou oslavu prostřednictvím splnění 16 úkolů, které se podobají činnostem v reálném světě.
Všechny úkoly jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 za selhání, 1 za částečné nebo neoptimální dokončení a 2 za uspokojivé dokončení.
Konečné hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre znamená lepší výkonné fungování.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (subškály Teorie mysli a rozpoznávání emocí) - základní linie
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Subškály Theory of Mind a Affect Recognition NEPSY II jsou výkonově založené subtesty zaměřené na hodnocení sociální percepce.
Podávají se dospívajícím.
Surová skóre subškály Teorie mysli-část A se pohybuje od 0 do 17, subškála Teorie mysli-část b hrubá skóre se pohybují od 0 do 8. Celková nezpracovaná skóre subškály Teorie mysli se pohybuje od 0 do 25. Subškála Rozpoznávání afektů se pohybuje od 0 až 35.
Nezpracované skóre se převádí na škálované skóre v rozsahu od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (subškály Theory of Mind and Emotion Recognition) - změna po 6 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
Subškály Theory of Mind a Affect Recognition NEPSY II jsou výkonově založené subtesty zaměřené na hodnocení sociální percepce.
Podávají se dospívajícím.
Surová skóre subškály Teorie mysli-část A se pohybuje od 0 do 17, subškála Teorie mysli-část b hrubá skóre se pohybují od 0 do 8. Celková nezpracovaná skóre subškály Teorie mysli se pohybuje od 0 do 25. Subškála Rozpoznávání afektů se pohybuje od 0 až 35.
Nezpracované skóre se převádí na škálované skóre v rozsahu od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
po tréninku (přibližně v 6. měsíci)
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (subškály Theory of Mind and Emotion Recognition) – změna po 12 měsících
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
Subškály Theory of Mind a Affect Recognition NEPSY II jsou výkonově založené subtesty zaměřené na hodnocení sociální percepce.
Podávají se dospívajícím.
Surová skóre subškály Teorie mysli-část A se pohybuje od 0 do 17, subškála Teorie mysli-část b hrubá skóre se pohybují od 0 do 8. Celková nezpracovaná skóre subškály Teorie mysli se pohybuje od 0 do 25. Subškála Rozpoznávání afektů se pohybuje od 0 až 35.
Nezpracované skóre se převádí na škálované skóre v rozsahu od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
po tréninku (přibližně ve 12. měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 350 (NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království