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Angeborene Behinderung und Rehabilitation: das TOPS-Programm (TOPS)

10. Juni 2021 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Angeborene Behinderung und Rehabilitation kognitiver und Verhaltensstörungen durch Nutzung des Teen Online Problem-Solving (TOPS)-Programms.

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Teen Online Problem Solving-Programms (TOPS) zur Verbesserung der Führungsfunktionen und Verhaltensprobleme bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 19 Jahren mit einer angeborenen Behinderung aufgrund einer Fehlbildung/eines Gehirnsyndroms zu bewerten.

Um Placeboeffekte zu kontrollieren, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Interventionsbedingungen eingeteilt. Gruppe 1 führt die reguläre Version des TOPS durch, während Gruppe 2 eine modifizierte Version durchführt, die keine Aktivitäten zu Führungsfunktionen, Verhaltensstrategien und sozialen Fähigkeiten enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit angeborenen Fehlbildungen/Syndromen des Gehirns weisen häufig Funktionsstörungen der Exekutive sowie Verhaltens- und Sozialprobleme auf. Eine Ad-hoc-Rehabilitation kann solche Schwierigkeiten erheblich lindern. Mit diesem Ziel könnte das Teen Online Problem-Solving Program (TOPS) eine geeignete Interventionsmöglichkeit darstellen, da es darauf abzielt, Kindern dabei zu helfen, ihre Führungs- und Verhaltensfunktionen zu verbessern. Das Programm besteht aus einer webbasierten Plattform, die aus 10 Kernsitzungen und eventuellen Zusatzsitzungen besteht und Informationen und Aktivitäten zu Führungsfunktionen, Verhaltensstrategien, sozialen Fähigkeiten und verletzungsbedingten Problemen sowie Gesundheit und Wohlbefinden bietet. Das Programm wird aus der Ferne durchgeführt, wobei die Patienten den Eingriff zu Hause zusammen mit ihren Familien durchführen. Während der gesamten Dauer der Intervention sind zweiwöchentliche Google Meet-Sitzungen mit einem kognitiven Verhaltenspsychotherapeuten geplant, um die Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Programm und den realen Problemlösungsprozess zu überwachen, den die Patienten während der Intervention durchführen müssen.

Die Beurteilung der exekutiven Funktionen und Verhaltensprobleme wird vor und nach dem Training durchgeführt (Beurteilung unmittelbar nach dem Training und Folgebeurteilung 6 Monate nach Ende des Trainings), um das Vorhandensein signifikanter Veränderungen nach der Intervention zu untersuchen. Dabei kommen sowohl Fragebögen als auch leistungsbasierte Maßnahmen zum Einsatz.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 führt die reguläre Version des TOPS durch, während Gruppe 2 eine modifizierte Version durchführt, die keine Aktivitäten zu Führungsfunktionen, Verhaltensstrategien und sozialen Fähigkeiten enthält.

Basierend auf dem durchschnittlichen Effekt des TOPS-Programms, der in einer in der Literatur verfügbaren Metaanalyse (Corti et al., 2019; Hedge's g = 0,39) berichtet wurde, schätzten wir eine kleine bis mittlere Effektgröße von f = 0,2 (f wurde basierend auf berechnet). auf Hedges g-Wert). Die Leistungsanalyse wurde mit der GPower3-Software durchgeführt. Unter der Annahme einer Korrelation von 0,50 zwischen wiederholten Messungen und der Festlegung des Alpha-Werts auf P < 0,05 ist eine Stichprobengröße von 21 Probanden pro Gruppe erforderlich, um mit unserem Design mit 2 Gruppen x 3 Zeitpunkten eine Aussagekraft von 80 % zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen Behinderung aufgrund einer Fehlbildung/ eines Gehirnsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Missbrauchs
  • Vertrautheit für psychiatrische Krankenhausaufenthalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: reguläre TOPS-Gruppe
Die Patienten müssen das reguläre TOPS-Programm absolvieren, das aus 10 Kernsitzungen und eventuell weiteren Zusatzsitzungen besteht. Darüber hinaus sind alle zwei Wochen Google Meet-Sitzungen mit einem kognitiven Verhaltenspsychotherapeuten geplant, mit dem Ziel, die Aktivitäten der Patienten zur Problemlösung im Zusammenhang mit den Inhalten des TOPS-Programms und den Problemlösungsprozess im wirklichen Leben zu überwachen. Der Schwerpunkt des Programms liegt auf Problemlösung, Führungsfunktionen, Verhaltensstrategien und sozialen Kompetenzen.
Gerät: Online-Problemlösung für Jugendliche
Das TOPS-Programm ist eine webbasierte Plattform, die auf Computern und Tablets bereitgestellt wird und aus verschiedenen selbstgesteuerten Online-Sitzungen zu unterschiedlichen Inhalten besteht: Führungsfunktionen, soziale Fähigkeiten, Verhaltensstrategien, verletzungsbedingte Probleme sowie Gesundheit und Wohlbefinden. Das TOPS-Programm wurde so konzipiert, dass es von Patienten und ihren Familien zu Hause durchgeführt werden kann. Während der gesamten Dauer des Programms sind alle zwei Wochen Google Meet-Videokonferenzen zwischen einem Coach mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenspsychotherapie und Patienten geplant.
Andere Namen:
  • SPITZEN
Aktiver Komparator: modifizierte TOPS-Gruppe
Die Patienten müssen das modifizierte TOPS-Programm durchführen, das aus 10 Sitzungen besteht, die sich ausschließlich auf Gesundheits- und Wellnessinhalte konzentrieren. Daher umfasst dieses Programm keine Inhalte zu Problemlösung, exekutiven Funktionen, Verhaltensstrategien und sozialen Fähigkeiten, was eine geringe kognitiv simulierende Aktivität darstellt. Es sind zweiwöchentliche Google Meet-Sitzungen mit einem kognitiven Verhaltenspsychotherapeuten geplant, mit dem Ziel, die Einhaltung der Schulungen zu überwachen und die Inhalte des Programms zu besprechen.
Gerät: Online-Problemlösung für Jugendliche
Das TOPS-Programm ist eine webbasierte Plattform, die auf Computern und Tablets bereitgestellt wird und aus verschiedenen selbstgesteuerten Online-Sitzungen zu unterschiedlichen Inhalten besteht: Führungsfunktionen, soziale Fähigkeiten, Verhaltensstrategien, verletzungsbedingte Probleme sowie Gesundheit und Wohlbefinden. Das TOPS-Programm wurde so konzipiert, dass es von Patienten und ihren Familien zu Hause durchgeführt werden kann. Während der gesamten Dauer des Programms sind alle zwei Wochen Google Meet-Videokonferenzen zwischen einem Coach mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenspsychotherapie und Patienten geplant.
Andere Namen:
  • SPITZEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) – übergeordnetes Formular – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Der BRIEF-Fragebogen zielt auf die Beurteilung der exekutiven Funktion zu Hause und in der Schule ab und enthält 63 Items in verschiedenen klinischen Skalen und Validitätsskalen. Der Fragebogen wird an Eltern ausgehändigt, die die Häufigkeit dysexekutiver Probleme ihrer Kinder auf einer 3-Punkte-Likert-Skala einschätzen müssen. Die Rohwerte der globalen Skala reichen von 63 bis 189. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) – übergeordnetes Formular – Änderung nach 6 Monaten (unmittelbar nach dem Training)
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Der BRIEF-Fragebogen zielt auf die Beurteilung der exekutiven Funktion zu Hause und in der Schule ab und enthält 63 Items in verschiedenen klinischen Skalen und Validitätsskalen. Der Fragebogen wird an Eltern ausgehändigt, die die Häufigkeit dysexekutiver Probleme ihrer Kinder auf einer 3-Punkte-Likert-Skala einschätzen müssen. Die Rohwerte der globalen Skala reichen von 63 bis 189. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) – übergeordnetes Formular – Änderung nach 12 Monaten (Follow-up 6 Monate nach Ende der Schulung)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (ungefähr im 12. Monat)
Der BRIEF-Fragebogen zielt auf die Beurteilung der exekutiven Funktion zu Hause und in der Schule ab und enthält 63 Items in verschiedenen klinischen Skalen und Validitätsskalen. Der Fragebogen wird an Eltern ausgehändigt, die die Häufigkeit dysexekutiver Probleme ihrer Kinder auf einer 3-Punkte-Likert-Skala einschätzen müssen. Die Rohwerte der globalen Skala reichen von 63 bis 189. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Nachuntersuchung (ungefähr im 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) – Selbstberichtsformular – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Der BRIEF-Fragebogen zielt darauf ab, die selbstberichteten Führungsfunktionen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren zu Hause und in der Schule zu bewerten und enthält 55 Elemente in verschiedenen klinischen Skalen und Validitätsskalen. Die Rohwerte der globalen Skala liegen zwischen 55 und 165. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) – Selbstberichtsformular – Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Der BRIEF-Fragebogen zielt darauf ab, die selbstberichteten Führungsfunktionen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren zu Hause und in der Schule zu bewerten und enthält 55 Elemente in verschiedenen klinischen Skalen und Validitätsskalen. Die Rohwerte der globalen Skala liegen zwischen 55 und 165. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) – Selbstberichtsformular – Änderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Der BRIEF-Fragebogen zielt darauf ab, die selbstberichteten Führungsfunktionen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren zu Hause und in der Schule zu bewerten und enthält 55 Elemente in verschiedenen klinischen Skalen und Validitätsskalen. Die Rohwerte der globalen Skala liegen zwischen 55 und 165. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Checkliste zum Verhalten von Kindern 6–18 (CBCL 6–18) – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Das CBCL 6-18 zielt darauf ab, die psychologische Anpassung und Verhaltensfunktion von Kindern anhand der Einschätzung der Eltern zu beurteilen. Dieses Instrument liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie 8 Syndromskalenscores und 6 DSM-orientierte Skalenscores. Es enthält 113 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale liegen zwischen 0 und 226. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Checkliste zum Verhalten von Kindern 6–18 (CBCL 6–18) – Änderung mit 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Das CBCL 6-18 zielt darauf ab, die psychologische Anpassung und Verhaltensfunktion von Kindern anhand der Einschätzung der Eltern zu beurteilen. Dieses Instrument liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie 8 Syndromskalenscores und 6 DSM-orientierte Skalenscores. Es enthält 113 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale liegen zwischen 0 und 226. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Checkliste zum Verhalten von Kindern 6–18 (CBCL 6–18) – Änderung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Das CBCL 6-18 zielt darauf ab, die psychologische Anpassung und Verhaltensfunktion von Kindern anhand der Einschätzung der Eltern zu beurteilen. Dieses Instrument liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie 8 Syndromskalenscores und 6 DSM-orientierte Skalenscores. Es enthält 113 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale liegen zwischen 0 und 226. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Selbstbericht Jugendlicher 11–18 (YSR 11–18) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
YSR 11-18 zielt auf die Beurteilung der selbstberichteten psychologischen Anpassung und der Verhaltensfunktionen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ab. Dieses Instrument liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie acht empirisch fundierte Syndrome und DSM-orientierte Skalen. Es enthält 112 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale liegen zwischen 0 und 224. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Jugendselbstbericht 11–18 (YSR 11–18) – Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
YSR 11-18 zielt auf die Beurteilung der selbstberichteten psychologischen Anpassung und der Verhaltensfunktionen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ab. Dieses Instrument liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie acht empirisch fundierte Syndrome und DSM-orientierte Skalen. Es enthält 112 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale liegen zwischen 0 und 224. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Jugendselbstbericht 11–18 (YSR 11–18) – Änderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
YSR 11-18 zielt auf die Beurteilung der selbstberichteten psychologischen Anpassung und der Verhaltensfunktionen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ab. Dieses Instrument liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie acht empirisch fundierte Syndrome und DSM-orientierte Skalen. Es enthält 112 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale liegen zwischen 0 und 224. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Back Anxiety Inventory (BAI) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Zustands- und Merkmalsangst. In dieser Studie wird der Fragebogen an Eltern ausgehändigt, um ihre psychologische Leistungsfähigkeit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 21 Punkte ermittelt wird (4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 108. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 0–21 weist auf eine geringe Angst hin; Ein Wert von 22–35 weist auf eine mäßige Angst hin; Ein Wert von 36 und höher (Maximum: 108) weist auf ein potenziell besorgniserregendes Maß an Angst hin.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Back Anxiety Inventory (BAI) – Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Zustands- und Merkmalsangst. In dieser Studie wird der Fragebogen an Eltern ausgehändigt, um ihre psychologische Leistungsfähigkeit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 21 Punkte ermittelt wird (4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 108. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 0–21 weist auf eine geringe Angst hin; Ein Wert von 22–35 weist auf eine mäßige Angst hin; Ein Wert von 36 und höher (Maximum: 108) weist auf ein potenziell besorgniserregendes Maß an Angst hin.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Back Anxiety Inventory (BAI) – Änderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Zustands- und Merkmalsangst. In dieser Studie wird der Fragebogen an Eltern ausgehändigt, um ihre psychologische Leistungsfähigkeit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 21 Punkte ermittelt wird (4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 108. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 0–21 weist auf eine geringe Angst hin; Ein Wert von 22–35 weist auf eine mäßige Angst hin; Ein Wert von 36 und höher (Maximum: 108) weist auf ein potenziell besorgniserregendes Maß an Angst hin.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Symptom-Checkliste 90 (SCL-90) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Der SCL-90 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Intensität psychiatrischer Symptome auf neun verschiedenen Subskalen. Die 90 Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, die die Häufigkeit des Auftretens der Symptome während der letzten 7 Tage angibt. In dieser Studie wird der Fragebogen an Eltern ausgehändigt, um die psychische Belastung der Eltern unter Berücksichtigung des Global Severity Index (GSI) zu beurteilen. Die Rohwerte des GSI, die als durchschnittliche Punktzahl der 90 Punkte des Fragebogens berechnet werden, liegen zwischen 0 und 360. Der Endwert wird als T-Wert angegeben (M = 50 SD = 10). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen von Derogatis (1994) zeigt ein T-Wert von 63 oder mehr im GSI den klinischen Bereich an.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Symptom-Checkliste 90 (SCL-90) – Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Der SCL-90 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Intensität psychiatrischer Symptome auf neun verschiedenen Subskalen. Die 90 Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, die die Häufigkeit des Auftretens der Symptome während der letzten 7 Tage angibt. In dieser Studie wird der Fragebogen an Eltern ausgehändigt, um die psychische Belastung der Eltern unter Berücksichtigung des Global Severity Index (GSI) zu beurteilen. Die Rohwerte des GSI, die als durchschnittliche Punktzahl der 90 Punkte des Fragebogens berechnet werden, liegen zwischen 0 und 360. Der Endwert wird als T-Wert angegeben (M = 50 SD = 10). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen von Derogatis (1994) zeigt ein T-Wert von 63 oder mehr im GSI den klinischen Bereich an.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Symptom-Checkliste 90 (SCL-90) – Änderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Der SCL-90 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Intensität psychiatrischer Symptome auf neun verschiedenen Subskalen. Die 90 Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, die die Häufigkeit des Auftretens der Symptome während der letzten 7 Tage angibt. In dieser Studie wird der Fragebogen an Eltern ausgehändigt, um die psychische Belastung der Eltern unter Berücksichtigung des Global Severity Index (GSI) zu beurteilen. Die Rohwerte des GSI, die als durchschnittliche Punktzahl der 90 Punkte des Fragebogens berechnet werden, liegen zwischen 0 und 360. Der Endwert wird als T-Wert angegeben (M = 50 SD = 10). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen von Derogatis (1994) zeigt ein T-Wert von 63 oder mehr im GSI den klinischen Bereich an.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Parenting Stress Index (PSI) – Kurzform – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
PSI – Kurzform ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Stressniveaus im Zusammenhang mit der Elternschaft. Die 36 Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. PSI – Kurzform wird den Eltern direkt verabreicht. Es werden ein globaler Score (PSI-Gesamt) und drei Unterskalen bereitgestellt, nämlich Parental Distress (PD), Parent-Child DysFunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child (DC). Der klinische Grenzwert für den PSI-Gesamtwert liegt bei 90 (Abidin 2008). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Parenting Stress Index (PSI) – Kurzform – Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
PSI – Kurzform ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Stressniveaus im Zusammenhang mit der Elternschaft. Die 36 Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. PSI – Kurzform wird den Eltern direkt verabreicht. Es werden ein globaler Score (PSI-Gesamt) und drei Unterskalen bereitgestellt, nämlich Parental Distress (PD), Parent-Child DysFunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child (DC). Der klinische Grenzwert für den PSI-Gesamtwert liegt bei 90 (Abidin 2008). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Parenting Stress Index (PSI) – Kurzform – Änderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
PSI – Kurzform ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Stressniveaus im Zusammenhang mit der Elternschaft. Die 36 Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. PSI – Kurzform wird den Eltern direkt verabreicht. Es werden ein globaler Score (PSI-Gesamt) und drei Unterskalen bereitgestellt, nämlich Parental Distress (PD), Parent-Child DysFunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child (DC). Der klinische Grenzwert für den PSI-Gesamtwert liegt bei 90 (Abidin 2008). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Jansari-Bewertung der exekutiven Funktionen – Jugendliche (JEF-A) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
JEF-A ist eine ökologisch valide computergestützte Bewertung unter Verwendung nicht-immersiver virtueller Realität zur Bewertung exekutiver Funktionen bei Jugendlichen. Es handelt sich um eine leistungsbezogene Beurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Geburtstagsfeier zu planen, vorzubereiten und durchzuführen, indem sie 16 Aufgaben erledigen, die realen Aktivitäten ähneln. Alle Aufgaben werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 für Nichtbestehen, 1 für teilweise oder nicht optimale Erledigung und 2 für zufriedenstellende Erledigung. Die endgültige Rohpunktzahl liegt zwischen 0 und 32. Höhere Werte bedeuten eine bessere Führungsfunktion.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Jansari-Bewertung der exekutiven Funktionen – Jugendliche (JEF-A) – Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
JEF-A ist eine ökologisch valide computergestützte Bewertung unter Verwendung nicht-immersiver virtueller Realität zur Bewertung exekutiver Funktionen bei Jugendlichen. Es handelt sich um eine leistungsbezogene Beurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Geburtstagsfeier zu planen, vorzubereiten und durchzuführen, indem sie 16 Aufgaben erledigen, die realen Aktivitäten ähneln. Alle Aufgaben werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 für Nichtbestehen, 1 für teilweise oder nicht optimale Erledigung und 2 für zufriedenstellende Erledigung. Die endgültige Rohpunktzahl liegt zwischen 0 und 32. Höhere Werte bedeuten eine bessere Führungsfunktion.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Jansari-Bewertung der exekutiven Funktionen – Jugendliche (JEF-A) – Änderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
JEF-A ist eine ökologisch valide computergestützte Bewertung unter Verwendung nicht-immersiver virtueller Realität zur Bewertung exekutiver Funktionen bei Jugendlichen. Es handelt sich um eine leistungsbezogene Beurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Geburtstagsfeier zu planen, vorzubereiten und durchzuführen, indem sie 16 Aufgaben erledigen, die realen Aktivitäten ähneln. Alle Aufgaben werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 für Nichtbestehen, 1 für teilweise oder nicht optimale Erledigung und 2 für zufriedenstellende Erledigung. Die endgültige Rohpunktzahl liegt zwischen 0 und 32. Höhere Werte bedeuten eine bessere Führungsfunktion.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Ein entwicklungsbezogenes NEuroPSYchologisches Assessment-II (NEPSY-II) (Unterskalen zur Theorie der Geistes- und Emotionserkennung) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Die Subskalen Theorie der Geistes- und Affekterkennung von NEPSY II sind leistungsbasierte Subtests zur Bewertung der sozialen Wahrnehmung. Sie werden Jugendlichen verabreicht. Die Rohwerte der Unterskala „Theory of Mind“ (Teil A) liegen zwischen 0 und 17, die Rohwerte der Unterskala „Theory of Mind“ (Teil B) zwischen 0 und 8. Die Gesamtwerte der Unterskala „Theory of Mind“ liegen zwischen 0 und 25. Die Rohwerte der Unterskala „Affekterkennung“ liegen zwischen 0 und 8 0 bis 35. Rohwerte werden in skalierte Werte im Bereich von 1 bis 19 umgewandelt. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
Ein entwicklungsbezogenes NEuroPSYchologisches Assessment-II (NEPSY-II) (Unterskalen zur Theorie der Geistes- und Emotionserkennung) – Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Die Subskalen Theorie der Geistes- und Affekterkennung von NEPSY II sind leistungsbasierte Subtests zur Bewertung der sozialen Wahrnehmung. Sie werden Jugendlichen verabreicht. Die Rohwerte der Unterskala „Theory of Mind“ (Teil A) liegen zwischen 0 und 17, die Rohwerte der Unterskala „Theory of Mind“ (Teil B) zwischen 0 und 8. Die Gesamtwerte der Unterskala „Theory of Mind“ liegen zwischen 0 und 25. Die Rohwerte der Unterskala „Affekterkennung“ liegen zwischen 0 und 8 0 bis 35. Rohwerte werden in skalierte Werte im Bereich von 1 bis 19 umgewandelt. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
nach der Ausbildung (ungefähr im 6. Monat)
Ein entwicklungsbezogenes NEuroPSYchologisches Assessment-II (NEPSY-II) (Unterskalen zur Theorie der Geistes- und Emotionserkennung) – Änderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)
Die Subskalen Theorie der Geistes- und Affekterkennung von NEPSY II sind leistungsbasierte Subtests zur Bewertung der sozialen Wahrnehmung. Sie werden Jugendlichen verabreicht. Die Rohwerte der Unterskala „Theory of Mind“ (Teil A) liegen zwischen 0 und 17, die Rohwerte der Unterskala „Theory of Mind“ (Teil B) zwischen 0 und 8. Die Gesamtwerte der Unterskala „Theory of Mind“ liegen zwischen 0 und 25. Die Rohwerte der Unterskala „Affekterkennung“ liegen zwischen 0 und 8 0 bis 35. Rohwerte werden in skalierte Werte im Bereich von 1 bis 19 umgewandelt. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
nach der Ausbildung (ungefähr im 12. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 350 (NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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