Medfødt funksjonshemming og rehabilitering: TOPS-programmet (TOPS)
30. april 2025 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Medfødt funksjonshemming og rehabilitering av kognitive og atferdsvansker ved å bruke programmet for nettproblemløsning for tenåringer (TOPS).
Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effekten av Teen On-line Problem Solving-programmet (TOPS) for å forbedre utøvende funksjons- og atferdsproblemer hos ungdom i alderen 11-19 år med medfødt funksjonshemming på grunn av hjernemisdannelse/-syndrom.
For å kontrollere for placeboeffekter blir deltakerne randomisert inn i to intervensjonstilstander. Gruppe 1 utfører den vanlige versjonen av TOPS, mens gruppe 2 utfører en modifisert versjon som ikke inneholder aktiviteter på eksekutive funksjoner, atferdsstrategier og sosiale ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med medfødt hjernemisdannelse/syndrom har ofte eksekutiv dysfunksjon og atferdsmessige og sosiale problemer. Ad hoc-rehabilitering kan i betydelig grad forbedre slike vanskeligheter. Med dette målet kan Teen On-line Problem-Solving-programmet (TOPS) representere en passende mulighet for intervensjon, siden det tar sikte på å hjelpe barn til å forbedre utøvende og atferdsmessig funksjon. Programmet består av en nettbasert plattform som består av 10 kjernesesjoner og eventuelle tilleggsøkter, som gir informasjon og aktiviteter om utøvende funksjon, atferdsstrategier, sosiale ferdigheter og skaderelaterte problemer og helse og velvære. Programmet leveres eksternt, med pasienter som utfører intervensjonen hjemme, sammen med sine familier. Toukentlige Google Meet-økter med en kognitiv atferdspsykoterapeut er planlagt under hele intervensjonens varighet for å overvåke aktivitetene knyttet til programmet og den virkelige problemløsningsprosessen som pasienter må utføre under intervensjonen.
Vurdering av eksekutive funksjoner og atferdsproblemer gjennomføres før og etter opplæringen (umiddelbar etter treningsvurdering og oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet opplæring), for å undersøke tilstedeværelsen av betydelige endringer etter intervensjonen. Det brukes både spørreskjemaer og resultatbaserte mål.
Deltakerne er randomisert i to grupper: Gruppe 1 utfører den vanlige versjonen av TOPS, mens gruppe 2 utfører en modifisert versjon som ikke inneholder aktiviteter på eksekutive funksjoner, atferdsstrategier og sosiale ferdigheter.
Basert på den gjennomsnittlige effekten av TOPS-programmet rapportert av en meta-analyse tilgjengelig i litteraturen (Corti et al., 2019; Hedges g = 0,39) estimerte vi en liten til moderat effektstørrelse på f = 0,2 (f ble beregnet basert på på Hedges g-verdi). Strømanalyse ble utført ved å bruke GPower3-programvare. Forutsatt en korrelasjon på 0,50 mellom gjentatte mål og innstilling av alfa-nivået til P < 0,05, kreves det en prøvestørrelse på 21 forsøkspersoner per gruppe for å oppnå 80 % av kraften med vårt design med 2 grupper x 3 tidpunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose medfødt funksjonshemming på grunn av hjernemisdannelse/syndrom
Ekskluderingskriterier:
- historie med overgrep
- kjennskap til psykiatrisk innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vanlig TOPS-gruppe
Pasienter er pålagt å utføre det vanlige TOPS-programmet, som består av 10 kjernesesjoner og andre eventuelle tilleggsøkter.
I tillegg planlegges Google Meet-økter annenhver uke med en kognitiv atferdspsykoterapeut, med sikte på å overvåke pasienters aktiviteter på problemløsning knyttet til innholdet i TOPS-programmet og problemløsningsprosessen i det virkelige liv.
Studiet har et spesifikt fokus på problemløsning, eksekutive funksjoner, atferdsstrategier og sosiale ferdigheter.
|
TOPS-programmet er en nettbasert plattform levert på datamaskiner og nettbrett, som er sammensatt av ulike selvstyrte, nettbaserte økter om forskjellig innhold: eksekutive funksjoner, sosiale ferdigheter, atferdsstrategier, skaderelaterte problemer og helse og velvære.
TOPS-programmet er designet for å utføres av pasienter og deres familier hjemme.
Toukentlige Google Meet-videokonferanser mellom en coach med ekspertise innen kognitiv atferdspsykoterapi og pasienter er planlagt under hele programmets varighet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: modifisert TOPS-gruppe
Pasienter er pålagt å utføre det modifiserte TOPS-programmet, som består av 10 økter kun fokusert på helse- og velværeinnhold.
Dermed inkluderer ikke dette programmet innhold om problemløsning, eksekutive funksjoner, atferdsstrategier og sosiale ferdigheter, som representerer en lav kognitivt simulerende aktivitet.
Annen uke med Google Meet-økter med en kognitiv atferdspsykoterapeut er planlagt, med sikte på å overvåke treningsoverholdelse og diskutere programmets innhold.
|
TOPS-programmet er en nettbasert plattform levert på datamaskiner og nettbrett, som er sammensatt av ulike selvstyrte, nettbaserte økter om forskjellig innhold: eksekutive funksjoner, sosiale ferdigheter, atferdsstrategier, skaderelaterte problemer og helse og velvære.
TOPS-programmet er designet for å utføres av pasienter og deres familier hjemme.
Toukentlige Google Meet-videokonferanser mellom en coach med ekspertise innen kognitiv atferdspsykoterapi og pasienter er planlagt under hele programmets varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) - overordnet skjema - baseline
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
KORT spørreskjemaet er rettet mot å vurdere eksekutiv fungering hjemme og på skolen og inneholder 63 elementer i ulike kliniske skalaer og validitetsskalaer.
Spørreskjemaet blir administrert til foreldre, som må vurdere frekvensen av dyseksekutive problemer til barna sine på en 3-punkts Likert-skala.
Rå score på global skala varierer fra 63 til 189.
T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (KORT 2) - foreldreskjema - endres ved 6 måneder (umiddelbart etter trening)
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
KORT spørreskjemaet er rettet mot å vurdere eksekutiv fungering hjemme og på skolen og inneholder 63 elementer i ulike kliniske skalaer og validitetsskalaer.
Spørreskjemaet blir administrert til foreldre, som må vurdere frekvensen av dyseksekutive problemer til barna sine på en 3-punkts Likert-skala.
Rå score på global skala varierer fra 63 til 189.
T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (KORT 2) - foreldreskjema - endring etter 12 måneder (oppfølging 6 måneder etter slutten av opplæringen)
Tidsramme: oppfølging (omtrent ved måned 12)
|
KORT spørreskjemaet er rettet mot å vurdere eksekutiv fungering hjemme og på skolen og inneholder 63 elementer i ulike kliniske skalaer og validitetsskalaer.
Spørreskjemaet blir administrert til foreldre, som må vurdere frekvensen av dyseksekutive problemer til barna sine på en 3-punkts Likert-skala.
Rå score på global skala varierer fra 63 til 189.
T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
oppfølging (omtrent ved måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) - selvrapporteringsskjema - baseline
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
Det KORTE spørreskjemaet er rettet mot å vurdere selvrapportert utøvende funksjon i hjemmet og skolen til ungdom i alderen 11-18 år og inneholder 55 elementer i ulike kliniske skalaer og validitetsskalaer.
Rå score på global skala varierer fra 55 til 165.
T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (KORT 2) - selvrapporteringsskjema - endres etter 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
Det KORTE spørreskjemaet er rettet mot å vurdere selvrapportert utøvende funksjon i hjemmet og skolen til ungdom i alderen 11-18 år og inneholder 55 elementer i ulike kliniske skalaer og validitetsskalaer.
Rå score på global skala varierer fra 55 til 165.
T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Second Edition (BRIEF 2) - selvrapporteringsskjema - endres etter 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
Det KORTE spørreskjemaet er rettet mot å vurdere selvrapportert utøvende funksjon i hjemmet og skolen til ungdom i alderen 11-18 år og inneholder 55 elementer i ulike kliniske skalaer og validitetsskalaer.
Rå score på global skala varierer fra 55 til 165.
T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
|
Barneatferdssjekkliste 6-18 (CBCL 6-18) - grunnlinje
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
CBCL 6-18 er rettet mot å vurdere psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos barn, som vurdert av foreldre.
Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med 8 syndromskala-skårer og 6 DSM-orienterte skala-skårer.
Den inneholder 113 artikler.
Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 226.
T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Barneatferdssjekkliste 6-18 (CBCL 6-18) - endres ved 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
CBCL 6-18 er rettet mot å vurdere psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos barn, som vurdert av foreldre.
Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med 8 syndromskala-skårer og 6 DSM-orienterte skala-skårer.
Den inneholder 113 artikler.
Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 226.
T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Barneatferdssjekkliste 6-18 (CBCL 6-18) - endres ved 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
CBCL 6-18 er rettet mot å vurdere psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos barn, som vurdert av foreldre.
Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med 8 syndromskala-skårer og 6 DSM-orienterte skala-skårer.
Den inneholder 113 artikler.
Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 226.
T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
|
Ungdoms Egenmelding 11-18 (YSR 11-18) - grunnlinje
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
YSR 11-18 er rettet mot å vurdere selvrapportert psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos ungdom i alderen 11-18 år.
Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med åtte empirisk baserte syndromer og DSM-orienterte skalaer.
Den inneholder 112 gjenstander.
Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224.
T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Ungdoms Egenmelding 11-18 (YSR 11-18) - endres ved 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
YSR 11-18 er rettet mot å vurdere selvrapportert psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos ungdom i alderen 11-18 år.
Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med åtte empirisk baserte syndromer og DSM-orienterte skalaer.
Den inneholder 112 gjenstander.
Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224.
T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Ungdoms Egenmelding 11-18 (YSR 11-18) - endres ved 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
YSR 11-18 er rettet mot å vurdere selvrapportert psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos ungdom i alderen 11-18 år.
Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med åtte empirisk baserte syndromer og DSM-orienterte skalaer.
Den inneholder 112 gjenstander.
Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224.
T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
|
Back Anxiety Inventory (BAI) - baseline
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
BAI er et spørreskjema med 21 punkter rettet mot å vurdere tilstands- og egenskapsangst.
I denne studien blir spørreskjemaet gitt til foreldre for å evaluere deres psykologiske funksjon.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene (4-punkts Likert-skala fra 0 til 3), med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 108.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Score på 0-21 indikerer lav angst; score på 22-35 indikerer moderat angst; score på 36 og høyere (maksimum: 108) indikerer potensielt bekymringsnivåer.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Back Anxiety Inventory (BAI) - endres ved 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
BAI er et spørreskjema med 21 punkter rettet mot å vurdere tilstands- og egenskapsangst.
I denne studien blir spørreskjemaet gitt til foreldre for å evaluere deres psykologiske funksjon.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene (4-punkts Likert-skala fra 0 til 3), med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 108.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Score på 0-21 indikerer lav angst; score på 22-35 indikerer moderat angst; score på 36 og høyere (maksimum: 108) indikerer potensielt bekymringsnivåer.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Back Anxiety Inventory (BAI) - endres ved 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
BAI er et spørreskjema med 21 punkter rettet mot å vurdere tilstands- og egenskapsangst.
I denne studien blir spørreskjemaet gitt til foreldre for å evaluere deres psykologiske funksjon.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene (4-punkts Likert-skala fra 0 til 3), med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 108.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Score på 0-21 indikerer lav angst; score på 22-35 indikerer moderat angst; score på 36 og høyere (maksimum: 108) indikerer potensielt bekymringsnivåer.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
|
Symptomsjekkliste 90 (SCL-90) - grunnlinje
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
SCL-90 er et selvrapporterende spørreskjema rettet mot å måle psykiatrisk symptomintensitet på ni forskjellige underskalaer.
De 90 elementene er skåret på en fempunkts Likert-skala (fra 0 til 4), som indikerer hyppigheten av forekomst av symptomene i løpet av de siste 7 dagene.
I denne studien blir spørreskjemaet administrert til foreldre for å vurdere foreldrenes psykiske plager, ved å vurdere Global Severity Index (GSI).
Rå poengsum for GSI, som beregnes som gjennomsnittlig poengsum for de 90 elementene i spørreskjemaet, varierer fra 0 til 360.
Den endelige poengsummen rapporteres som T-poengsum (M = 50 SD = 10).
Høyere score indikerer høyere nød.
I samsvar med anbefalingene til Derogatis (1994), indikerer en T-score på eller over 63 på GSI det kliniske området.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Symptom Sjekkliste 90 (SCL-90) - endres ved 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
SCL-90 er et selvrapporterende spørreskjema rettet mot å måle psykiatrisk symptomintensitet på ni forskjellige underskalaer.
De 90 elementene er skåret på en fempunkts Likert-skala (fra 0 til 4), som indikerer hyppigheten av forekomst av symptomene i løpet av de siste 7 dagene.
I denne studien blir spørreskjemaet administrert til foreldre for å vurdere foreldrenes psykiske plager, ved å vurdere Global Severity Index (GSI).
Rå poengsum for GSI, som beregnes som gjennomsnittlig poengsum for de 90 elementene i spørreskjemaet, varierer fra 0 til 360.
Den endelige poengsummen rapporteres som T-poengsum (M = 50 SD = 10).
Høyere score indikerer høyere nød.
I samsvar med anbefalingene til Derogatis (1994), indikerer en T-score på eller over 63 på GSI det kliniske området.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Symptom Sjekkliste 90 (SCL-90) - endres ved 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
SCL-90 er et selvrapporterende spørreskjema rettet mot å måle psykiatrisk symptomintensitet på ni forskjellige underskalaer.
De 90 elementene er skåret på en fempunkts Likert-skala (fra 0 til 4), som indikerer hyppigheten av forekomst av symptomene i løpet av de siste 7 dagene.
I denne studien blir spørreskjemaet administrert til foreldre for å vurdere foreldrenes psykiske plager, ved å vurdere Global Severity Index (GSI).
Rå poengsum for GSI, som beregnes som gjennomsnittlig poengsum for de 90 elementene i spørreskjemaet, varierer fra 0 til 360.
Den endelige poengsummen rapporteres som T-poengsum (M = 50 SD = 10).
Høyere score indikerer høyere nød.
I samsvar med anbefalingene til Derogatis (1994), indikerer en T-score på eller over 63 på GSI det kliniske området.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
|
Parenting Stress Index (PSI) - Short Form - baseline
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
PSI - Short Form er et spørreskjema med 36 elementer som tar sikte på å vurdere stressnivåer knyttet til foreldreskap.
De 36 elementene scores på en fempunkts Likert-skala.
PSI - Short Form administreres direkte til foreldre.
En global poengsum (PSI-total) og tre underskalaer, nemlig Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC), er gitt.
Den kliniske grensen for PSI-total er fastsatt til 90 (Abidin 2008).
Høyere score indikerer høyere nød.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Parenting Stress Index (PSI) - Short Form - endring ved 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
PSI - Short Form er et spørreskjema med 36 elementer som tar sikte på å vurdere stressnivåer knyttet til foreldreskap.
De 36 elementene scores på en fempunkts Likert-skala.
PSI - Short Form administreres direkte til foreldre.
En global poengsum (PSI-total) og tre underskalaer, nemlig Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC), er gitt.
Den kliniske grensen for PSI-total er fastsatt til 90 (Abidin 2008).
Høyere score indikerer høyere nød.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Parenting Stress Index (PSI) - Short Form - endring ved 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
PSI - Short Form er et spørreskjema med 36 elementer som tar sikte på å vurdere stressnivåer knyttet til foreldreskap.
De 36 elementene scores på en fempunkts Likert-skala.
PSI - Short Form administreres direkte til foreldre.
En global poengsum (PSI-total) og tre underskalaer, nemlig Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC), er gitt.
Den kliniske grensen for PSI-total er fastsatt til 90 (Abidin 2008).
Høyere score indikerer høyere nød.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
|
Jansari Assessment of Executive Functioning - Adolescents (JEF-A) - baseline
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
JEF-A er en økologisk gyldig datastyrt vurdering som bruker ikke-oppslukende virtuell virkelighet rettet mot å evaluere utøvende funksjoner hos ungdom.
Det er en prestasjonsbasert vurdering.
Deltakerne blir bedt om å planlegge, sette opp og arrangere en bursdagsfest gjennom å fullføre 16 oppgaver som ligner virkelige aktiviteter.
Alle oppgaver skåres på en 3-punkts skala: 0 for feil, 1 for delvis eller ikke-optimal gjennomføring, og 2 for tilfredsstillende fullføring.
Den endelige råpoengsummen varierer fra 0 til 32.
Høyere skårer betyr en bedre utøvende funksjon.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
Jansari vurdering av utøvende funksjon - ungdom (JEF-A) - endring ved 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
JEF-A er en økologisk gyldig datastyrt vurdering som bruker ikke-oppslukende virtuell virkelighet rettet mot å evaluere utøvende funksjoner hos ungdom.
Det er en prestasjonsbasert vurdering.
Deltakerne blir bedt om å planlegge, sette opp og arrangere en bursdagsfest gjennom å fullføre 16 oppgaver som ligner virkelige aktiviteter.
Alle oppgaver skåres på en 3-punkts skala: 0 for feil, 1 for delvis eller ikke-optimal gjennomføring, og 2 for tilfredsstillende fullføring.
Den endelige råpoengsummen varierer fra 0 til 32.
Høyere skårer betyr en bedre utøvende funksjon.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
Jansari vurdering av utøvende funksjon - ungdom (JEF-A) - endring ved 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
JEF-A er en økologisk gyldig datastyrt vurdering som bruker ikke-oppslukende virtuell virkelighet rettet mot å evaluere utøvende funksjoner hos ungdom.
Det er en prestasjonsbasert vurdering.
Deltakerne blir bedt om å planlegge, sette opp og arrangere en bursdagsfest gjennom å fullføre 16 oppgaver som ligner virkelige aktiviteter.
Alle oppgaver skåres på en 3-punkts skala: 0 for feil, 1 for delvis eller ikke-optimal gjennomføring, og 2 for tilfredsstillende fullføring.
Den endelige råpoengsummen varierer fra 0 til 32.
Høyere skårer betyr en bedre utøvende funksjon.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (Theory of Mind and Emotion Recognition subscales) - grunnlinje
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
|
Theory of Mind and Affect Recognition-underskalaene til NEPSY II er prestasjonsbaserte undertester rettet mot å evaluere sosial persepsjon.
De gis til ungdom.
Theory of Mind subskala-del A råskårer varierer fra 0 til 17, Theory of Mind subscale-del b råskårer varierer fra 0 til 8. Theory of Mind totale råskårer på underskalaen varierer fra 0 til 25. Affektgjenkjenning subskala råskåre varierer fra 0 til 35.
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum fra 1 til 19.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
baseline (umiddelbart før trening)
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (Theory of Mind and Emotion Recognition subscales) - endring etter 6 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
Theory of Mind and Affect Recognition-underskalaene til NEPSY II er prestasjonsbaserte undertester rettet mot å evaluere sosial persepsjon.
De gis til ungdom.
Theory of Mind subskala-del A råskårer varierer fra 0 til 17, Theory of Mind subscale-del b råskårer varierer fra 0 til 8. Theory of Mind totale råskårer på underskalaen varierer fra 0 til 25. Affektgjenkjenning subskala råskåre varierer fra 0 til 35.
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum fra 1 til 19.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
etter trening (omtrent ved 6. måned)
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) (Theory of Mind and Emotion Recognition subscales) - endring etter 12 måneder
Tidsramme: etter trening (omtrent ved måned 12)
|
Theory of Mind and Affect Recognition-underskalaene til NEPSY II er prestasjonsbaserte undertester rettet mot å evaluere sosial persepsjon.
De gis til ungdom.
Theory of Mind subskala-del A råskårer varierer fra 0 til 17, Theory of Mind subscale-del b råskårer varierer fra 0 til 8. Theory of Mind totale råskårer på underskalaen varierer fra 0 til 25. Affektgjenkjenning subskala råskåre varierer fra 0 til 35.
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum fra 1 til 19.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
etter trening (omtrent ved måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 350 (NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .