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高蛋白饮食对脑卒中低肌肉量患者的影响

2023年3月28日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

我们之前的研究表明,脱水是中风预后不良的预测因素,急性缺血性中风患者基于血尿素氮/肌酐比值的盐水水化治疗可能会增加中风后 3 个月功能独立的良好临床结果率。 然而,脱水很可能只是中风患者营养不良和身体虚弱的一部分表现。

我们之前的研究发现,入住神经重症监护病房的急性中风患者尿肌酐排泄率 (CER) 较低,这是肌肉质量的标志,与中风后 6 个月的不良预后相关。 一项动物研究表明,食物和水摄入不足决定了小鼠中风后的死亡率,而营养支持可将 14 天的死亡率从 59% 降低到 15%。 一项研究还表明,高蛋白质摄入量与先前心血管事件的更好结果有关。

我们将根据公布的公式计算 CER。 根据我们之前的研究,将招募 CER<1500 mg/天的急性中风患者。 将进行一项随机对照试验,患者将被随机分配到高蛋白饮食或正常蛋白饮食至少 2 周。 我们计划在 3 年的研究期间招募 300 名患者,其中 ch 组 150 名患者。 我们会咨询营养师,安排他们的饮食。 我们假设接受高蛋白饮食的患者在卒中后 3 个月时有更多独立行走的机会(改良 Rankin 量表 0-1)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiayi City、台湾、613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 住院期间的急性缺血性卒中
  2. 肾小球滤过率 >30
  3. 尿白蛋白肌酐比 < 30 mg/g
  4. 尿肌酐排泄率 (CER) < 1500 克/天

排除标准:

  1. 慢性肾病 4 或 5 期(即 肾小球滤过率 < 30)
  2. 蛋白尿(尿常规中蛋白 1+ 或更多)
  3. 已知中风前功能状态受损 (mRS ≥ 2)
  4. 拒绝参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高蛋白饮食
接受营养师处方的高蛋白饮食
接受1.8g蛋白质/公斤
有源比较器:正常的蛋白质饮食
接受营养师规定的正常蛋白质饮食
接受1g蛋白质/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 0-1
大体时间:3个月
无重大残疾
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 0-2
大体时间:3个月
轻微残疾
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高蛋白饮食的临床试验

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