- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295044
Effekt av høyproteindiett hos hjerneslagpasienter med lav muskelmasse
Våre tidligere studier viste at dehydrering var en prediktor for dårlig utfall ved hjerneslag og blodurea nitrogen/Cr-ratio-basert saltvannshydreringsterapi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag kan øke frekvensen av gunstig klinisk utfall med funksjonell uavhengighet 3 måneder etter hjerneslag. Imidlertid er dehydrering sannsynligvis bare en del av representasjonen i dårlig ernæringsstatus og fysisk skjørhet for en slagpasient.
Vår tidligere studie fant at pasienter med akutt hjerneslag innlagt på nevrologisk intensivavdeling med lav utskillelse av kreatinin i urinen (CER), en markør for muskelmasse, var assosiert med dårlig resultat 6 måneder etter hjerneslag. En dyrestudie antydet at utilstrekkelig mat- og vanninntak bestemmer dødeligheten etter hjerneslag hos mus og ernæringsstøtte reduserte 14-dagers dødelighetsraten fra 59 % til 15 %. En studie viste også at høyt proteininntak var assosiert med et bedre resultat ved tidligere kardiovaskulære hendelser.
Vi vil beregne CER basert på publisert ligning. Basert på vår tidligere studie vil pasienter med akutt hjerneslag med deres CER <1500 mg/dag bli registrert. En randomisert kontrollert studie vil bli utført og pasienter vil bli tilfeldig tildelt høyproteindiett eller normal proteindiett i minst 2 uker. Vi planlegger å registrere 300 pasienter, med 150 pasienter i hver gruppe, i løpet av en 3-årig studieperiode. Vi vil konsultere dietister for tilrettelegging av kostholdet deres. Vi antar at pasienter som får høyproteindiett vil ha høyere mulighet til å gå selvstendig (modifisert Rankin Scale 0-1) 3 måneder etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt iskemisk hjerneslag under sykehusinnleggelse
- eGFR >30
- urin albumin kreatinin ratio < 30 mg/g
- urin kreatinin utskillelseshastighet (CER) < 1500g/dag
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (dvs. eGFR < 30)
- proteinuri (protein 1+ eller mer i urinrutine)
- kjent svekkelse av funksjonsstatus (mRS ≥ 2) før indeksslaget
- nekte å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy protein diett
mottatt høyproteindiett, foreskrevet av kostholdsekspert
|
få 1,8 g protein/kg
|
|
Aktiv komparator: Normal proteindiett
fikk normal proteindiett, foreskrevet av kostholdsekspert
|
få 1g protein/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret Rankin Scale 0-1
Tidsramme: 3 måneder
|
Ingen vesentlig funksjonshemming
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret Rankin Scale 0-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Lett funksjonshemming
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORPG6G0191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .