Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høyproteindiett hos hjerneslagpasienter med lav muskelmasse

28. mars 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Våre tidligere studier viste at dehydrering var en prediktor for dårlig utfall ved hjerneslag og blodurea nitrogen/Cr-ratio-basert saltvannshydreringsterapi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag kan øke frekvensen av gunstig klinisk utfall med funksjonell uavhengighet 3 måneder etter hjerneslag. Imidlertid er dehydrering sannsynligvis bare en del av representasjonen i dårlig ernæringsstatus og fysisk skjørhet for en slagpasient.

Vår tidligere studie fant at pasienter med akutt hjerneslag innlagt på nevrologisk intensivavdeling med lav utskillelse av kreatinin i urinen (CER), en markør for muskelmasse, var assosiert med dårlig resultat 6 måneder etter hjerneslag. En dyrestudie antydet at utilstrekkelig mat- og vanninntak bestemmer dødeligheten etter hjerneslag hos mus og ernæringsstøtte reduserte 14-dagers dødelighetsraten fra 59 % til 15 %. En studie viste også at høyt proteininntak var assosiert med et bedre resultat ved tidligere kardiovaskulære hendelser.

Vi vil beregne CER basert på publisert ligning. Basert på vår tidligere studie vil pasienter med akutt hjerneslag med deres CER <1500 mg/dag bli registrert. En randomisert kontrollert studie vil bli utført og pasienter vil bli tilfeldig tildelt høyproteindiett eller normal proteindiett i minst 2 uker. Vi planlegger å registrere 300 pasienter, med 150 pasienter i hver gruppe, i løpet av en 3-årig studieperiode. Vi vil konsultere dietister for tilrettelegging av kostholdet deres. Vi antar at pasienter som får høyproteindiett vil ha høyere mulighet til å gå selvstendig (modifisert Rankin Scale 0-1) 3 måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt iskemisk hjerneslag under sykehusinnleggelse
  2. eGFR >30
  3. urin albumin kreatinin ratio < 30 mg/g
  4. urin kreatinin utskillelseshastighet (CER) < 1500g/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (dvs. eGFR < 30)
  2. proteinuri (protein 1+ eller mer i urinrutine)
  3. kjent svekkelse av funksjonsstatus (mRS ≥ 2) før indeksslaget
  4. nekte å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy protein diett
mottatt høyproteindiett, foreskrevet av kostholdsekspert
få 1,8 g protein/kg
Aktiv komparator: Normal proteindiett
fikk normal proteindiett, foreskrevet av kostholdsekspert
få 1g protein/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret Rankin Scale 0-1
Tidsramme: 3 måneder
Ingen vesentlig funksjonshemming
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret Rankin Scale 0-2
Tidsramme: 3 måneder
Lett funksjonshemming
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere