- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04295044
Effekt af højproteindiæt hos patienter med slagtilfælde med lav muskelmasse
Vores tidligere undersøgelser viste, at dehydrering var en prædiktor for dårligt resultat i slagtilfælde, og blodurinstof nitrogen/Cr ratio-baseret saltvandshydreringsterapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde kan øge frekvensen af gunstigt klinisk resultat med funktionel uafhængighed 3 måneder efter slagtilfælde. Imidlertid er dehydrering sandsynligvis kun en del af repræsentationen i dårlig ernæringsstatus og fysisk skrøbelighed for en apopleksipatient.
Vores tidligere undersøgelse viste, at patienter med akut slagtilfælde indlagt på neurologisk intensivafdeling med lav urinudskillelse af kreatinin (CER), en markør for muskelmasse, var forbundet med dårligt resultat 6 måneder efter slagtilfælde. Et dyreforsøg tydede på, at utilstrækkeligt mad- og vandindtag bestemmer dødeligheden efter slagtilfælde hos mus, og ernæringsstøtte reducerede 14-dages dødelighedsraten fra 59 % til 15 %. En undersøgelse viste også, at højt proteinindtag var forbundet med et bedre resultat i tidligere kardiovaskulære hændelser.
Vi vil beregne CER baseret på offentliggjort ligning. Baseret på vores tidligere undersøgelse vil patienter med akut slagtilfælde med deres CER <1500 mg/dag blive indskrevet. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, og patienter vil blive tilfældigt tildelt høj protein diæt eller normal protein diæt i mindst 2 uger. Vi planlægger at indskrive 300 patienter med 150 patienter i hver gruppe i løbet af en 3-årig undersøgelsesperiode. Vi vil konsultere diætister for tilrettelæggelse af deres kost. Vi antager, at patienter, der får kost med højt proteinindhold, vil have større mulighed for at gå uafhængigt (modificeret Rankin-skala 0-1) 3 måneder efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut iskæmisk slagtilfælde under indlæggelse
- eGFR >30
- urin albumin kreatinin ratio < 30 mg/g
- urin kreatinin udskillelseshastighed (CER) < 1500g/dag
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (dvs. eGFR < 30)
- proteinuri (protein 1+ eller mere i urinrutine)
- kendt svækkelse af funktionsstatus (mRS ≥ 2) før indeksslaget
- nægte at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj protein diæt
fik høj protein diæt, ordineret af diætist
|
få 1,8 g protein/kg
|
Aktiv komparator: Normal protein kost
fik normal proteindiæt, ordineret af diætist
|
få 1g protein/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændret Rankin-skala 0-1
Tidsramme: 3 måneder
|
Intet væsentligt handicap
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændret Rankin-skala 0-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Let handicap
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORPG6G0191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj protein diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet