Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højproteindiæt hos patienter med slagtilfælde med lav muskelmasse

28. marts 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Vores tidligere undersøgelser viste, at dehydrering var en prædiktor for dårligt resultat i slagtilfælde, og blodurinstof nitrogen/Cr ratio-baseret saltvandshydreringsterapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde kan øge frekvensen af ​​gunstigt klinisk resultat med funktionel uafhængighed 3 måneder efter slagtilfælde. Imidlertid er dehydrering sandsynligvis kun en del af repræsentationen i dårlig ernæringsstatus og fysisk skrøbelighed for en apopleksipatient.

Vores tidligere undersøgelse viste, at patienter med akut slagtilfælde indlagt på neurologisk intensivafdeling med lav urinudskillelse af kreatinin (CER), en markør for muskelmasse, var forbundet med dårligt resultat 6 måneder efter slagtilfælde. Et dyreforsøg tydede på, at utilstrækkeligt mad- og vandindtag bestemmer dødeligheden efter slagtilfælde hos mus, og ernæringsstøtte reducerede 14-dages dødelighedsraten fra 59 % til 15 %. En undersøgelse viste også, at højt proteinindtag var forbundet med et bedre resultat i tidligere kardiovaskulære hændelser.

Vi vil beregne CER baseret på offentliggjort ligning. Baseret på vores tidligere undersøgelse vil patienter med akut slagtilfælde med deres CER <1500 mg/dag blive indskrevet. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, og patienter vil blive tilfældigt tildelt høj protein diæt eller normal protein diæt i mindst 2 uger. Vi planlægger at indskrive 300 patienter med 150 patienter i hver gruppe i løbet af en 3-årig undersøgelsesperiode. Vi vil konsultere diætister for tilrettelæggelse af deres kost. Vi antager, at patienter, der får kost med højt proteinindhold, vil have større mulighed for at gå uafhængigt (modificeret Rankin-skala 0-1) 3 måneder efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut iskæmisk slagtilfælde under indlæggelse
  2. eGFR >30
  3. urin albumin kreatinin ratio < 30 mg/g
  4. urin kreatinin udskillelseshastighed (CER) < 1500g/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (dvs. eGFR < 30)
  2. proteinuri (protein 1+ eller mere i urinrutine)
  3. kendt svækkelse af funktionsstatus (mRS ≥ 2) før indeksslaget
  4. nægte at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj protein diæt
fik høj protein diæt, ordineret af diætist
få 1,8 g protein/kg
Aktiv komparator: Normal protein kost
fik normal proteindiæt, ordineret af diætist
få 1g protein/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala 0-1
Tidsramme: 3 måneder
Intet væsentligt handicap
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala 0-2
Tidsramme: 3 måneder
Let handicap
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj protein diæt

3
Abonner