- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04295044
Эффект диеты с высоким содержанием белка у пациентов с инсультом и низкой мышечной массой
Наши предыдущие исследования показали, что обезвоживание было предиктором неблагоприятного исхода при инсульте, а гидратация физиологическим раствором на основе отношения азота мочевины/хрома в крови у пациентов с острым ишемическим инсультом может увеличить частоту благоприятного клинического исхода с функциональной независимостью через 3 месяца после инсульта. Тем не менее, обезвоживание, вероятно, является лишь частью представления о плохом питании и физической хрупкости пациента, перенесшего инсульт.
Наше предыдущее исследование показало, что у пациентов с острым инсультом, поступивших в отделение неврологической интенсивной терапии, с низкой скоростью экскреции креатинина с мочой (CER), маркером мышечной массы, был связан с неблагоприятным исходом через 6 месяцев после инсульта. Исследование на животных показало, что недостаточное потребление пищи и воды определяет смертность после инсульта у мышей, а пищевая поддержка снижает 14-дневную смертность с 59% до 15%. Исследование также показало, что высокое потребление белка было связано с лучшим исходом при предшествующих сердечно-сосудистых событиях.
Мы рассчитаем CER на основе опубликованного уравнения. На основании нашего предыдущего исследования будут включены пациенты с острым инсультом с CER<1500 мг/день. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, и пациенты будут случайным образом распределены на диету с высоким содержанием белка или диету с нормальным содержанием белка в течение как минимум 2 недель. Мы планируем набрать 300 пациентов, по 150 пациентов в каждой группе, в течение 3-летнего периода исследования. Мы проконсультируем диетологов для составления их рациона. Мы предполагаем, что пациенты, получающие диету с высоким содержанием белка, будут иметь более высокую возможность ходить самостоятельно (модифицированная шкала Рэнкина 0-1) через 3 месяца после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острый ишемический инсульт во время госпитализации
- рСКФ >30
- соотношение альбумина и креатинина в моче < 30 мг/г
- скорость экскреции креатинина с мочой (CER) < 1500 г/день
Критерий исключения:
- хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (т.е. рСКФ < 30)
- протеинурия (белок 1+ или более в обычной моче)
- известное нарушение функционального состояния (mRS ≥ 2) до индексного инсульта
- отказаться от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием белка
получали высокобелковую диету, назначенную диетологом
|
получать 1,8 г белка/кг
|
|
Активный компаратор: Нормальная белковая диета
получали нормальную белковую диету, назначенную врачом-диетологом
|
получать 1г белка/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина 0-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нет значительной инвалидности
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина 0-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Легкая инвалидность
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORPG6G0191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .