Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een eiwitrijk dieet bij patiënten met een beroerte met een lage spiermassa

28 maart 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat uitdroging een voorspeller was voor een slecht resultaat bij een beroerte en op bloedureumstikstof/Cr-ratio gebaseerde zouthydratatietherapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte kan het aantal gunstige klinische resultaten met functionele onafhankelijkheid drie maanden na een beroerte verhogen. Uitdroging is echter waarschijnlijk slechts een deel van de representatie van een slechte voedingsstatus en fysieke kwetsbaarheid voor een patiënt met een beroerte.

Uit onze eerdere studie bleek dat patiënten met een acute beroerte die werden opgenomen op een neurologische intensive care-afdeling met een lage urinaire creatinine-uitscheidingssnelheid (CER), een marker van spiermassa, geassocieerd waren met een slecht resultaat zes maanden na een beroerte. Een dierstudie suggereerde dat onvoldoende voedsel- en waterinname de mortaliteit na een beroerte bij muizen bepaalt en voedingsondersteuning verminderde het 14-daagse sterftecijfer van 59% naar 15%. Een studie toonde ook aan dat een hoge eiwitinname geassocieerd was met een beter resultaat bij eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.

We zullen CER berekenen op basis van gepubliceerde vergelijking. Op basis van onze eerdere studie zullen patiënten met een acute beroerte met hun CER<1500 mg/dag worden ingeschreven. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een eiwitrijk dieet of een normaal eiwitdieet gedurende ten minste 2 weken. We zijn van plan om 300 patiënten in te schrijven, met 150 patiënten in elke groep, gedurende een studieperiode van 3 jaar. We zullen diëtisten raadplegen voor het regelen van hun dieet. We gaan ervan uit dat patiënten die een eiwitrijk dieet volgen drie maanden na het CVA meer kans hebben om zelfstandig te lopen (aangepaste Rankin-schaal 0-1).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. acute ischemische beroerte tijdens ziekenhuisopname
  2. eGFR >30
  3. urine albumine creatinine ratio < 30 mg/g
  4. urinaire creatinine-uitscheidingssnelheid (CER) < 1500g/dag

Uitsluitingscriteria:

  1. chronische nierziekte stadium 4 of 5 (d.w.z. eGFR < 30)
  2. proteïnurie (eiwit 1+ of meer in de urineroutine)
  3. bekende verslechtering van de functionele status (mRS ≥ 2) voorafgaand aan de indexslag
  4. weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitrijk dieet
kreeg eiwitrijk dieet, voorgeschreven door diëtist
krijg 1,8g eiwit/kg
Actieve vergelijker: Normaal eiwitdieet
kreeg normaal eiwitdieet, voorgeschreven door diëtist
krijg 1g eiwit/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal 0-1
Tijdsspanne: 3 maanden
Geen noemenswaardige handicap
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal 0-2
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichte handicap
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren