- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04295044
Effect van een eiwitrijk dieet bij patiënten met een beroerte met een lage spiermassa
Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat uitdroging een voorspeller was voor een slecht resultaat bij een beroerte en op bloedureumstikstof/Cr-ratio gebaseerde zouthydratatietherapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte kan het aantal gunstige klinische resultaten met functionele onafhankelijkheid drie maanden na een beroerte verhogen. Uitdroging is echter waarschijnlijk slechts een deel van de representatie van een slechte voedingsstatus en fysieke kwetsbaarheid voor een patiënt met een beroerte.
Uit onze eerdere studie bleek dat patiënten met een acute beroerte die werden opgenomen op een neurologische intensive care-afdeling met een lage urinaire creatinine-uitscheidingssnelheid (CER), een marker van spiermassa, geassocieerd waren met een slecht resultaat zes maanden na een beroerte. Een dierstudie suggereerde dat onvoldoende voedsel- en waterinname de mortaliteit na een beroerte bij muizen bepaalt en voedingsondersteuning verminderde het 14-daagse sterftecijfer van 59% naar 15%. Een studie toonde ook aan dat een hoge eiwitinname geassocieerd was met een beter resultaat bij eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.
We zullen CER berekenen op basis van gepubliceerde vergelijking. Op basis van onze eerdere studie zullen patiënten met een acute beroerte met hun CER<1500 mg/dag worden ingeschreven. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een eiwitrijk dieet of een normaal eiwitdieet gedurende ten minste 2 weken. We zijn van plan om 300 patiënten in te schrijven, met 150 patiënten in elke groep, gedurende een studieperiode van 3 jaar. We zullen diëtisten raadplegen voor het regelen van hun dieet. We gaan ervan uit dat patiënten die een eiwitrijk dieet volgen drie maanden na het CVA meer kans hebben om zelfstandig te lopen (aangepaste Rankin-schaal 0-1).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute ischemische beroerte tijdens ziekenhuisopname
- eGFR >30
- urine albumine creatinine ratio < 30 mg/g
- urinaire creatinine-uitscheidingssnelheid (CER) < 1500g/dag
Uitsluitingscriteria:
- chronische nierziekte stadium 4 of 5 (d.w.z. eGFR < 30)
- proteïnurie (eiwit 1+ of meer in de urineroutine)
- bekende verslechtering van de functionele status (mRS ≥ 2) voorafgaand aan de indexslag
- weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitrijk dieet
kreeg eiwitrijk dieet, voorgeschreven door diëtist
|
krijg 1,8g eiwit/kg
|
|
Actieve vergelijker: Normaal eiwitdieet
kreeg normaal eiwitdieet, voorgeschreven door diëtist
|
krijg 1g eiwit/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal 0-1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geen noemenswaardige handicap
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal 0-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichte handicap
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORPG6G0191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .