- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04295044
A magas fehérjetartalmú étrend hatása alacsony izomtömegű stroke-os betegeknél
Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy a dehidratáció előrejelzője volt a stroke rossz kimenetelének, és a vér-karbamid-nitrogén/Cr arányon alapuló sóoldatos hidratáló terápia az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél növelheti a kedvező klinikai kimenetel arányát funkcionális függetlenséggel a stroke után 3 hónappal. A kiszáradás azonban valószínűleg csak egy része a rossz táplálkozási állapotnak és a fizikai törékenységnek a stroke-os betegek esetében.
Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy az akut stroke-os betegek, akiket neurológiai intenzív osztályra vettek fel alacsony vizeletkreatinin-ürítési rátával (CER), amely az izomtömeg markere, rossz eredménnyel járt a stroke után 6 hónappal. Egy állatkísérlet azt sugallta, hogy a nem megfelelő táplálék- és vízbevitel határozza meg a stroke utáni mortalitást egereknél, és a táplálkozási támogatás csökkentette a 14 napos mortalitási arányt 59%-ról 15%-ra. Egy tanulmány azt is kimutatta, hogy a magas fehérjebevitel jobb eredménnyel járt a korábbi kardiovaszkuláris eseményekben.
A CER-t a közzétett egyenlet alapján számítjuk ki. Korábbi vizsgálatunk alapján olyan akut stroke-os betegeket vonunk be, akiknek CER-je <1500 mg/nap. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek, és a betegeket véletlenszerűen besorolják magas fehérjetartalmú étrendre vagy normál fehérjetartalmú étrendre legalább 2 hétig. A 3 éves vizsgálati időszak alatt 300 beteg felvételét tervezzük, ebből 150 beteg egy csoportban. Dietetikussal konzultálunk étrendjük összeállításával kapcsolatban. Feltételezzük, hogy a magas fehérjetartalmú étrendben részesülő betegeknek nagyobb lehetősége lesz önállóan járni (módosított Rankin-skála 0-1) a stroke után 3 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi City, Tajvan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut ischaemiás stroke a kórházi kezelés során
- eGFR >30
- a vizelet albumin kreatinin aránya < 30 mg/g
- vizelet kreatinin kiválasztási aránya (CER) < 1500g/nap
Kizárási kritériumok:
- krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma (pl. eGFR < 30)
- proteinuria (1+ vagy több fehérje a vizeletben)
- a funkcionális állapot ismert károsodása (mRS ≥ 2) az index stroke előtt
- nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú étrend
magas fehérjetartalmú diétát kapott, dietetikus írta fel
|
1,8 g fehérjét kap / kg
|
|
Aktív összehasonlító: Normál fehérje diéta
normál fehérje diétát kapott, dietetikus írta fel
|
kap 1g fehérjét/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála 0-1
Időkeret: 3 hónap
|
Nincs jelentős fogyatékosság
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála 0-2
Időkeret: 3 hónap
|
Enyhe fogyatékosság
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORPG6G0191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .