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Effetto della dieta ad alto contenuto proteico nei pazienti con ictus con bassa massa muscolare

28 marzo 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la disidratazione era un predittore di esito negativo nell'ictus e la terapia di idratazione salina basata sul rapporto azoto ureico/Cr nei pazienti con ictus ischemico acuto può aumentare il tasso di esito clinico favorevole con indipendenza funzionale a 3 mesi dopo l'ictus. Tuttavia, è probabile che la disidratazione sia solo una parte della rappresentazione del cattivo stato nutrizionale e della fragilità fisica per un paziente colpito da ictus.

Il nostro studio precedente ha rilevato che i pazienti con ictus acuto ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurologica con un basso tasso di escrezione urinaria di creatinina (CER), un marker della massa muscolare, erano associati a un esito sfavorevole a 6 mesi dopo l'ictus. Uno studio sugli animali ha suggerito che l'assunzione inadeguata di cibo e acqua determina la mortalità a seguito di ictus nei topi e il supporto nutrizionale ha ridotto il tasso di mortalità a 14 giorni dal 59% al 15%. Uno studio ha anche dimostrato che un'elevata assunzione di proteine ​​era associata a un risultato migliore in precedenti eventi cardiovascolari.

Calcoleremo il CER in base all'equazione pubblicata. Sulla base del nostro studio precedente, verranno arruolati pazienti con ictus acuto con CER<1500 mg/giorno. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a dieta ricca di proteine ​​​​o dieta proteica normale per almeno 2 settimane. Abbiamo in programma di arruolare 300 pazienti, con 150 pazienti in ogni gruppo, durante il periodo di studio di 3 anni. Consulteremo i dietisti per l'organizzazione della loro dieta. Partiamo dal presupposto che i pazienti che ricevono una dieta ricca di proteine ​​avranno maggiori opportunità di camminare in modo indipendente (scala Rankin modificata 0-1) a 3 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus ischemico acuto durante il ricovero
  2. eGFR >30
  3. rapporto creatinina albumina urinaria < 30 mg/g
  4. tasso di escrezione urinaria di creatinina (CER) < 1500 g/giorno

Criteri di esclusione:

  1. malattia renale cronica stadio 4 o 5 (es. eGFR < 30)
  2. proteinuria (proteina 1+ o più nella routine delle urine)
  3. compromissione nota dello stato funzionale (mRS ≥ 2) prima dell'ictus indice
  4. rifiutare di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
ricevuto una dieta ricca di proteine, prescritta dal dietologo
ricevere 1,8 g di proteine/kg
Comparatore attivo: Dieta proteica normale
ricevuto una normale dieta proteica, prescritta dal dietologo
ricevere 1 g di proteine/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata 0-1
Lasso di tempo: 3 mesi
Nessuna disabilità significativa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità lieve
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su dieta ricca di proteine

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