- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04295044
Effetto della dieta ad alto contenuto proteico nei pazienti con ictus con bassa massa muscolare
I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la disidratazione era un predittore di esito negativo nell'ictus e la terapia di idratazione salina basata sul rapporto azoto ureico/Cr nei pazienti con ictus ischemico acuto può aumentare il tasso di esito clinico favorevole con indipendenza funzionale a 3 mesi dopo l'ictus. Tuttavia, è probabile che la disidratazione sia solo una parte della rappresentazione del cattivo stato nutrizionale e della fragilità fisica per un paziente colpito da ictus.
Il nostro studio precedente ha rilevato che i pazienti con ictus acuto ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurologica con un basso tasso di escrezione urinaria di creatinina (CER), un marker della massa muscolare, erano associati a un esito sfavorevole a 6 mesi dopo l'ictus. Uno studio sugli animali ha suggerito che l'assunzione inadeguata di cibo e acqua determina la mortalità a seguito di ictus nei topi e il supporto nutrizionale ha ridotto il tasso di mortalità a 14 giorni dal 59% al 15%. Uno studio ha anche dimostrato che un'elevata assunzione di proteine era associata a un risultato migliore in precedenti eventi cardiovascolari.
Calcoleremo il CER in base all'equazione pubblicata. Sulla base del nostro studio precedente, verranno arruolati pazienti con ictus acuto con CER<1500 mg/giorno. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a dieta ricca di proteine o dieta proteica normale per almeno 2 settimane. Abbiamo in programma di arruolare 300 pazienti, con 150 pazienti in ogni gruppo, durante il periodo di studio di 3 anni. Consulteremo i dietisti per l'organizzazione della loro dieta. Partiamo dal presupposto che i pazienti che ricevono una dieta ricca di proteine avranno maggiori opportunità di camminare in modo indipendente (scala Rankin modificata 0-1) a 3 mesi dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico acuto durante il ricovero
- eGFR >30
- rapporto creatinina albumina urinaria < 30 mg/g
- tasso di escrezione urinaria di creatinina (CER) < 1500 g/giorno
Criteri di esclusione:
- malattia renale cronica stadio 4 o 5 (es. eGFR < 30)
- proteinuria (proteina 1+ o più nella routine delle urine)
- compromissione nota dello stato funzionale (mRS ≥ 2) prima dell'ictus indice
- rifiutare di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
ricevuto una dieta ricca di proteine, prescritta dal dietologo
|
ricevere 1,8 g di proteine/kg
|
|
Comparatore attivo: Dieta proteica normale
ricevuto una normale dieta proteica, prescritta dal dietologo
|
ricevere 1 g di proteine/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Rankin modificata 0-1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Nessuna disabilità significativa
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Rankin modificata 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Disabilità lieve
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORPG6G0191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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