- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04295044
Účinek diety s vysokým obsahem bílkovin u pacientů s mrtvicí s nízkou svalovou hmotou
Naše předchozí studie ukázaly, že dehydratace byla prediktorem špatného výsledku u cévní mozkové příhody a hydratační terapie fyziologickým roztokem na základě poměru dusík/Cr v krvi u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou může zvýšit míru příznivého klinického výsledku s funkční nezávislostí 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Dehydratace je však u pacienta s mrtvicí pravděpodobně jen částí zastoupení špatného nutričního stavu a fyzické křehkosti.
Naše předchozí studie zjistila, že pacienti s akutní mrtvicí přijatí na neurologickou jednotku intenzivní péče s nízkou mírou vylučování kreatininu v moči (CER), což je marker svalové hmoty, byli spojeni se špatným výsledkem 6 měsíců po mrtvici. Studie na zvířatech naznačila, že úmrtnost po mrtvici u myší určuje nedostatečný příjem potravy a vody a nutriční podpora snížila 14denní úmrtnost z 59 % na 15 %. Studie také ukázala, že vysoký příjem bílkovin byl spojen s lepším výsledkem u předchozích kardiovaskulárních příhod.
Vypočteme CER na základě publikované rovnice. Na základě naší předchozí studie budou zařazeni pacienti s akutní mrtvicí s CER < 1500 mg/den. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie a pacienti budou náhodně rozděleni na dietu s vysokým obsahem bílkovin nebo normální bílkovinnou dietu po dobu alespoň 2 týdnů. Plánujeme zařadit 300 pacientů, se 150 pacienty v každé skupině, během 3letého období studie. Uspořádání jídelníčku konzultujeme s dietology. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají dietu s vysokým obsahem bílkovin, budou mít větší možnost samostatné chůze (upravená Rankinova škála 0-1) 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní ischemická cévní mozková příhoda během hospitalizace
- eGFR >30
- poměr albuminu a kreatininu v moči < 30 mg/g
- rychlost vylučování kreatininu močí (CER) < 1500 g/den
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5 (tj. eGFR < 30)
- proteinurie (protein 1+ nebo více v moči)
- známé zhoršení funkčního stavu (mRS ≥ 2) před indexovou mrtvicí
- odmítnout účast na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
dostávali dietu s vysokým obsahem bílkovin, předepsanou dietologem
|
přijímat 1,8 g bílkovin/kg
|
Aktivní komparátor: Normální proteinová dieta
dostávali normální proteinovou stravu, předepsanou dietologem
|
přijme 1g bílkovin/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravená Rankinova stupnice 0-1
Časové okno: 3 měsíce
|
Bez výrazného postižení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravená Rankinova stupnice 0-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Lehké postižení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORPG6G0191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dieta s vysokým obsahem bílkovin
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království