Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek diety s vysokým obsahem bílkovin u pacientů s mrtvicí s nízkou svalovou hmotou

28. března 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Naše předchozí studie ukázaly, že dehydratace byla prediktorem špatného výsledku u cévní mozkové příhody a hydratační terapie fyziologickým roztokem na základě poměru dusík/Cr v krvi u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou může zvýšit míru příznivého klinického výsledku s funkční nezávislostí 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Dehydratace je však u pacienta s mrtvicí pravděpodobně jen částí zastoupení špatného nutričního stavu a fyzické křehkosti.

Naše předchozí studie zjistila, že pacienti s akutní mrtvicí přijatí na neurologickou jednotku intenzivní péče s nízkou mírou vylučování kreatininu v moči (CER), což je marker svalové hmoty, byli spojeni se špatným výsledkem 6 měsíců po mrtvici. Studie na zvířatech naznačila, že úmrtnost po mrtvici u myší určuje nedostatečný příjem potravy a vody a nutriční podpora snížila 14denní úmrtnost z 59 % na 15 %. Studie také ukázala, že vysoký příjem bílkovin byl spojen s lepším výsledkem u předchozích kardiovaskulárních příhod.

Vypočteme CER na základě publikované rovnice. Na základě naší předchozí studie budou zařazeni pacienti s akutní mrtvicí s CER < 1500 mg/den. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie a pacienti budou náhodně rozděleni na dietu s vysokým obsahem bílkovin nebo normální bílkovinnou dietu po dobu alespoň 2 týdnů. Plánujeme zařadit 300 pacientů, se 150 pacienty v každé skupině, během 3letého období studie. Uspořádání jídelníčku konzultujeme s dietology. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají dietu s vysokým obsahem bílkovin, budou mít větší možnost samostatné chůze (upravená Rankinova škála 0-1) 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní ischemická cévní mozková příhoda během hospitalizace
  2. eGFR >30
  3. poměr albuminu a kreatininu v moči < 30 mg/g
  4. rychlost vylučování kreatininu močí (CER) < 1500 g/den

Kritéria vyloučení:

  1. chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5 (tj. eGFR < 30)
  2. proteinurie (protein 1+ nebo více v moči)
  3. známé zhoršení funkčního stavu (mRS ≥ 2) před indexovou mrtvicí
  4. odmítnout účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
dostávali dietu s vysokým obsahem bílkovin, předepsanou dietologem
přijímat 1,8 g bílkovin/kg
Aktivní komparátor: Normální proteinová dieta
dostávali normální proteinovou stravu, předepsanou dietologem
přijme 1g bílkovin/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice 0-1
Časové okno: 3 měsíce
Bez výrazného postižení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice 0-2
Časové okno: 3 měsíce
Lehké postižení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta s vysokým obsahem bílkovin

3
Předplatit