- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04295044
Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutus aivohalvauspotilaille, joilla on alhainen lihasmassa
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että nestehukka ennusti huonon lopputuloksen aivohalvauksessa ja veren ureatyppi/Cr-suhteeseen perustuva suolaliuoshoito akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla voi lisätä suotuisan kliinisen lopputuloksen määrää ja toiminnallista riippumattomuutta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Kuivuminen on kuitenkin todennäköisesti vain osa aivohalvauspotilaan huonosta ravitsemustilasta ja fyysisestä hauraudesta.
Aikaisempi tutkimuksemme havaitsi, että akuutteja aivohalvauspotilaita, jotka otettiin neurologiseen tehohoitoon ja joilla oli alhainen virtsan kreatiniinin erittymisnopeus (CER), lihasmassan merkki, liittyi huonoon lopputulokseen 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Eläintutkimus ehdotti, että riittämätön ruoan ja veden saanti määritteli hiirten aivohalvauksen jälkeisen kuolleisuuden, ja ravitsemustuki vähensi 14 päivän kuolleisuutta 59 %:sta 15 %:iin. Tutkimus osoitti myös, että runsas proteiinin saanti liittyi parempaan lopputulokseen aikaisemmissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa.
Laskemme CER julkaistun yhtälön perusteella. Aiemman tutkimuksemme perusteella mukaan otetaan akuutteja aivohalvauspotilaita, joiden CER on < 1500 mg/vrk. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja potilaat määrätään satunnaisesti proteiinipitoiselle ruokavaliolle tai normaalille proteiiniruokavaliolle vähintään 2 viikon ajaksi. Suunnittelemme ottavamme mukaan 300 potilasta, joista 150 potilasta jokaisessa ryhmässä, kolmen vuoden tutkimusjakson aikana. Konsultoimme ravitsemusterapeutteja heidän ruokavalionsa järjestämiseksi. Oletamme, että proteiinipitoista ruokavaliota saavilla potilailla on paremmat mahdollisuudet kävellä itsenäisesti (muokattu Rankin-asteikko 0-1) 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti iskeeminen aivohalvaus sairaalahoidon aikana
- eGFR >30
- virtsan albumiinin kreatiniinisuhde < 30 mg/g
- virtsan kreatiniinin erittymisnopeus (CER) < 1500g/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (ts. eGFR < 30)
- proteinuria (proteiini 1+ tai enemmän virtsan rutiinissa)
- tunnettu toiminnallisen tilan heikkeneminen (mRS ≥ 2) ennen indeksihalvausta
- kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalio
sai ravitsemusterapeutin määräämän proteiinipitoisen ruokavalion
|
saa 1,8 g proteiinia/kg
|
|
Active Comparator: Normaali proteiiniruokavalio
sai normaalin proteiiniruokavalion, ravitsemusterapeutin määräämän
|
saa 1g proteiinia/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko 0-1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei merkittävää vammaa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko 0-2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lievä vamma
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORPG6G0191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .