- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295044
Effekt av högproteindiet hos strokepatienter med låg muskelmassa
Våra tidigare studier har visat att uttorkning var en prediktor för dåligt resultat vid stroke och blodurea-kväve/Cr-förhållande baserad hydreringsbehandling med saltlösning hos patienter med akut ischemisk stroke kan öka graden av gynnsamt kliniskt resultat med funktionellt oberoende 3 månader efter stroke. Men uttorkning är sannolikt bara en del av representationen av dålig näringsstatus och fysisk bräcklighet för en strokepatient.
Vår tidigare studie fann att patienter med akut stroke som lades in på neurologisk intensivvårdsavdelning med låg utsöndring av kreatininus i urinen (CER), en markör för muskelmassa, var associerad med dåligt resultat 6 månader efter stroke. En djurstudie antydde att otillräckligt mat- och vattenintag avgör dödligheten efter stroke hos möss och näringsstöd minskade 14-dagarsdödligheten från 59 % till 15 %. En studie visade också att högt proteinintag var associerat med ett bättre resultat vid tidigare kardiovaskulära händelser.
Vi kommer att beräkna CER baserat på publicerad ekvation. Baserat på vår tidigare studie kommer patienter med akut stroke med deras CER <1500 mg/dag att inkluderas. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras och patienter kommer att slumpmässigt tilldelas högproteindiet eller normal proteindiet i minst 2 veckor. Vi planerar att registrera 300 patienter, med 150 patienter i varje grupp, under en 3-årig studieperiod. Vi kommer att konsultera dietister för att ordna deras kost. Vi antar att patienter som får högproteindiet kommer att ha högre möjlighet att gå självständigt (modifierad Rankin-skala 0-1) 3 månader efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut ischemisk stroke under sjukhusvistelse
- eGFR >30
- urin albumin kreatinin ratio < 30 mg/g
- utsöndringshastighet för kreatininus i urinen (CER) < 1500g/dag
Exklusions kriterier:
- kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 (dvs. eGFR < 30)
- proteinuri (protein 1+ eller mer i urinrutin)
- känd försämring av funktionsstatus (mRS ≥ 2) före indexslaget
- vägra att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteinrik kost
fick proteinrik kost, ordinerad av dietist
|
få 1,8 g protein/kg
|
|
Aktiv komparator: Normal proteindiet
fick normal proteindiet, ordinerad av dietist
|
få 1g protein/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Skala 0-1
Tidsram: 3 månader
|
Ingen betydande funktionsnedsättning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Skala 0-2
Tidsram: 3 månader
|
Lätt funktionsnedsättning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORPG6G0191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .