Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högproteindiet hos strokepatienter med låg muskelmassa

28 mars 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Våra tidigare studier har visat att uttorkning var en prediktor för dåligt resultat vid stroke och blodurea-kväve/Cr-förhållande baserad hydreringsbehandling med saltlösning hos patienter med akut ischemisk stroke kan öka graden av gynnsamt kliniskt resultat med funktionellt oberoende 3 månader efter stroke. Men uttorkning är sannolikt bara en del av representationen av dålig näringsstatus och fysisk bräcklighet för en strokepatient.

Vår tidigare studie fann att patienter med akut stroke som lades in på neurologisk intensivvårdsavdelning med låg utsöndring av kreatininus i urinen (CER), en markör för muskelmassa, var associerad med dåligt resultat 6 månader efter stroke. En djurstudie antydde att otillräckligt mat- och vattenintag avgör dödligheten efter stroke hos möss och näringsstöd minskade 14-dagarsdödligheten från 59 % till 15 %. En studie visade också att högt proteinintag var associerat med ett bättre resultat vid tidigare kardiovaskulära händelser.

Vi kommer att beräkna CER baserat på publicerad ekvation. Baserat på vår tidigare studie kommer patienter med akut stroke med deras CER <1500 mg/dag att inkluderas. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras och patienter kommer att slumpmässigt tilldelas högproteindiet eller normal proteindiet i minst 2 veckor. Vi planerar att registrera 300 patienter, med 150 patienter i varje grupp, under en 3-årig studieperiod. Vi kommer att konsultera dietister för att ordna deras kost. Vi antar att patienter som får högproteindiet kommer att ha högre möjlighet att gå självständigt (modifierad Rankin-skala 0-1) 3 månader efter stroke.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut ischemisk stroke under sjukhusvistelse
  2. eGFR >30
  3. urin albumin kreatinin ratio < 30 mg/g
  4. utsöndringshastighet för kreatininus i urinen (CER) < 1500g/dag

Exklusions kriterier:

  1. kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 (dvs. eGFR < 30)
  2. proteinuri (protein 1+ eller mer i urinrutin)
  3. känd försämring av funktionsstatus (mRS ≥ 2) före indexslaget
  4. vägra att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteinrik kost
fick proteinrik kost, ordinerad av dietist
få 1,8 g protein/kg
Aktiv komparator: Normal proteindiet
fick normal proteindiet, ordinerad av dietist
få 1g protein/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Skala 0-1
Tidsram: 3 månader
Ingen betydande funktionsnedsättning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Skala 0-2
Tidsram: 3 månader
Lätt funktionsnedsättning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera