- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04295044
Wirkung einer proteinreichen Ernährung bei Schlaganfallpatienten mit geringer Muskelmasse
Unsere früheren Studien zeigten, dass Dehydratation ein Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis bei Schlaganfall war, und eine auf dem Blut-Harnstoff-Stickstoff/Cr-Verhältnis basierende Salzlösungshydratationstherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall kann die Rate eines günstigen klinischen Ergebnisses mit funktioneller Unabhängigkeit 3 Monate nach dem Schlaganfall erhöhen. Dehydration ist jedoch wahrscheinlich nur ein Teil der Repräsentation in schlechtem Ernährungszustand und körperlicher Zerbrechlichkeit für einen Schlaganfallpatienten.
Unsere frühere Studie ergab, dass Patienten mit akutem Schlaganfall, die auf einer neurologischen Intensivstation mit einer niedrigen Kreatininausscheidungsrate im Urin (CER), einem Marker für Muskelmasse, aufgenommen wurden, 6 Monate nach dem Schlaganfall mit einem schlechten Ergebnis verbunden waren. Eine Tierstudie deutete darauf hin, dass eine unzureichende Nahrungs- und Wasseraufnahme die Sterblichkeit nach einem Schlaganfall bei Mäusen bestimmt, und eine Ernährungsunterstützung reduzierte die 14-Tage-Sterblichkeitsrate von 59 % auf 15 %. Eine Studie zeigte auch, dass eine hohe Proteinaufnahme mit einem besseren Ergebnis bei früheren kardiovaskulären Ereignissen verbunden war.
Wir berechnen CER basierend auf der veröffentlichten Gleichung. Basierend auf unserer vorherigen Studie werden Patienten mit akutem Schlaganfall mit einer CER < 1500 mg/Tag aufgenommen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für mindestens 2 Wochen einer proteinreichen oder einer normalen proteinreichen Ernährung zugeteilt. Wir planen, 300 Patienten mit 150 Patienten in jeder Gruppe während einer dreijährigen Studiendauer einzuschreiben. Wir konsultieren Ernährungsberater für die Organisation ihrer Ernährung. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine proteinreiche Ernährung erhalten, 3 Monate nach einem Schlaganfall eine größere Chance haben, unabhängig zu gehen (modifizierte Rankin-Skala 0-1).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akuter ischämischer Schlaganfall während des Krankenhausaufenthalts
- eGFR >30
- Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis < 30 mg/g
- Kreatinin-Ausscheidungsrate im Urin (CER) < 1500 g/Tag
Ausschlusskriterien:
- chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (d.h. eGFR < 30)
- Proteinurie (Protein 1+ oder mehr in der Urinroutine)
- bekannte Beeinträchtigung des Funktionsstatus (mRS ≥ 2) vor dem Index-Schlaganfall
- die Teilnahme an dieser Studie verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Proteinreiche Ernährung
vom Ernährungsberater verschriebene proteinreiche Diät erhalten
|
erhalten 1,8 g Protein/kg
|
|
Aktiver Komparator: Normale Proteindiät
erhielt eine normale Proteindiät, die von einem Ernährungsberater verschrieben wurde
|
1g Protein/kg erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte Rankin-Skala 0-1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Keine nennenswerte Behinderung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte Rankin-Skala 0-2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Leichte Behinderung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORPG6G0191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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