- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295044
Effet d'un régime riche en protéines chez les patients victimes d'un AVC avec une faible masse musculaire
Nos études antérieures ont démontré que la déshydratation était un prédicteur de mauvais résultats en cas d'AVC et que la thérapie d'hydratation saline basée sur le rapport azote uréique sanguin/Cr chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu peut augmenter le taux de résultats cliniques favorables avec une indépendance fonctionnelle à 3 mois après l'AVC. Cependant, la déshydratation n'est probablement qu'une partie de la représentation d'un mauvais état nutritionnel et de la fragilité physique d'un patient victime d'un AVC.
Notre étude précédente a révélé que les patients victimes d'un AVC aigu admis en unité de soins intensifs neurologiques avec un faible taux d'excrétion urinaire de créatinine (CER), un marqueur de la masse musculaire, étaient associés à de mauvais résultats 6 mois après l'AVC. Une étude animale a suggéré qu'un apport alimentaire et hydrique inadéquat détermine la mortalité après un AVC chez la souris et qu'un soutien nutritionnel a réduit le taux de mortalité à 14 jours de 59% à 15%. Une étude a également montré qu'un apport élevé en protéines était associé à de meilleurs résultats lors d'événements cardiovasculaires antérieurs.
Nous calculerons le CER sur la base de l'équation publiée. Sur la base de notre étude précédente, les patients victimes d'un AVC aigu avec leur CER<1 500 mg/jour seront recrutés. Un essai contrôlé randomisé sera mené et les patients seront assignés au hasard à un régime riche en protéines ou à un régime protéiné normal pendant au moins 2 semaines. Nous prévoyons d'inscrire 300 patients, avec 150 patients dans chaque groupe, pendant la période d'étude de 3 ans. Nous consulterons des diététistes pour l'aménagement de leur alimentation. Nous supposons que les patients recevant un régime riche en protéines auront plus de chances de marcher de manière autonome (échelle de Rankin modifiée 0-1) 3 mois après l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chiayi City, Taïwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu pendant l'hospitalisation
- DFGe > 30
- ratio albumine créatinine urinaire < 30 mg/g
- taux d'excrétion urinaire de créatinine (CER) < 1500g/jour
Critère d'exclusion:
- maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (c.-à-d. DFGe < 30)
- protéinurie (protéine 1+ ou plus dans la routine urinaire)
- altération connue de l'état fonctionnel (mRS ≥ 2) avant l'AVC index
- refuser de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime hyperprotéiné
a reçu un régime riche en protéines, prescrit par un diététicien
|
reçoivent 1,8 g de protéines/kg
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Comparateur actif: Régime protéiné normal
a reçu un régime protéiné normal, prescrit par un diététicien
|
recevoir 1g de protéines/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Rankin modifiée 0-1
Délai: 3 mois
|
Pas d'incapacité significative
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Rankin modifiée 0-2
Délai: 3 mois
|
Handicap léger
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORPG6G0191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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