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Effet d'un régime riche en protéines chez les patients victimes d'un AVC avec une faible masse musculaire

28 mars 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Nos études antérieures ont démontré que la déshydratation était un prédicteur de mauvais résultats en cas d'AVC et que la thérapie d'hydratation saline basée sur le rapport azote uréique sanguin/Cr chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu peut augmenter le taux de résultats cliniques favorables avec une indépendance fonctionnelle à 3 mois après l'AVC. Cependant, la déshydratation n'est probablement qu'une partie de la représentation d'un mauvais état nutritionnel et de la fragilité physique d'un patient victime d'un AVC.

Notre étude précédente a révélé que les patients victimes d'un AVC aigu admis en unité de soins intensifs neurologiques avec un faible taux d'excrétion urinaire de créatinine (CER), un marqueur de la masse musculaire, étaient associés à de mauvais résultats 6 mois après l'AVC. Une étude animale a suggéré qu'un apport alimentaire et hydrique inadéquat détermine la mortalité après un AVC chez la souris et qu'un soutien nutritionnel a réduit le taux de mortalité à 14 jours de 59% à 15%. Une étude a également montré qu'un apport élevé en protéines était associé à de meilleurs résultats lors d'événements cardiovasculaires antérieurs.

Nous calculerons le CER sur la base de l'équation publiée. Sur la base de notre étude précédente, les patients victimes d'un AVC aigu avec leur CER<1 500 mg/jour seront recrutés. Un essai contrôlé randomisé sera mené et les patients seront assignés au hasard à un régime riche en protéines ou à un régime protéiné normal pendant au moins 2 semaines. Nous prévoyons d'inscrire 300 patients, avec 150 patients dans chaque groupe, pendant la période d'étude de 3 ans. Nous consulterons des diététistes pour l'aménagement de leur alimentation. Nous supposons que les patients recevant un régime riche en protéines auront plus de chances de marcher de manière autonome (échelle de Rankin modifiée 0-1) 3 mois après l'AVC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiayi City, Taïwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu pendant l'hospitalisation
  2. DFGe > 30
  3. ratio albumine créatinine urinaire < 30 mg/g
  4. taux d'excrétion urinaire de créatinine (CER) < 1500g/jour

Critère d'exclusion:

  1. maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (c.-à-d. DFGe < 30)
  2. protéinurie (protéine 1+ ou plus dans la routine urinaire)
  3. altération connue de l'état fonctionnel (mRS ≥ 2) avant l'AVC index
  4. refuser de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime hyperprotéiné
a reçu un régime riche en protéines, prescrit par un diététicien
reçoivent 1,8 g de protéines/kg
Comparateur actif: Régime protéiné normal
a reçu un régime protéiné normal, prescrit par un diététicien
recevoir 1g de protéines/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée 0-1
Délai: 3 mois
Pas d'incapacité significative
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée 0-2
Délai: 3 mois
Handicap léger
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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