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从健康受试者中收集 PBMCs 用于开发细胞免疫治疗产品

2021年6月7日 更新者:Jun Zhu

从健康受试者中收集外周血单个核细胞用于开发细胞免疫治疗产品

标题:从健康受试者中收集外周血单核细胞 (PBMC) 用于开发细胞免疫治疗产品

背景:

CAR-T 疗法正在开发中,利用改良的免疫细胞来对抗肿瘤。 “现成”的同种异体CAR-T技术疗效更佳,临床应用前景更广阔。 研究人员希望使用健康受试者的细胞来进行研究。 为实现这一目标,他们通过单采术收集 PBMC。

目标:

从健康受试者中收集 PBMC,用于细胞免疫疗法的产品开发。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:

自体嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞改变了血液恶性肿瘤的治疗前景。 然而,与自体方法相比,使用来自捐赠者的同种异体 CAR T 细胞具有许多潜在优势,例如冷冻保存批次可立即用于患者治疗、CAR-T 细胞产品的可能标准化、多细胞修饰、重剂量或组合的时间CAR T 细胞针对不同的目标,并使用工业化过程降低了成本。 目前用于 CAR-T 细胞制造的 T 细胞主要来源于外周血单核细胞 (PBMC)。从健康供体收集的 PBMC 制造同种异体 CAR T 细胞与从单个小瓶中制造多个小瓶的能力相关单采术产品。 同种异体 CAR T 细胞由健康供体产生,与来自患者的自体 T 细胞不同,它们由未受癌症免疫效应或接触化疗药物影响的免疫细胞产生。 根据免疫特性选择供体可能是降低最终细胞产物异质性的关键因素

目标:

  • 利用健康受试者的 PBMC 生产具有不同靶点的同种异体 CAR T 细胞和其他细胞产品。
  • 开发和优化细胞免疫疗法产品的反应或质量测定方法。

设计:

所有受试者都必须签署研究的书面知情同意书。 签署知情同意书后,将对参与者进行一系列生命体征、身体检查和实验室检查。 还将记录受试者的人口统计数据和病史。 此外,将采集30mL外周静脉血样本以评估每个受试者的生物学特性。 参与者将在单采术前 24 小时内接受常规血液检查以再次确认其资格,并抽取 3-5 mL 血液样本用于开发基于细胞的免疫疗法的检测方法。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者有资格通过单采法捐献外周血单核细胞(PBMC)。 优选每个健康人 6×10[9] 个细胞。 整个研究将招募172名健康受试者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
        • 接触:
          • Jun Zhu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至40岁
  • 男性≥50公斤,女性≥45公斤且18.5≤ BMI≤30
  • 受试者已提供知情同意书

排除标准:

  • 受试者患有呼吸系统疾病、循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病、内分泌失调或代谢紊乱;
  • 受试者患有神经系统疾病、精神疾病、克雅氏病或有家族史者,或接受过可能来源于克雅氏病感染者的组织或组织衍生物治疗者;
  • 受试者患有慢性皮肤病,尤其是感染性、过敏性或炎症性全身性皮肤病;
  • 受试者患有过敏性疾病或反复过敏;
  • 恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤;
  • 两次或多次血压测量显示(白大衣高血压除外):收缩压<90或≥140毫米汞柱(mm Hg),或舒张压<60或≥90毫米汞柱,或脉压<30 mm Hg,心率:<60次/分或>100次/分;
  • 实验室检查:血红蛋白:男性 <120 g/L,女性 <115 g/L,或肝肾实验室结果 >1.5x 正常上限并具有临床意义,或异常 12 导联 ECG 具有临床意义,或异常腹部 B-有临床意义的超声模式,或有临床意义的X线胸片异常,结核感染T细胞检测超标或阳性;
  • 具有临床意义的异常淋巴细胞亚群检测结果(Lymphs%、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+);
  • 乙型肝炎表面抗原阳性,乙型肝炎病毒(HBV)DNA阳性,乙型肝炎e抗原阳性,丙型肝炎抗体阳性,梅毒螺旋体抗体阳性,人类免疫缺陷病毒抗体阳性,人类T淋巴细胞病毒抗体阳性,Epstein-Barr病毒阳性,或 COVID-19 核酸阳性;
  • 器官移植接受者;
  • 接受过胃、肾、脾、肺等主要器官切除;
  • 受试者患有与输血有关的传染病;
  • 3个月以内的小手术,如阑尾切除术、康复眼科手术; l 1年内的大手术,如妇科良性肿瘤或浅表良性肿瘤的手术治疗;
  • 怀孕,或l 6个月内流产,1年内分娩;
  • 上呼吸道感染1周内痊愈,或肺炎3个月内痊愈;
  • 急性肾盂肾炎——3个月内痊愈,或尿路结石发作;
  • 被血液或组织液污染的设备受伤或伤口污染,或1年内有纹身;
  • 1年内接受过全血和成分血输注;
  • 最后一次接种麻疹、腮腺炎、小儿麻痹症等减毒活疫苗2周内,或最后一次接种风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗4周内;
  • 被动物咬伤后1年内最后一次接种狂犬病疫苗;
  • 4周内最后一次注射抗毒素或免疫血清疫苗,或1年内最后一次注射乙肝人免疫球蛋白疫苗者;
  • 1个月内参加过一项临床试验;如果使用研究产品,应根据具体情况进行讨论。
  • 研究者认为不适合参加研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:实验性的
健康供体
Universal CAR-T细胞肿瘤免疫治疗研究的外周血单核细胞捐献

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集血液样本
大体时间:2年
收集健康受试者的血液样本(全血和 PBMC),用于开发细胞免疫治疗产品。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jun Zhu, M.D.、Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BM2L201909

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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