Collecte de PBMC de sujets sains pour le développement d'un produit d'immunothérapie cellulaire
Collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique de sujets sains pour le développement d'un produit d'immunothérapie cellulaire
Titre : Collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de sujets sains pour le développement d'un produit d'immunothérapie cellulaire
Arrière-plan:
Des thérapies CAR-T sont en cours de développement qui utilisent des cellules immunitaires modifiées pour combattre les tumeurs. La technologie CAR-T allogénique "prête à l'emploi" a une meilleure efficacité et des applications cliniques plus prometteuses. Les chercheurs veulent utiliser les cellules de sujets sains pour réaliser les études. Pour ce faire, ils collectent des PBMC par aphérèse.
Objectifs:
Collecter les PBMC de sujets sains pour le développement de produits pour les immunothérapies cellulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les lymphocytes T autologues chimériques récepteurs antigéniques (CAR) ont modifié le paysage thérapeutique des hémopathies malignes. Néanmoins, l'utilisation de cellules CAR-T allogéniques provenant de donneurs présente de nombreux avantages potentiels par rapport aux approches autologues, tels que la disponibilité immédiate de lots cryoconservés pour le traitement des patients, la standardisation possible du produit cellulaire CAR-T, le temps nécessaire pour de multiples modifications cellulaires, le redosage ou la combinaison des cellules CAR T dirigées contre différentes cibles et une diminution des coûts grâce à un procédé industrialisé. Les cellules T actuellement utilisées pour la fabrication de cellules CAR-T sont principalement dérivées de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). La fabrication de cellules CAR T allogéniques à partir de PBMC collectées auprès de donneurs sains est associée à la possibilité de fabriquer plusieurs flacons à partir d'un produit d'aphérèse. Les cellules CAR T allogéniques sont créées à partir de donneurs sains, elles sont générées à partir de cellules immunitaires qui n'ont pas été impactées par les effets immunitaires du cancer ou par l'exposition à des agents chimiothérapeutiques, contrairement aux cellules T autologues de patients. La sélection des donneurs sur la base de leurs caractéristiques immunitaires est susceptible d'être un facteur clé dans la diminution de l'hétérogénéité du produit cellulaire final
Objectifs:
- Produire des cellules CAR T allogéniques avec différentes cibles et d'autres produits cellulaires en utilisant des PBMC de sujets sains.
- Développer et optimiser la méthodologie de détermination de la réponse ou de la qualité des produits d'immunothérapie cellulaire.
Conception:
Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude. Après la signature du formulaire de consentement éclairé, les participants seront sélectionnés avec une série de signes vitaux, d'examens physiques et de tests de laboratoire. Les données démographiques et les antécédents médicaux des sujets seront également documentés. De plus, un échantillon de sang veineux périphérique de 30 ml sera prélevé pour évaluer les caractéristiques biologiques de chaque sujet. Les participants subiront un test sanguin de routine dans les 24 heures avant l'aphérèse pour reconfirmer leur éligibilité et des échantillons de sang de 3 à 5 ml doivent être prélevés pour le développement de méthodes de détection d'immunothérapie à base de cellules. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion sont qualifiés pour donner des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par aphérèse. 6×10[9] de cellules pour chaque personne en bonne santé sont préférées. 172 sujets sains doivent être recrutés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 8020 +86-021-36561999
- E-mail: zhuj@bohuhealthcare.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
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Contact:
- Jun Zhu, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 40 ans
- Homme≥50 kg, femme≥45 kg avec 18,5≤ IMC ≤30
- Le sujet a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des maladies respiratoires, des maladies du système circulatoire, des maladies du système digestif, des maladies du système urinaire, des maladies du système hématologique, des maladies auto-immunes, des troubles endocriniens ou des troubles métaboliques ;
- Le sujet a des maladies du système nerveux, une maladie mentale, la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou ceux qui ont des antécédents familiaux, ou ceux traités avec des tissus ou des dérivés de tissus qui peuvent être dérivés de personnes infectées par Creutzfeldt-Jakob ;
- Le sujet a des maladies cutanées chroniques, en particulier des maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques ou inflammatoires ;
- Le sujet a des maladies allergiques ou des allergies récurrentes ;
- Tumeurs malignes ou tumeurs bénignes affectant la santé ;
- Au moins deux fois la mesure de la pression artérielle (sauf pour l'hypertension de la blouse blanche) : pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 140 millimètre de mercure (mm Hg), ou pression artérielle diastolique < 60 ou ≥ 90 mm Hg, ou pression différentielle < 30 mm Hg, fréquence cardiaque : < 60 battements/min ou > 100 battements/min ;
- Tests de laboratoire : hémoglobine : homme <120 g/L, femme <115 g/L, ou résultat de laboratoire du foie et des reins > 1,5 x la limite supérieure de la normale avec ECG à 12 dérivations cliniquement significatif ou anormal avec B- abdominal cliniquement significatif ou anormal mode échographie avec cliniquement significatif, ou radiographie thoracique anormale avec cliniquement significative, et la détection des lymphocytes T de l'infection tuberculeuse est supérieure à la limite ou positive ;
- Résultat de test de panel de sous-ensemble de lymphocytes anormal avec signification clinique (lymphes %, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+,CD19+) ;
- Antigène de surface de l'hépatite B positif, ADN du virus de l'hépatite B (VHB) positif, antigène e de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C positif, anticorps de Treponema pallidum positif, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positif, anticorps du virus lymphotrophique des lymphocytes T humains positif, virus d'Epstein-Barr positif, ou acide nucléique COVID-19 positif ;
- Receveur d'une greffe d'organe ;
- A reçu une résection d'organe majeur comme l'estomac, les reins, la rate et les poumons ;
- Le sujet a des maladies infectieuses associées à la transfusion ;
- Chirurgie mineure dans les 3 mois, telle qu'une appendicectomie et une chirurgie ophtalmique récupérée ; Chirurgie majeure dans l 1 an, comme le traitement chirurgical des tumeurs bénignes gynécologiques ou des tumeurs bénignes superficielles ;
- Enceinte ou avortement dans les 6 mois, accouchement dans les 1 an ;
- Infection des voies respiratoires supérieures guérie en 1 semaine ou pneumonie guérie en 3 mois ;
- Pyélonéphrite aiguë guérie dans les 3 mois ou apparition de calculs urinaires ;
- Blessé ou contaminé par un équipement contaminé par du sang ou des liquides tissulaires, ou a un tatouage dans l'année ;
- A reçu une transfusion de sang total et de composants sanguins dans l'année ;
- A reçu la dernière vaccination de vaccins vivants atténués tels que la rougeole, les oreillons ou la poliomyélite dans les 2 semaines, ou la dernière vaccination de vaccin vivant contre la rubéole, le vaccin contre la rage humaine, le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise dans les 4 semaines ;
- A reçu le dernier vaccin contre la rage après avoir été mordu par un animal dans l'année ;
- A reçu la dernière vaccination d'antitoxine ou d'injection de sérum immun dans les 4 semaines, ou ceux qui ont reçu la dernière vaccination d'injection d'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B dans l'année ;
- Participé à un essai clinique dans un délai d'un mois ; elle doit être discutée au cas par cas si produit expérimental utilisé.
- Ceux qui sont considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Expérimental
Donneur sain
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Don de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude d'immunothérapie tumorale des cellules CAR-T universelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillir des échantillons de sang
Délai: 2 années
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Recueillir des échantillons de sang (sang total et PBMC) de sujets sains pour le développement d'un produit d'immunothérapie cellulaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Zhu, M.D., Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BM2L201909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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