Kokoelma PBMC:itä terveiltä koehenkilöiltä soluimmunoterapiatuotteen kehittämiseksi
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen kerääminen terveiltä henkilöiltä soluimmunoterapiatuotteen kehittämiseksi
Otsikko: Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) kokoelma terveiltä henkilöiltä soluimmunoterapiatuotteen kehittämiseksi
Tausta:
Kehitetään CAR-T-hoitoja, jotka hyödyntävät muunnettuja immuunisoluja torjumaan kasvaimia. "Off-the-shelf" allogeenisella CAR-T-teknologialla on parempi teho ja lupaavammat kliiniset sovellukset. Tutkijat haluavat käyttää terveiden koehenkilöiden soluja tutkimusten suorittamiseen. Tämän saavuttamiseksi he keräävät PBMC:itä afereesin avulla.
Tavoitteet:
Kerää PBMC:t terveiltä henkilöiltä soluimmunoterapioiden tuotekehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Autologiset kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut ovat muuttaneet hematologisten pahanlaatuisten kasvainten terapeuttista maisemaa. Siitä huolimatta luovuttajilta peräisin olevien allogeenisten CAR T-solujen käytöllä on monia mahdollisia etuja autologisiin lähestymistapoihin verrattuna, kuten kylmäsäilytettyjen erien välitön saatavuus potilaiden hoitoon, CAR-T-solutuotteen mahdollinen standardointi, aika useiden solujen muuntamiseen, uudelleenannostelu tai yhdistelmä CAR T-solujen määrä kohdistui eri kohteisiin ja laski kustannuksia teollistuneen prosessin avulla. Tällä hetkellä CAR-T-solujen valmistukseen käytetyt T-solut ovat pääasiassa peräisin perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC). Allogeenisten CAR T-solujen valmistus terveiltä luovuttajilta kerätyistä PBMC-soluista liittyy kykyyn tehdä useita injektiopulloja yhdestä afereesituote. Allogeeniset CAR T-solut syntyvät terveistä luovuttajista, ne syntyvät immuunisoluista, joihin syövän immuunivaikutukset tai kemoterapeuttisille aineille altistuminen eivät ole vaikuttaneet, toisin kuin potilaiden autologiset T-solut. Luovuttajien valinta heidän immuuniominaisuuksiensa perusteella on todennäköisesti avaintekijä lopullisen solutuotteen heterogeenisyyden vähentämisessä.
Tavoitteet:
- Tuottaa allogeenisia CAR T -soluja, joissa on erilaisia kohteita ja muita solutuotteita käyttämällä terveiden koehenkilöiden PBMC:itä.
- Kehittää ja optimoida menetelmät soluimmunoterapiatuotteiden vasteen tai laadun määrittämiseksi.
Design:
Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake tutkimukseen. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat seulotaan joukolla elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja laboratoriotutkimuksia. Myös koehenkilöiden demografiset tiedot ja sairaushistoria dokumentoidaan. Lisäksi kerätään 30 ml perifeeristä verinäytettä kunkin kohteen biologisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Osallistujille tehdään rutiini verikoe 24 tunnin sisällä ennen afereesia kelpoisuuden vahvistamiseksi ja otetaan 3-5 ml verinäytteitä solupohjaisen immunoterapian havaitsemismenetelmien kehittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, ovat päteviä luovuttamaan perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC:itä) afereesin avulla. 6 × 10 [9] solua jokaista tervettä henkilöä kohden suositellaan. 172 tervettä henkilöä otetaan mukaan koko tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 8020 +86-021-36561999
- Sähköposti: zhuj@bohuhealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg, 18,5 ≤ BMI ≤ 30
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on hengityselinten sairauksia, verenkiertoelimistön sairauksia, ruoansulatuskanavan sairauksia, virtsateiden sairauksia, hematologisia sairauksia, autoimmuunisairauksia, hormonaalisia häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaalla on hermostosairauksia, mielenterveysongelmia, Creutzfeldt-Jakobin tautia tai henkilöitä, joilla on suvussa esiintynyt tauti tai jotka on hoidettu kudoksella tai kudosjohdannaisilla, jotka voivat olla peräisin Creutzfeldt-Jakob-tartunnan saaneilta ihmisiltä;
- Kohdeella on kroonisia ihosairauksia, erityisesti tarttuvia, allergisia tai tulehduksellisia systeemisiä ihosairauksia;
- Kohdeella on allergisia sairauksia tai toistuvia allergioita;
- pahanlaatuiset kasvaimet tai terveyteen vaikuttavat hyvänlaatuiset kasvaimet;
- Kaksi kertaa tai useammin mitattu verenpaine (paitsi valkotakkin hypertensio): systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 140 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai diastolinen verenpaine < 60 tai ≥ 90 mm Hg tai pulssipaine < 30 mm Hg, syke: < 60 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min;
- Laboratoriokokeet: hemoglobiini: mies <120 g/l, nainen <115 g/l tai maksan ja munuaisten laboratoriotulos >1,5x normaalin yläraja kliinisesti merkitsevällä tai poikkeava 12-kytkentäinen EKG kliinisesti merkitsevällä tai poikkeava vatsan B- moodi ultraääni kliinisesti merkitsevällä tai epänormaali rintakehän röntgenkuva kliinisesti merkitsevällä ja tuberkuloosiinfektion T-solujen havaitseminen on yli rajan tai positiivinen;
- Epänormaali lymfosyyttien alajoukkopaneelitestitulos, jolla on kliinistä merkitystä (lymfit%, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+, CD19+);
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-positiivinen, hepatiitti B e -antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, ihmisen T-solulymfotrofisen viruksen vasta-ainepositiivinen, Epstein-Barr-virus positiivinen tai COVID-19-nukleiinihappopositiivinen;
- elinsiirron vastaanottaja;
- Saatiin kaikki merkittävät elinten resektiot, kuten vatsa, munuaiset, perna ja keuhkot;
- Kohdeella on verensiirtoon liittyviä infektiosairauksia;
- Pieni leikkaus 3 kuukauden sisällä, kuten umpilisäkkeen poisto ja toipunut silmäleikkaus; Suuret leikkaukset 1 vuoden sisällä, kuten gynekologisten hyvänlaatuisten kasvainten tai pinnallisten hyvänlaatuisten kasvainten kirurginen hoito;
- raskaana tai tehnyt abortin l 6 kuukauden sisällä, synnytys 1 vuoden sisällä;
- Ylempien hengitysteiden infektio parani 1 viikossa tai keuhkokuume parani 3 kuukauden kuluessa;
- Akuutti pyelonefriitti - parantui 3 kuukauden kuluessa tai virtsakiven alkaminen;
- loukkaantunut tai haavoittunut veren tai kudosnesteiden saastuttamasta laitteesta tai hänellä on tatuointi vuoden sisällä;
- Saatu kokoveren ja veren komponenttien siirto 1 vuoden sisällä;
- Sai viimeisen rokotuksen elävillä heikennetyillä rokotteilla, kuten tuhkarokko, sikotauti tai polio, 2 viikon sisällä tai viimeisen rokotuksen vihurirokkorokotteelta, ihmisen rabiesrokotteelta, elävältä heikennetyltä japanilaista enkefaliittirokotteelta 4 viikon sisällä;
- Sai viimeisen raivotautirokotteen saatuaan eläimen pureman vuoden sisällä;
- Sai viimeisen rokotuksen antitoksiini- tai immuuniseerumi-injektiolla 4 viikon sisällä tai he, jotka ovat saaneet viimeisen rokotuksen hepatiitti B -immunoglobuliiniinjektiosta 1 vuoden sisällä;
- Osallistui kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä; siitä tulisi keskustella tapauskohtaisesti, jos tutkimusvalmistetta käytetään.
- Ne, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kokeellinen
Terve luovuttaja
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen luovutus Universal CAR-T -solujen kasvainimmunoterapiatutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää verinäytteitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerää verinäytteitä (kokoveri ja PBMC) terveiltä henkilöiltä soluimmunoterapiatuotteen kehittämiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhu, M.D., Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM2L201909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .