- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04295096
Verzameling van PBMC's van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van cellulaire immunotherapieproducten
Verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van cellulaire immunotherapieproducten
Titel: Verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van cellulaire immunotherapieproducten
Achtergrond:
Er worden CAR-T-therapieën ontwikkeld die gemodificeerde immuuncellen gebruiken om tumoren te bestrijden. 'Off-the-shelf' allogene CAR-T-technologie heeft een betere werkzaamheid en meer veelbelovende klinische toepassingen. Onderzoekers willen de cellen van gezonde proefpersonen gebruiken om de onderzoeken uit te voeren. Om dit te bereiken, verzamelen ze PBMC's door middel van aferese.
Doelstellingen:
Verzamelen van PBMC's van gezonde proefpersonen voor productontwikkeling voor celimmunotherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen hebben het therapeutische landschap bij hematologische maligniteiten veranderd. Desalniettemin heeft het gebruik van allogene CAR-T-cellen van donoren veel potentiële voordelen ten opzichte van autologe benaderingen, zoals de onmiddellijke beschikbaarheid van gecryopreserveerde batches voor behandeling van patiënten, mogelijke standaardisatie van het CAR-T-celproduct, tijd voor meerdere celmodificaties, herdosering of combinatie van CAR T-cellen gericht tegen verschillende doelen, en verlaagde kosten met behulp van een geïndustrialiseerd proces. De T-cellen die momenteel worden gebruikt voor de productie van CAR-T-cellen zijn voornamelijk afkomstig van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). aferese product. Allogene CAR T-cellen worden gemaakt van gezonde donoren, ze worden gegenereerd uit immuuncellen die niet zijn beïnvloed door de immuuneffecten van kanker of door blootstelling aan chemotherapeutische middelen, in tegenstelling tot autologe T-cellen van patiënten. De selectie van donoren op basis van hun immuunkenmerken is waarschijnlijk een sleutelfactor bij het verminderen van de heterogeniteit van het uiteindelijke celproduct
Doelstellingen:
- Om allogene CAR T-cellen met verschillende doelen en andere celproducten te produceren door PBMC's van gezonde proefpersonen te gebruiken.
- Het ontwikkelen en optimaliseren van de methodologie voor de respons of kwaliteitsbepaling van producten voor celimmunotherapie.
Ontwerp:
Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekenen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden deelnemers gescreend met een reeks vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Demografische gegevens en medische geschiedenis van de proefpersonen zullen ook worden gedocumenteerd. Bovendien zal er een monster van 30 ml perifeer veneus bloed worden verzameld om de biologische kenmerken van elk onderwerp te evalueren. Deelnemers zullen binnen 24 uur voor de aferese een routinematige bloedtest ondergaan om opnieuw te bevestigen dat ze in aanmerking komen en er zullen bloedmonsters van 3-5 ml worden afgenomen voor de ontwikkeling van detectiemethoden voor op cellen gebaseerde immunotherapie. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen enkele exclusiecriteria voldoen, zijn gekwalificeerd om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te doneren door middel van aferese. De voorkeur gaat uit naar 6×10[9] cellen voor elke gezonde persoon. Er moeten 172 gezonde proefpersonen worden ingeschreven voor het hele onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 8020 +86-021-36561999
- E-mail: zhuj@bohuhealthcare.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
-
Contact:
- Jun Zhu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 40 jaar
- Man≥50 kg, vrouw≥45 kg met 18,5≤ BMI ≤30
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft luchtwegaandoeningen, aandoeningen van de bloedsomloop, spijsverteringsstelselaandoeningen, urinewegaandoeningen, hematologische aandoeningen, auto-immuunziekten, endocriene stoornissen of stofwisselingsstoornissen;
- Proefpersoon heeft een aandoening van het zenuwstelsel, een psychische aandoening, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of een ziekte met een familiegeschiedenis, of een patiënt die is behandeld met weefsel of weefselderivaten die afkomstig kunnen zijn van met Creutzfeldt-Jakob geïnfecteerde personen;
- De patiënt heeft chronische huidziekten, met name infectieuze, allergische of inflammatoire systemische huidziekten;
- Onderwerp heeft allergische aandoeningen of terugkerende allergieën;
- Kwaadaardige tumoren of goedaardige tumoren die de gezondheid aantasten;
- Twee of meer bloeddrukmetingen vertonen (behalve wittejassenhypertensie): systolische bloeddruk < 90 of ≥ 140 millimeter kwik (mm Hg), of diastolische bloeddruk < 60 of ≥ 90 mm Hg, of polsdruk < 30 mm Hg, hartslag: < 60 slagen/min of >100 slagen/min;
- Laboratoriumtesten: hemoglobine: man <120 g/l, vrouw <115 g/l, of lever- en nierlaboratoriumuitslag >1,5x bovengrens van normaal met klinisch significant, of abnormaal 12-afleidingen ECG met klinisch significant of abnormaal abdominaal B- modus echografie met klinisch significante of abnormale thoraxfoto met klinisch significante en T-celdetectie van tuberculose-infectie is over de grens of positief;
- Abnormaal testresultaat van subgroep lymfocytenpanel met klinische significantie (Lymfe%, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+,CD19+);
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief, hepatitis B-virus (HBV) DNA-positief, hepatitis B e-antigeen positief, hepatitis C-antilichaam positief, Treponema pallidum antilichaam positief, humaan immunodeficiëntievirus antilichaam positief, humaan T-cel lymfotroof virus antilichaam positief, Epstein-Barr-virus positief, of COVID-19 nucleïnezuur positief;
- Ontvanger van orgaantransplantatie;
- Elke belangrijke orgaanresectie heeft ondergaan, zoals maag, nier, milt en long;
- Proefpersoon heeft transfusie-geassocieerde infectieziekten;
- Kleine operaties binnen 3 maanden, zoals appendectomie en herstelde oogheelkundige chirurgie; Grote operatie binnen l 1 jaar, zoals operatieve behandeling van gynaecologisch goedaardige tumoren of oppervlakkige goedaardige tumoren;
- Zwanger of abortus binnen l 6 maanden, bevalling binnen 1 jaar;
- Bovenste luchtweginfectie hersteld binnen 1 week, of longontsteking hersteld binnen 3 maanden;
- Acute pyelonefritis - hersteld binnen 3 maanden, of urinewegsteen;
- Gewond of wondbesmet door apparatuur die besmet is met bloed of weefselvocht, of binnen 1 jaar een tatoeage heeft;
- Binnen 1 jaar een volbloed- en bloedbestanddelentransfusie gekregen;
- De laatste vaccinatie van levende verzwakte vaccins zoals mazelen, bof of polio binnen 2 weken ontvangen, of de laatste vaccinatie van levend rubella-vaccin, rabiësvaccin voor mensen, levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis binnen 4 weken;
- Binnen 1 jaar de laatste vaccinatie tegen hondsdolheid gekregen na gebeten te zijn door een dier;
- De laatste vaccinatie met antitoxine of immuunserum-injectie binnen 4 weken hebben ontvangen, of degenen die de laatste vaccinatie met hepatitis B-injectie met humaan immunoglobuline binnen 1 jaar hebben gekregen;
- Binnen 1 maand deelgenomen aan een klinische studie; het moet geval per basis worden besproken als er een onderzoeksproduct wordt gebruikt.
- Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Experimenteel
Gezonde donor
|
Donatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor onderzoek naar tumorimmunotherapie van Universal CAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzamel bloedmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzamel bloedmonsters (volbloed en PBMC) van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van een product voor cellulaire immunotherapie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Zhu, M.D., Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BM2L201909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk