Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van PBMC's van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van cellulaire immunotherapieproducten

7 juni 2021 bijgewerkt door: Jun Zhu

Verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van cellulaire immunotherapieproducten

Titel: Verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van cellulaire immunotherapieproducten

Achtergrond:

Er worden CAR-T-therapieën ontwikkeld die gemodificeerde immuuncellen gebruiken om tumoren te bestrijden. 'Off-the-shelf' allogene CAR-T-technologie heeft een betere werkzaamheid en meer veelbelovende klinische toepassingen. Onderzoekers willen de cellen van gezonde proefpersonen gebruiken om de onderzoeken uit te voeren. Om dit te bereiken, verzamelen ze PBMC's door middel van aferese.

Doelstellingen:

Verzamelen van PBMC's van gezonde proefpersonen voor productontwikkeling voor celimmunotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen hebben het therapeutische landschap bij hematologische maligniteiten veranderd. Desalniettemin heeft het gebruik van allogene CAR-T-cellen van donoren veel potentiële voordelen ten opzichte van autologe benaderingen, zoals de onmiddellijke beschikbaarheid van gecryopreserveerde batches voor behandeling van patiënten, mogelijke standaardisatie van het CAR-T-celproduct, tijd voor meerdere celmodificaties, herdosering of combinatie van CAR T-cellen gericht tegen verschillende doelen, en verlaagde kosten met behulp van een geïndustrialiseerd proces. De T-cellen die momenteel worden gebruikt voor de productie van CAR-T-cellen zijn voornamelijk afkomstig van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). aferese product. Allogene CAR T-cellen worden gemaakt van gezonde donoren, ze worden gegenereerd uit immuuncellen die niet zijn beïnvloed door de immuuneffecten van kanker of door blootstelling aan chemotherapeutische middelen, in tegenstelling tot autologe T-cellen van patiënten. De selectie van donoren op basis van hun immuunkenmerken is waarschijnlijk een sleutelfactor bij het verminderen van de heterogeniteit van het uiteindelijke celproduct

Doelstellingen:

  • Om allogene CAR T-cellen met verschillende doelen en andere celproducten te produceren door PBMC's van gezonde proefpersonen te gebruiken.
  • Het ontwikkelen en optimaliseren van de methodologie voor de respons of kwaliteitsbepaling van producten voor celimmunotherapie.

Ontwerp:

Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekenen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden deelnemers gescreend met een reeks vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Demografische gegevens en medische geschiedenis van de proefpersonen zullen ook worden gedocumenteerd. Bovendien zal er een monster van 30 ml perifeer veneus bloed worden verzameld om de biologische kenmerken van elk onderwerp te evalueren. Deelnemers zullen binnen 24 uur voor de aferese een routinematige bloedtest ondergaan om opnieuw te bevestigen dat ze in aanmerking komen en er zullen bloedmonsters van 3-5 ml worden afgenomen voor de ontwikkeling van detectiemethoden voor op cellen gebaseerde immunotherapie. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen enkele exclusiecriteria voldoen, zijn gekwalificeerd om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te doneren door middel van aferese. De voorkeur gaat uit naar 6×10[9] cellen voor elke gezonde persoon. Er moeten 172 gezonde proefpersonen worden ingeschreven voor het hele onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
        • Contact:
          • Jun Zhu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 40 jaar
  • Man≥50 kg, vrouw≥45 kg met 18,5≤ BMI ≤30
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft luchtwegaandoeningen, aandoeningen van de bloedsomloop, spijsverteringsstelselaandoeningen, urinewegaandoeningen, hematologische aandoeningen, auto-immuunziekten, endocriene stoornissen of stofwisselingsstoornissen;
  • Proefpersoon heeft een aandoening van het zenuwstelsel, een psychische aandoening, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of een ziekte met een familiegeschiedenis, of een patiënt die is behandeld met weefsel of weefselderivaten die afkomstig kunnen zijn van met Creutzfeldt-Jakob geïnfecteerde personen;
  • De patiënt heeft chronische huidziekten, met name infectieuze, allergische of inflammatoire systemische huidziekten;
  • Onderwerp heeft allergische aandoeningen of terugkerende allergieën;
  • Kwaadaardige tumoren of goedaardige tumoren die de gezondheid aantasten;
  • Twee of meer bloeddrukmetingen vertonen (behalve wittejassenhypertensie): systolische bloeddruk < 90 of ≥ 140 millimeter kwik (mm Hg), of diastolische bloeddruk < 60 of ≥ 90 mm Hg, of polsdruk < 30 mm Hg, hartslag: < 60 slagen/min of >100 slagen/min;
  • Laboratoriumtesten: hemoglobine: man <120 g/l, vrouw <115 g/l, of lever- en nierlaboratoriumuitslag >1,5x bovengrens van normaal met klinisch significant, of abnormaal 12-afleidingen ECG met klinisch significant of abnormaal abdominaal B- modus echografie met klinisch significante of abnormale thoraxfoto met klinisch significante en T-celdetectie van tuberculose-infectie is over de grens of positief;
  • Abnormaal testresultaat van subgroep lymfocytenpanel met klinische significantie (Lymfe%, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+,CD19+);
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief, hepatitis B-virus (HBV) DNA-positief, hepatitis B e-antigeen positief, hepatitis C-antilichaam positief, Treponema pallidum antilichaam positief, humaan immunodeficiëntievirus antilichaam positief, humaan T-cel lymfotroof virus antilichaam positief, Epstein-Barr-virus positief, of COVID-19 nucleïnezuur positief;
  • Ontvanger van orgaantransplantatie;
  • Elke belangrijke orgaanresectie heeft ondergaan, zoals maag, nier, milt en long;
  • Proefpersoon heeft transfusie-geassocieerde infectieziekten;
  • Kleine operaties binnen 3 maanden, zoals appendectomie en herstelde oogheelkundige chirurgie; Grote operatie binnen l 1 jaar, zoals operatieve behandeling van gynaecologisch goedaardige tumoren of oppervlakkige goedaardige tumoren;
  • Zwanger of abortus binnen l 6 maanden, bevalling binnen 1 jaar;
  • Bovenste luchtweginfectie hersteld binnen 1 week, of longontsteking hersteld binnen 3 maanden;
  • Acute pyelonefritis - hersteld binnen 3 maanden, of urinewegsteen;
  • Gewond of wondbesmet door apparatuur die besmet is met bloed of weefselvocht, of binnen 1 jaar een tatoeage heeft;
  • Binnen 1 jaar een volbloed- en bloedbestanddelentransfusie gekregen;
  • De laatste vaccinatie van levende verzwakte vaccins zoals mazelen, bof of polio binnen 2 weken ontvangen, of de laatste vaccinatie van levend rubella-vaccin, rabiësvaccin voor mensen, levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis binnen 4 weken;
  • Binnen 1 jaar de laatste vaccinatie tegen hondsdolheid gekregen na gebeten te zijn door een dier;
  • De laatste vaccinatie met antitoxine of immuunserum-injectie binnen 4 weken hebben ontvangen, of degenen die de laatste vaccinatie met hepatitis B-injectie met humaan immunoglobuline binnen 1 jaar hebben gekregen;
  • Binnen 1 maand deelgenomen aan een klinische studie; het moet geval per basis worden besproken als er een onderzoeksproduct wordt gebruikt.
  • Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Experimenteel
Gezonde donor
Donatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor onderzoek naar tumorimmunotherapie van Universal CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel bloedmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Verzamel bloedmonsters (volbloed en PBMC) van gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van een product voor cellulaire immunotherapie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhu, M.D., Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BM2L201909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

3
Abonneren