Sammlung von PBMCs von gesunden Probanden für die Entwicklung eines zellulären Immuntherapieprodukts

Einschlusskriterien:

• 18 bis 40 Jahre alt
• Männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg mit 18,5 ≤ BMI ≤ 30
• Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Kreislaufsystems, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des Harnsystems, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Autoimmunerkrankungen, endokrine Störungen oder Stoffwechselstörungen;
• Das Subjekt hat Erkrankungen des Nervensystems, Geisteskrankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder solche mit einer Familiengeschichte oder solche, die mit Gewebe oder Gewebederivaten behandelt wurden, die von Creutzfeldt-Jakob-infizierten Personen stammen können;
• Das Subjekt hat chronische Hauterkrankungen, insbesondere infektiöse, allergische oder entzündliche systemische Hauterkrankungen;
• Das Subjekt hat allergische Erkrankungen oder wiederkehrende Allergien;
• Bösartige Tumore oder gesundheitsschädigende gutartige Tumore;
• Zwei- oder mehrmalige Blutdruckmessung zeigt (außer bei Weißkittel-Hypertonie): systolischer Blutdruck < 90 oder ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder diastolischer Blutdruck < 60 oder ≥ 90 mm Hg oder Pulsdruck < 30 mm Hg, Herzfrequenz: < 60 Schläge/min oder > 100 Schläge/min;
• Labortests: Hämoglobin: männlich < 120 g/l, weiblich < 115 g/l oder Leber- und Nieren-Laborergebnis > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts mit klinisch signifikantem oder abnormalem 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikantem oder abnormalem abdominellem B- Modus-Ultraschall mit klinisch signifikantem oder anormalem Thorax-Röntgenbild mit klinisch signifikantem und T-Zell-Nachweis einer Tuberkulose-Infektion ist über dem Grenzwert oder positiv;
• Abnormales Lymphozyten-Subset-Panel-Testergebnis mit klinischer Signifikanz (Lymphs%, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+,CD19+);
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-positiv, Hepatitis-B-e-Antigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, Treponema-pallidum-Antikörper-positiv, Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper-positiv, Human-T-Zell-Lymphotrophe-Virus-Antikörper-positiv, Epstein-Barr-Virus positiv oder COVID-19-Nukleinsäure-positiv;
• Empfänger einer Organtransplantation;
• Resektion größerer Organe wie Magen, Niere, Milz und Lunge;
• Das Subjekt hat transfusionsassoziierte Infektionskrankheiten;
• Kleinere Operationen innerhalb von 3 Monaten, wie z. B. Appendektomie und wiederhergestellte Augenoperationen; Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von l 1 Jahr, z. B. chirurgische Behandlung gutartiger gynäkologischer Tumore oder oberflächlicher gutartiger Tumore;
• Schwangerschaft oder Abtreibung innerhalb von l 6 Monaten, Entbindung innerhalb von 1 Jahr;
• Infektion der oberen Atemwege erholte sich innerhalb von 1 Woche oder Lungenentzündung erholte sich innerhalb von 3 Monaten;
• Akute Pyelonephritis – erholt sich innerhalb von 3 Monaten oder Beginn von Harnsteinen;
• Verletzung oder Wundkontamination durch mit Blut oder Gewebeflüssigkeit kontaminierte Ausrüstung oder eine Tätowierung innerhalb von 1 Jahr;
• Vollblut- und Blutkomponententransfusion innerhalb von 1 Jahr erhalten;
• Die letzte Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern, Mumps oder Polio innerhalb von 2 Wochen oder die letzte Impfung mit Röteln-Lebendimpfstoff, menschlichem Tollwutimpfstoff, lebendem attenuiertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis innerhalb von 4 Wochen erhalten;
• Die letzte Tollwutimpfung nach einem Tierbiss innerhalb von 1 Jahr erhalten;
• die letzte Impfung mit Antitoxin oder Immunserum-Injektion innerhalb von 4 Wochen erhalten haben oder diejenigen, die die letzte Impfung mit Hepatitis-B-Human-Immunglobulin-Injektion innerhalb von 1 Jahr erhalten haben;
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 1 Monat; Es sollte von Fall zu Fall diskutiert werden, ob ein Prüfpräparat verwendet wird.
• Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.