Zbiór PBMC od zdrowych osób w celu opracowania produktu do immunoterapii komórkowej
Pobieranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od zdrowych osób w celu opracowania produktu do immunoterapii komórkowej
Tytuł: Pobieranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) od zdrowych osób w celu opracowania produktu do immunoterapii komórkowej
Tło:
Opracowywane są terapie CAR-T wykorzystujące zmodyfikowane komórki odpornościowe do zwalczania nowotworów. „Gotowa” allogeniczna technologia CAR-T ma lepszą skuteczność i bardziej obiecujące zastosowania kliniczne. Badacze chcą wykorzystać do badań komórki zdrowych osób. Aby to osiągnąć, zbierają PBMC poprzez aferezę.
Cele:
Pobieranie PBMC od zdrowych osób w celu opracowywania produktów do immunoterapii komórkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Autologiczne chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR) zmieniły krajobraz terapeutyczny w nowotworach hematologicznych. Niemniej jednak zastosowanie allogenicznych komórek CAR-T od dawców ma wiele potencjalnych zalet w porównaniu z podejściami autologicznymi, takimi jak natychmiastowa dostępność kriokonserwowanych partii do leczenia pacjenta, możliwa standaryzacja produktu z komórek CAR-T, czas na modyfikacje wielu komórek, ponowne dawkowanie lub łączenie limfocytów T CAR skierowanych przeciwko różnym celom i obniżono koszty przy użyciu procesu uprzemysłowionego. Komórki T stosowane obecnie do produkcji komórek CAR-T pochodzą głównie z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Wytwarzanie allogenicznych komórek T CAR z PBMC pobranych od zdrowych dawców wiąże się z możliwością wytwarzania wielu fiolek z jednej produkt aferezy. Allogeniczne komórki T CAR są tworzone od zdrowych dawców, są generowane z komórek odpornościowych, które nie zostały dotknięte skutkami immunologicznymi raka lub ekspozycji na środki chemioterapeutyczne, w przeciwieństwie do autologicznych komórek T pochodzących od pacjentów. Wybór dawców na podstawie ich cech immunologicznych prawdopodobnie będzie kluczowym czynnikiem zmniejszającym heterogeniczność końcowego produktu komórkowego
Cele:
- Wytwarzanie allogenicznych komórek T CAR z różnymi celami i innych produktów komórkowych przy użyciu PBMC od zdrowych osobników.
- Opracowanie i optymalizacja metodologii odpowiedzi lub określania jakości produktów immunoterapii komórkowej.
Projekt:
Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody na badanie. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani serii badań parametrów życiowych, fizycznych i laboratoryjnych. Udokumentowane zostaną również dane demograficzne i historia medyczna badanych. Ponadto zostanie pobrana 30 ml próbki krwi żylnej obwodowej w celu oceny cech biologicznych każdego pacjenta. Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu badaniu krwi w ciągu 24 godzin przed aferezą w celu ponownego potwierdzenia ich kwalifikacji, a następnie zostaną pobrane 3-5 ml próbki krwi w celu opracowania metod wykrywania immunoterapii komórkowej. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, są kwalifikowane do oddania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) za pomocą aferezy. Preferuje się 6×10[9] komórek na każdą zdrową osobę. Przez całe badanie mają zostać włączone 172 zdrowe osoby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Zhu, M.D.
- Numer telefonu: 8020 +86-021-36561999
- E-mail: zhuj@bohuhealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
-
Kontakt:
- Jun Zhu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 40 lat
- Mężczyzna ≥50 kg, kobieta ≥45 kg z 18,5≤ BMI ≤30
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma choroby układu oddechowego, układu krążenia, układu pokarmowego, moczowego, hematologicznego, autoimmunologicznego, endokrynologicznego lub metabolicznego;
- podmiot cierpi na choroby układu nerwowego, chorobę psychiczną, chorobę Creutzfeldta-Jakoba lub osoby z wywiadem rodzinnym, lub osoby leczone tkanką lub pochodnymi tkanek, które mogą pochodzić od osób zakażonych chorobą Creutzfeldta-Jakoba;
- podmiot ma przewlekłe choroby skóry, zwłaszcza zakaźne, alergiczne lub zapalne ogólnoustrojowe choroby skóry;
- podmiot ma choroby alergiczne lub nawracające alergie;
- Nowotwory złośliwe lub łagodne nowotwory wpływające na zdrowie;
- Dwa lub więcej razy pomiar ciśnienia krwi wykazuje (z wyjątkiem nadciśnienia białego fartucha): skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub ≥ 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub ≥ 90 mm Hg lub ciśnienie tętna < 30 mm Hg, tętno: < 60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min;
- Badania laboratoryjne: hemoglobina: męska <120 g/l, żeńska <115 g/l lub wynik badań laboratoryjnych wątroby i nerek >1,5x górna granica normy z istotnym klinicznie lub nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG z istotnym klinicznie lub nieprawidłowy B- tryb ultrasonograficzny z istotnym klinicznie lub nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z istotnym klinicznie, a wykrycie zakażenia gruźlicą przez limfocyty T jest powyżej limitu lub dodatnie;
- Nieprawidłowy wynik testu panelu podzbioru limfocytów o znaczeniu klinicznym (% limfocytów, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+,CD19+);
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), dodatni na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B e, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatni na obecność przeciwciał Treponema pallidum, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi limfocytów T, wirus Epsteina-Barra dodatni lub dodatni pod względem kwasu nukleinowego COVID-19;
- Odbiorca przeszczepu narządu;
- Otrzymano resekcję jakiegokolwiek większego narządu, takiego jak żołądek, nerka, śledziona i płuco;
- Podmiot cierpi na choroby zakaźne związane z transfuzją;
- Drobne operacje w ciągu 3 miesięcy, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego i odzyskana operacja okulistyczna; Poważna operacja w ciągu 1 roku, taka jak leczenie chirurgiczne łagodnych guzów ginekologicznych lub powierzchownych łagodnych guzów;
- Ciąża lub aborcja w ciągu l 6 miesięcy, poród w ciągu 1 roku;
- Infekcja górnych dróg oddechowych ustąpiła w ciągu 1 tygodnia lub zapalenie płuc ustąpiło w ciągu 3 miesięcy;
- Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek – powrót do zdrowia w ciągu 3 miesięcy lub początek kamicy moczowej;
- Ranny lub ranny skażony sprzętem zanieczyszczonym krwią lub płynami tkankowymi lub ma tatuaż w ciągu 1 roku;
- Otrzymał transfuzję krwi pełnej i składników krwi w ciągu 1 roku;
- Otrzymał ostatnie szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami, takimi jak odra, świnka lub polio w ciągu 2 tygodni, lub ostatnie szczepienie żywą szczepionką przeciwko różyczce, szczepionką przeciw wściekliźnie, żywą atenuowaną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu w ciągu 4 tygodni;
- Otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko wściekliźnie po ugryzieniu przez zwierzę w ciągu 1 roku;
- Otrzymali ostatnie szczepienie w postaci wstrzyknięcia antytoksyny lub surowicy odpornościowej w ciągu 4 tygodni lub otrzymali ostatnie szczepienie w postaci wstrzyknięcia ludzkiej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 1 roku;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca; należy omówić każdy przypadek po zastosowaniu badanego produktu.
- Osoby, które zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Eksperymentalny
Zdrowy dawca
|
Dawstwo jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów nad uniwersalnymi komórkami CAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz próbki krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pobieranie próbek krwi (pełnej i PBMC) od zdrowych osób w celu opracowania produktu do immunoterapii komórkowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Zhu, M.D., Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM2L201909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .