Sběr PBMC od zdravých subjektů pro vývoj produktu buněčné imunoterapie

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 40 let věku
• Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg s 18,5 ≤ BMI ≤ 30
• Subjekt poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předmět má onemocnění dýchacích cest, onemocnění oběhové soustavy, onemocnění trávicího ústrojí, onemocnění močového ústrojí, onemocnění hematologického systému, autoimunitní onemocnění, endokrinní poruchy nebo poruchy metabolismu;
• Subjekt má onemocnění nervového systému, duševní onemocnění, Creutzfeldt-Jakobovu chorobu nebo osoby s rodinnou anamnézou nebo osoby léčené tkání nebo tkáňovými deriváty, které mohou pocházet od lidí infikovaných Creutzfeldt-Jakobem;
• Subjekt má chronická kožní onemocnění, zejména infekční, alergická nebo zánětlivá systémová kožní onemocnění;
• Subjekt má alergická onemocnění nebo opakující se alergie;
• Maligní nádory nebo zdraví ovlivňující benigní nádory;
• Dvakrát nebo vícekrát měření krevního tlaku vykazuje (kromě hypertenze bílého pláště): systolický krevní tlak < 90 nebo ≥ 140 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak < 60 nebo ≥ 90 mm Hg nebo pulsní tlak < 30 mm Hg, srdeční frekvence: < 60 tepů/min nebo >100 tepů/min;
• Laboratorní testy: hemoglobin: muž <120 g/l, žena <115 g/l nebo laboratorní výsledek jater a ledvin >1,5násobek horní hranice normy s klinicky významným, nebo abnormální 12svodové EKG s klinicky významnými nebo abnormální abdominální B- režim ultrazvuku s klinicky významným nebo abnormálním rentgenovým snímkem hrudníku s klinicky významným a detekcí T lymfocytární infekce je nad limitem nebo je pozitivní;
• Abnormální výsledek testu panelu podskupiny lymfocytů s klinickou významností (lymfy %, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+,CD19+);
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní DNA viru hepatitidy B (HBV), pozitivní antigen hepatitidy Be, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti Treponema pallidum, pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience, pozitivní protilátky proti lidskému lymfotrofickému viru T-buněk, virus Epstein-Barrové pozitivní nebo pozitivní na COVID-19 nukleovou kyselinu;
• Příjemce transplantace orgánu;
• podstoupil resekci jakéhokoli velkého orgánu, jako je žaludek, ledviny, slezina a plíce;
• Subjekt má infekční onemocnění spojená s transfuzí;
• Menší chirurgický zákrok do 3 měsíců, jako je apendektomie a zotavená oftalmologická operace; Velký chirurgický výkon do l 1 roku, jako je chirurgická léčba gynekologických benigních nádorů nebo povrchových benigních nádorů;
• Těhotná nebo potratit do l 6 měsíců, porodit do 1 roku;
• infekce horních cest dýchacích vyléčena do 1 týdne nebo pneumonie obnovena do 3 měsíců;
• Akutní pyelonefritida - zotavená do 3 měsíců nebo vznik močových kamenů;
• Zraněný nebo kontaminovaný zařízením kontaminovaným krví nebo tkáňovými tekutinami nebo má tetování do 1 roku;
• Přijatá plná krev a transfuze krevních složek do 1 roku;
• obdrželi poslední očkování živými oslabenými vakcínami, jako jsou spalničky, příušnice nebo obrna během 2 týdnů, nebo poslední očkování živou vakcínou proti zarděnkám, lidskou vakcínou proti vzteklině, živou atenuovanou vakcínou proti japonské encefalitidě během 4 týdnů;
• podána poslední vakcinace vakcínami proti vzteklině po kousnutí zvířetem do 1 roku;
• dostali poslední vakcinaci antitoxinem nebo injekcí imunitního séra během 4 týdnů nebo ti, kteří dostali poslední vakcinaci injekcí lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B během 1 roku;
• Účast v klinických studiích do 1 měsíce; měl by být prodiskutován případ od základu, pokud byl použit hodnocený produkt.
• Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.