Коллекция PBMCs от здоровых субъектов для разработки продукта клеточной иммунотерапии

Критерии включения:

• от 18 до 40 лет
• Мужчины ≥50 кг, женщины ≥45 кг с 18,5≤ ИМТ ≤30
• Субъект дал информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъект имеет респираторные заболевания, заболевания системы кровообращения, заболевания пищеварительной системы, заболевания мочевыделительной системы, заболевания гематологической системы, аутоиммунные заболевания, эндокринные нарушения или нарушения обмена веществ;
• Субъекты страдают заболеваниями нервной системы, психическими заболеваниями, болезнью Крейтцфельдта-Якоба или имеют семейный анамнез, или те, кого лечили тканями или производными тканей, которые могут быть получены от людей, инфицированных Крейтцфельдтом-Якобом;
• Субъект имеет хронические кожные заболевания, особенно инфекционные, аллергические или воспалительные системные кожные заболевания;
• Субъект имеет аллергические заболевания или рецидивирующие аллергии;
• Злокачественные опухоли или доброкачественные опухоли, влияющие на здоровье;
• Два или более раз измерения артериального давления показывают (за исключением гипертензии белого халата): систолическое артериальное давление < 90 или ≥ 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), или диастолическое артериальное давление < 60 или ≥ 90 мм рт. ст., или пульсовое давление < 30 мм рт.ст., ЧСС: < 60 уд/мин или >100 уд/мин;
• Лабораторные тесты: гемоглобин: мужчины <120 г/л, женщины <115 г/л, или результат лабораторных анализов печени и почек >1,5x верхней границы нормы с клинически значимым, или аномальная ЭКГ в 12 отведениях с клинически значимой, или абдоминальная аномалия B- режим УЗИ с клинически значимым, или аномальная рентгенограмма грудной клетки с клинически значимым, и выявление Т-клеток туберкулезной инфекции превышает предел или положительный;
• Аномальный результат панельного теста подмножества лимфоцитов с клинической значимостью (% лимф, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+, CD19+);
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на ДНК вируса гепатита В (HBV), положительный результат на антиген е гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к бледной трепонеме, положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, положительный результат на антитела к Т-лимфотрофному вирусу человека, вирус Эпштейна-Барр положительный или положительный результат на нуклеиновую кислоту COVID-19;
• Реципиент трансплантата органов;
• Резекция любого крупного органа, такого как желудок, почка, селезенка и легкое;
• Субъект страдает инфекционными заболеваниями, связанными с переливанием крови;
• Небольшие операции в течение 3 месяцев, такие как аппендэктомия и восстановленная офтальмологическая хирургия; Большие хирургические вмешательства в течение 1 1 года, такие как хирургическое лечение гинекологических доброкачественных опухолей или поверхностных доброкачественных опухолей;
• Беременны или сделали аборт в течение l 6 мес, роды в течение 1 года;
• Инфекция верхних дыхательных путей вылечилась в течение 1 недели, или пневмония выздоровела в течение 3 месяцев;
• Острый пиелонефрит – вылечился в течение 3 мес или появились камни в мочевом пузыре;
• Поврежденный или контаминированный оборудованием, зараженным кровью или тканевой жидкостью, или имеющий татуировку в течение 1 года;
• Переливание цельной крови и компонентов крови в течение 1 года;
• Получил последнюю прививку живой аттенуированной вакциной, такой как корь, эпидемический паротит или полиомиелит, в течение 2 недель или последнюю прививку живой вакциной против краснухи, вакциной против бешенства человека, живой аттенуированной вакциной против японского энцефалита в течение 4 недель;
• Получил последнюю прививку антирабической вакциной после укуса животным в течение 1 года;
• Получившие последнюю вакцинацию инъекцией антитоксина или иммунной сыворотки в течение 4 недель, или те, кто получил последнюю вакцинацию инъекции иммуноглобулина человека против гепатита В в течение 1 года;
• Участвовал в клинических исследованиях в течение 1 месяца; это следует обсуждать в каждом конкретном случае, если используется исследуемый продукт.
• Лица, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании.