三维 (3D) 直肠水对比经阴道超声与计算机结肠造影在直肠乙状结肠子宫内膜异位症诊断中的应用
2020年5月28日 更新者：Fabio Barra、Ospedale Policlinico San Martino
直肠乙状结肠子宫内膜异位症诊断中的三维直肠水对比经阴道超声检查与计算机结肠造影术
子宫内膜异位症累及直肠乙状结肠会引起便秘、腹泻和大便困难等肠道症状。
肠子宫内膜异位症的非侵入性诊断与向患者提供有关潜在激素或手术治疗的信息相关。
本研究的目的是比较三维直肠水对比经阴道超声检查 (3D-RWC-TVS) 和计算机结肠造影 (CTC) 在预测直肠乙状结肠子宫内膜异位症的存在和特征方面的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利
- Ospedale Policlinico San Martino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
临床表现怀疑为直肠乙状结肠子宫内膜异位症的患者
描述
纳入标准：
- 提示直肠乙状结肠子宫内膜异位症的疼痛和肠道症状
排除标准：
- 先前的肠道子宫内膜异位症手术诊断
- 既往肠子宫内膜异位症的放射学诊断（基于磁共振或双对比钡灌肠
- 结直肠手术史（阑尾切除术除外）
- 肠道准备或计算机结肠造影的禁忌症（如不依从的患者和直肠畸形）
- 既往双侧卵巢切除术
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似直肠乙状结肠子宫内膜异位症患者
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直肠水对比经阴道超声检查是基于用生理盐水扩张直肠乙状结肠。
三维重建将标准 2D 灰度超声采集转换为体积数据集。
计算机结肠造影术或虚拟结肠镜检查使用特殊的 X 射线设备检查大肠。
在检查过程中，将一根小管插入直肠一小段距离，以便在拍摄结肠和直肠的计算机断层扫描图像时用气体充气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较3D-RWC-TVS与CTC诊断直肠乙状结肠子宫内膜异位症的准确性。
大体时间：腹腔镜手术前最多 6 个月
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成像结果将与手术和组织学结果进行比较。
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腹腔镜手术前最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 3D-RWC-TVS 和 CTC 在估计直肠乙状结肠子宫内膜异位结节长度（中矢状径）时的精度
大体时间：腹腔镜手术前最多 6 个月
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成像结果将与手术和组织学结果进行比较。
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腹腔镜手术前最多 6 个月
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比较 3D-RWC-TVS 和 CTC 诊断多灶性直肠乙状结肠子宫内膜异位症的准确性。
大体时间：腹腔镜手术前最多 6 个月
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成像结果将与手术和组织学结果进行比较。
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腹腔镜手术前最多 6 个月
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比较3D-RWC-TVS与CTC对直肠乙状结肠子宫内膜异位结节下缘距肛缘距离的估计精度
大体时间：腹腔镜手术前最多 6 个月
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成像结果将与手术和组织学结果进行比较。
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腹腔镜手术前最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Simone Ferrero, MD, PhD、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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