Ultrassonografia transvaginal tridimensional (3D) com contraste de água versus colonografia computadorizada no diagnóstico de endometriose retossigmoide
28 de maio de 2020 atualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Ultrassonografia transvaginal tridimensional com contraste de água versus colonografia computadorizada no diagnóstico de endometriose retossigmoide
O envolvimento do retossigmoide pela endometriose causa sintomas intestinais como constipação, diarreia e disquezia.
Um diagnóstico não invasivo de endometriose intestinal é relevante para fornecer às pacientes informações sobre os possíveis tratamentos hormonais ou cirúrgicos.
O objetivo do presente estudo foi comparar o desempenho da ultrassonografia transvaginal tridimensional retal com contraste de água (3D-RWC-TVS) e da colonografia computadorizada (CTC) na previsão da presença e das características da endometriose retossigmoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com apresentação clínica suspeita de endometriose retossigmoide
Descrição
Critério de inclusão:
- dor e sintomas intestinais sugestivos de endometriose retossigmoide
Critério de exclusão:
- diagnóstico cirúrgico prévio de endometriose intestinal
- diagnóstico radiológico prévio de endometriose intestinal (baseado em Ressonância Magnética ou enema opaco com duplo contraste
- história de cirurgia colorretal (exceto apendicectomia)
- contra-indicações para preparo intestinal ou colonografia computadorizada (como pacientes não aderentes e malformações retais)
- ovariectomia bilateral prévia
- distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com suspeita de endometriose retossigmoide
|
A ultrassonografia transvaginal retal com contraste de água baseia-se na distensão do retossigmóide com solução salina.
Reconstruções tridimensionais convertem aquisições de ultrassom 2D padrão em escala de cinza em um conjunto de dados volumétricos.
A colonografia computadorizada ou colonoscopia virtual usa equipamentos especiais de raios X para examinar o intestino grosso.
Durante o exame, um pequeno tubo é inserido a uma curta distância no reto para permitir a insuflação com gás enquanto imagens de tomografia computadorizada do cólon e do reto são obtidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a precisão do 3D-RWC-TVS e CTC no diagnóstico de endometriose retossigmoide.
Prazo: No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
Os resultados dos exames de imagem serão comparados com achados cirúrgicos e histológicos.
|
No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a precisão de 3D-RWC-TVS e CTC na estimativa do comprimento (diâmetro sagital médio) dos nódulos endometrióticos retossigmóides
Prazo: No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
Os resultados dos exames de imagem serão comparados com achados cirúrgicos e histológicos.
|
No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
|
Comparar a precisão de 3D-RWC-TVS e CTC no diagnóstico de endometriose retossigmóide multifocal.
Prazo: No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
Os resultados dos exames de imagem serão comparados com achados cirúrgicos e histológicos.
|
No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
|
Comparar a precisão de 3D-RWC-TVS e CTC na estimativa e a distância entre a margem inferior dos nódulos endometrióticos retossigmóides e a borda anal
Prazo: No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
Os resultados dos exames de imagem serão comparados com achados cirúrgicos e histológicos.
|
No máximo 6 meses antes da abordagem cirúrgica laparoscópica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3dETV-CTC-ENDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .