直腸S状結腸子宮内膜症の診断における3次元（3D）直腸水造影経膣超音波検査と計算されたコロノグラフィー
2020年5月28日 更新者：Fabio Barra、Ospedale Policlinico San Martino
直腸S状結腸子宮内膜症の診断における三次元直腸水造影経膣超音波検査と計算されたコロノグラフィー
子宮内膜症による直腸 S 状結腸の関与は、便秘、下痢、排便障害などの腸の症状を引き起こします。
腸子宮内膜症の非侵襲的診断は、潜在的なホルモンまたは外科的治療に関する情報を患者に提供するのに関連しています。
現在の研究の目的は、直腸 S 状子宮内膜症の存在と特徴を予測する際の 3 次元直腸水造影経膣超音波検査 (3D-RWC-TVS) とコンピューターコロノグラフィー (CTC) の性能を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-直腸S状結腸子宮内膜症が疑われる臨床症状のある患者
説明
包含基準:
-直腸S状結腸子宮内膜症を示唆する痛みと腸の症状
除外基準:
- 腸内膜症の以前の外科的診断
- -腸内膜症の以前の放射線診断（磁気共鳴または二重造影バリウム浣腸に基づく）
- 結腸直腸手術の病歴（虫垂切除術を除く）
- 腸の準備または計算されたコロノグラフィーの禁忌（コンプライアンスのない患者や直腸奇形など）
- 以前の両側卵巣摘出術
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直腸S状子宮内膜症が疑われる患者
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直腸水造影経膣超音波検査は、生理食塩水による直腸 S 状結腸の拡張に基づいています。
3 次元再構成は、標準的な 2D グレースケール超音波取得をボリューム データセットに変換します。
コンピューター コロノグラフィーまたは仮想結腸内視鏡検査では、特殊な X 線装置を使用して大腸を検査します。
検査中、結腸と直腸のコンピュータ断層撮影画像を撮影しながら、小さなチューブを直腸に少し挿入してガスを膨張させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸S状子宮内膜症の診断における3D-RWC-TVSとCTCの精度を比較すること。
時間枠：腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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イメージングの結果は、外科的および組織学的所見と比較されます。
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腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-RWC-TVS と CTC の精度を比較して、直腸 S 状子宮内膜結節の長さ (正中矢状径) を推定する
時間枠：腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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イメージングの結果は、外科的および組織学的所見と比較されます。
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腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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多巣性直腸 S 状子宮内膜症の診断における 3D-RWC-TVS と CTC の精度を比較すること。
時間枠：腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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イメージングの結果は、外科的および組織学的所見と比較されます。
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腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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推定における 3D-RWC-TVS と CTC の精度、および直腸 S 状子宮内膜結節の下縁と肛門縁の間の距離を比較する
時間枠：腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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イメージングの結果は、外科的および組織学的所見と比較されます。
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腹腔鏡手術アプローチの最大 6 か月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Simone Ferrero, MD, PhD、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。